Ad26.COV2.S-tutkimus SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisyyn aikuisilla (ENSEMBLE 2)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Ad26.COV2.S:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-välitteisen COVID-19:n ehkäisyssä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksessa arvioidaan Ad26.COV2.S:n tehoa molekyylisesti varmistetun kohtalaisen tai vaikean/kriittisen koronavirustaudin-2019 (COVID-19) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna SARS-CoV-2-seronegatiivisilla aikuisilla kaksois- sokea vaihe ja kuvata COVID-19-tuloksia, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä eri tutkimusryhmissä avoimessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-rokotteen kliinisen kehitysohjelman tavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas rokote COVID-19:n ehkäisyyn.
Ad26.COV2.S, COVID-19-rokote, joka perustuu ihmisen replikaatiokyvyttömään Ad26-vektoriin ja joka on rakennettu koodaamaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -viruksen piikki (S) -proteiinia, on kehitteillä.
Tutkimus koostuu: seulontavaiheesta (enintään 28 päivää), tutkimusjaksosta (60 viikkoa) ja pitkäaikaisesta seurantajaksosta (1 lisävuosi).
Opintojen kokonaiskesto on osallistujille enintään 2 vuotta ja 3 kuukautta.
Tehokkuutta (COVID-19-merkit ja -oireet jne.), immunogeenisyyttä (kuten humoraaliset immuunivasteet) ja turvallisuutta (kuten haittatapahtumien [AE] seuranta) arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31835
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brasilia, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Moloto, Etelä-Afrikka, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Vx Pharma
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippiinit, 6100
- Riverside Medical Center
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Filippiinit, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Makati Medical Center
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
Bogota, Kolumbia
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Santa Marta, Kolumbia, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Hopital Rangueil
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brecon, Yhdistynyt kuningaskunta, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Hampstead, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudySite
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Compass Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31204
- Accel Research Sites
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Network, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77073
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehkäisyvälineiden (ehkäisyvälineiden) käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien hyväksyttävien ehkäisymenetelmien paikallisten määräysten mukaista.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa; ja heillä on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
- On oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
- On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään sähköisen kliinisen tulosarvioinnin (eCOA) kyselylomakkeita (eli koronavirustauti-2019 [COVID 19] merkkien ja oireiden seurantakysymys, e-Diary ja sähköinen potilasraportointi). tulokset (ePRO)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (100,4 astetta) Fahrenheit) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin
- Osallistuja sai tai aikoo saada: (a) lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunnitellun tutkimusrokotteen annon; ja (b) muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet - 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen
- Osallistuja on saanut aiemmin koronavirusrokotteen
- Osallistuja sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä (mukaan lukien COVID-19:n ennaltaehkäisyyn tarkoitetut tutkimuslääkkeet) tai käytti invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai sai tutkittavaa immunoglobuliinia (Ig) tai tutkittavia monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai sai toipilasseerumia COVID-tautia varten -19 hoitoa 4 kuukauden sisällä tai saanut tutkimusrokotteen (mukaan lukien tutkittavat adenovirusvektorirokotteet) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa tai on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän aikana opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ad26.COV2.S
Osallistujat saavat intramuskulaarisen (IM) Ad26.COV2.S-rokotteen ruiskeena päivänä 1 ja päivänä 57 kaksoissokkovaiheessa.
Sokkoutuskäynnillä (avoin vaihe) osallistujat, jotka eivät ole vielä saaneet toista rokotusta, saavat toisen annoksen Ad26.COV2.S-rokotetta tarvittaessa päivänä 57, ja vasta ilmoittautuneet osallistujat saavat joko yhden Ad26-annoksen im-injektion. COV2.S-rokote päivänä 1 tai kaksi Ad26.COV2.S-rokoteannosta päivänä 1 ja päivänä 57.
Kaikille meneillään oleville osallistujille, jotka saivat tutkimuksessa vain yhden Ad26.COV2.S-rokotteen, tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-tehosteannos avoimessa vaiheessa mieluiten 6–12 kuukauden kuluessa osallistujan ensimmäisestä Ad26.COV2-rokotuksesta. .S rokotus.
|
Ad26.COV2.S-rokote annetaan kaksoissokkovaiheen päivänä 1 ja päivänä 57.
