Um estudo de Ad26.COV2.S para a prevenção de COVID-19 mediado por SARS-CoV-2 em adultos (ENSEMBLE 2)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Ad26.COV2.S para a prevenção da COVID-19 mediada por SARS-CoV-2 em adultos com 18 anos ou mais
O estudo avaliará a eficácia de Ad26.COV2.S na prevenção da doença de coronavírus moderada a grave/crítica confirmada molecularmente-2019 (COVID-19), em comparação com placebo, em adultos soronegativos para SARS-CoV-2 em pacientes duplo- fase cega e descrever os resultados, segurança e imunogenicidade do COVID-19 nas diferentes coortes de estudo na fase aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do programa de desenvolvimento clínico da vacina COVID-19 é desenvolver uma vacina segura e eficaz para a prevenção do COVID-19.
Ad26.COV2.S, uma vacina COVID-19 baseada em um vetor Ad26 incompetente para replicação humana, construída para codificar a proteína spike (S) do vírus da síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2), está sendo desenvolvida.
O estudo consistirá em: uma fase de triagem (até 28 dias), período de estudo (60 semanas) e um período de acompanhamento de longo prazo (1 ano adicional).
A duração total do estudo será de no máximo 2 anos e 3 meses para os participantes.
Avaliações de eficácia (sinais e sintomas de COVID-19, etc.), imunogenicidade (como respostas imunes humorais) e segurança (como monitoramento de eventos adversos [EAs]) serão realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31835
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
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Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Gent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur, Bélgica, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Armenia, Colômbia
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Bogota, Colômbia
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
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Cali, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santa Marta, Colômbia, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
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Badalona, Espanha, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Madrid, Espanha, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Alabama
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Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