Sokkoutuskäynnillä Ad26.COV2.S-rokote annetaan osallistujille päivänä 57, jotka eivät ole vielä saaneet toista rokotusta, ja vasta ilmoittautuneille osallistujille joko kerta-annoksena päivänä 1 tai kahtena annoksena päivänä 1 ja päivänä 57.
Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-annos annetaan myös osallistujille, jotka saavat aluksi lumelääkettä.
Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-tehosteannos annetaan avoimen vaiheen osallistujille, jotka ovat saaneet vain yhden Ad26.COV2.S-rokotteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa IM-injektiona päivänä 1 ja päivänä 57 kaksoissokkovaiheessa.
Sokkoutuskäynnillä (avoin vaihe) lumelääkettä aluksi saaneille osallistujille tarjotaan yksittäinen Ad26.COV2.S-rokoteannos IM-injektiolla.
Kaikille meneillään oleville osallistujille, jotka saivat tutkimuksessa vain yhden Ad26.COV2.S-rokotteen, tarjotaan Ad26.COV2.S:n kerta-tehosteannos avoimessa vaiheessa mieluiten 6–12 kuukauden kuluessa osallistujan ensimmäisestä Ad26.COV2-rokotuksesta. .S rokotus.
|
Ad26.COV2.S-rokote annetaan kaksoissokkovaiheen päivänä 1 ja päivänä 57.
Sokkoutuskäynnillä Ad26.COV2.S-rokote annetaan osallistujille päivänä 57, jotka eivät ole vielä saaneet toista rokotusta, ja vasta ilmoittautuneille osallistujille joko kerta-annoksena päivänä 1 tai kahtena annoksena päivänä 1 ja päivänä 57.
Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-annos annetaan myös osallistujille, jotka saavat aluksi lumelääkettä.
Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-tehosteannos annetaan avoimen vaiheen osallistujille, jotka ovat saaneet vain yhden Ad26.COV2.S-rokotteen.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan IM-injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti varmistettu kohtalainen tai vakava/kriittinen COVID-19 seronegatiivisilla osallistujilla vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu keskivaikea tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiiviseksi käänteiskopioija-/polymeraasiketjureaktioksi (RT-PCR) tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkkunäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >=20 hengitystä minuutissa (min) ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >=90 lyöntiä/min ja oireita, kuten yskä. merkit ja oireet sekä vakava/kriittinen sisälsivät yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/min, syke >=125 lyöntiä/min, happisaturaatio (SpO2) <=93 prosenttia (%) huoneilmasta klo. merenpinnan tasolla tapahtunut hengitysvajaus, merkkejä shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy tehohoitoyksikköön (ICU), kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti varmistettu keskivaikea tai kriittinen COVID-19 serostatuksesta riippumatta ja alkaa vähintään 1 päivä ensimmäisen päivän 1 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuorokaudesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 2) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheyden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 hengitystä minuutissa, ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa ja oireita, kuten yskä merkkien ja oireiden luettelosta ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/minuutti, SpO2 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla hengitysvajaus, todisteet shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema määritelty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 1 vuorokaudesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 2) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen molekyylisesti varmistettu keskivaikea tai kriittinen COVID-19 serostatuksesta riippumatta, vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >= 20 hengitystä minuutissa ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa ja oireita, kuten yskä merkki- ja oireluettelosta. ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/minuutti, SpO2 <= 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla hengitysvajaus, merkkejä shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti varmistettu kohtalainen tai vakava/kriittinen COVID-19 seronegatiivisilla osallistujilla, jotka alkavat vähintään 1 päivä ensimmäisen päivän 1 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuorokaudesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 2) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >= 20 hengitystä minuutissa ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa ja oireita, kuten yskä merkki- ja oireluettelosta. ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/minuutti, SpO2 <= 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla hengitysvajaus, merkkejä shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 1 vuorokaudesta ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 2) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti vahvistettu keskivaikea tai kriittinen COVID-19, joka alkoi vähintään 14 päivää ensimmäisen päivän 1 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >= 20 hengitystä minuutissa ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa ja oireita, kuten yskä merkki- ja oireluettelosta. ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/minuutti, SpO2 <= 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla hengitysvajaus, merkkejä shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 15) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea COVID-19, joka alkoi vähintään 28 päivää ensimmäisen päivän 1 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkun vanupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muu näyte.
Kohtalainen sisälsi yhden merkin tai oireen, kuten hengitystiheys >= 20 hengitystä minuutissa ja oireita, kuten hengenahdistusta tai kaksi merkkiä tai oireita, kuten syke >= 90 lyöntiä minuutissa ja oireita, kuten yskä merkki- ja oireluettelosta. ja vakava/kriittinen sisälsi yhden seuraavista merkeistä ja oireista: hengitystiheys >=30 hengitystä/minuutti, syke >=125 lyöntiä/minuutti, SpO2 <= 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla hengitysvajaus, merkkejä shokista, merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö, pääsy teho-osastolle, kuolema FDA:n ohjeiden mukaan.
|
Vähintään 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 29) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen COVID-19-taudin ilmaantuminen vaati lääketieteellistä väliintuloa vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ensimmäinen COVID-19-tauti vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten yhdistetty päätepiste sairaalahoidosta, tehohoitoon pääsystä, mekaanisesta ventilaatiosta ja kehon ulkopuolisesta kalvohapetuksesta [ECMO]), jotka liittyvät objektiivisiin toimenpiteisiin, kuten heikentyneeseen hapettumiseen, röntgenkuvaan tai tietokonetomografia [CT]-löydöksiä, jotka liittyivät mihin tahansa molekyylisesti vahvistettuun COVID-19-virukseen, joka alkoi vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: SARS-CoV-2-viruskuormituksen käyrän alla oleva alue (AUC) kvantitatiivisella RT-PCR:llä arvioituna osallistujilla, joilla on molekyylisesti varmistettu oireinen COVID-19, joka alkaa vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 71 COVID-19-jakson loppuun (jopa 90 päivää)
|
SARS-CoV-2-viruskuorman AUC määritettiin vahvistetuissa COVID-19-tapauksissa RT-PCR:llä.
Nenäpuikkoja käytettiin SARS-CoV-2:n havaitsemiseen ja/tai kvantifiointiin.
Suunnitellun analyysin muutoksen vuoksi dataa kerättiin ja analysoitiin osallistujista, joilla oli molekyylisesti varmistettu oireinen COVID-19 riippumatta vaikeusasteesta, joka oli lievä, kohtalainen tai vaikea, eikä niitä kerätty ja analysoitu erikseen keskivaikeiden ja vaikeiden tapausten osalta.
|
Päivästä 71 COVID-19-jakson loppuun (jopa 90 päivää)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti varmistettu lievä COVID-19, joka alkoi vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu lievä Covid-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkkupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muusta näytteestä ja jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kuume (>=38 celsiusastetta tai >=100,4
Fahrenheit-aste), kurkkukipu, huonovointisuus (ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus, väsymys, fyysinen heikkous), päänsärky, lihaskipu (myalgia), maha-suolikanavan oireet, yskä, rintakipu, vuotava nenä, hengityksen vinkuminen, ihottuma, silmien ärsytys tai vuoto , vilunväristykset, uudet tai muuttuvat haju- tai makuhäiriöt, punaiset tai mustelman näköiset jalat tai varpaat tai tärisevät vilunväristykset tai jäykistykset.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen molekyylisesti varmistettu COVID-19, Yhdysvaltain FDA:n määrittämä harmonisoitu tapausmääritelmä, joka alkaa vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Molekyylisesti vahvistettu COVID-19 määriteltiin SARS-CoV-2-positiiviseksi RT-PCR- tai molekyylitestitulokseksi mistä tahansa saatavilla olevasta hengitystienäytteestä (esimerkki, nenäpuikkonäyte, yskösnäyte, kurkkupuikkonäyte, sylkinäyte) tai muusta näytteestä; ja COVID-19-oireet, jotka vastaavat Yhdysvaltain FDA:n harmonisoidussa tapausmääritelmässä määritelmiä tutkimusprotokollan viimeistelyhetkellä: kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, uusi menetys maku- tai haju, kurkkukipu, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu ja ripuli.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on sairaustaakka (BOD) perustuen molekyylisesti varmistetun oireisen COVID-19:n ensimmäiseen esiintymiseen, joka alkaa vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
BOD on painotettu versio lievästä, keskivaikeasta ja vaikeasta/kriittisestä rokotteen tehokkuudesta, ja se arvioitiin molekyylisesti vahvistetun COVID-19:n ensimmäisen esiintymisen perusteella, mukaan lukien lievä, kohtalainen tai vaikea/kriittinen COVID-19-tapaus.
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: Osallistujien määrä, joilla serologinen muunnos päivästä 71 sokeutta poistavaan käyntiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivästä 71 sokeutta poistavaan vierailuun (7,2 kuukautta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli serologinen konversio päivän 71 ja sokeutta poistavan käynnin välisenä aikana ELISA-testiä käyttäen.
Suunnitellun analyysin muutoksen vuoksi dataa kerättiin ja analysoitiin päivästä 71 sokeutta poistavaan käyntiin sen sijaan, että aloitettiin sokeutta poistavaan käyntiin.
|
Päivästä 71 sokeutta poistavaan vierailuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: Osallistujien määrä, joilla on käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) havaittu oireeton infektio, joka alkaa vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli RT-PCR:llä havaittu oireeton infektio, joka alkoi vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 71).
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: Niiden osallistujien määrä, joilla SARS-CoV-2-infektio esiintyi ensimmäisen kerran (serologisesti ja/tai molekyylisesti varmistettu) vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen SARS-CoV-2-infektio (serologisesti ja/tai molekyylisesti vahvistettu) vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen (päivä 71).
|
Vähintään 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 71) kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
AESI:n saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden arvioitiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä.
Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
|
Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7,2 kuukauteen asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
|
Päivästä 1 aina 7,2 kuukauteen asti
|
|
Kaksoissokko: niiden osallistujien määrä, joilla on MAAE, joka johtaa opintojen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
MAAE:t määriteltiin AE-tapauksiksi, joissa käynnit sairaaloissa, päivystyspoliklinikalla, ensiapupoliklinikalla tai muut käynnit lääkintähenkilöstön luo tai heiltä mistä tahansa syystä saivat lääkärin vastaanoton.
|
Päivästä 1 kaksoissokkojakson loppuun (7,2 kuukautta)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti), 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
Turvallisuusalaryhmään (SS) ilmoittautuneita osallistujia pyydettiin merkitsemään e-Diaryyn pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa päivittäin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti), 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti), 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
Turvallisuusalaryhmään osallistuneita opastettiin päivittäisen lämpötilan mittaamiseen kotikäyttöön tarkoitetulla lämpömittarilla.
Osallistujat kirjasivat lämpötilan e-Diaryyn rokotuspäivän iltana ja sen jälkeen päivittäin seuraavan 7 päivän ajan suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Jos jonakin päivänä tehtiin enemmän kuin yksi mittaus, kyseisen päivän korkein lämpötila kirjattiin e-Diaryyn.
Kuume määriteltiin endogeeniseksi ruumiinlämmön nousuksi >= 38,0 celsiusastetta tai >= 100,4 astetta
Fahrenheit, kirjattu vähintään 1 mittauksessa.
Osallistujat myös panivat merkille merkit ja oireet e-Diaryssa päivittäin 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) seuraavien tapahtumien osalta: väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu.
|
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 8 asti), 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 64 asti)
|
|
Kaksoissokkovaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti), 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 85 asti)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä rokotteeseen.
Ei-toivottuja AE:ita olivat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivään 29 asti), 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivään 85 asti)
|
|
Kaksoissokkovaihe: SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet ELISA:lla arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 29, 57 ja 71
|
Vasta-aineiden sitoutuminen SARS-CoV-2 S-proteiiniin ELISA:lla arvioituna humoraalisen immuunivasteen mittaamiseksi raportoitiin.
Kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50,3 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml).
Näyte katsottiin positiiviseksi, jos arvo oli ehdottomasti suurempi kuin LLOQ (> LLOQ).
|
Lähtötilanteessa (päivä 1), päivät 29, 57 ja 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108916
- 2020-003643-29 (EudraCT-numero)
- VAC31518COV3009 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .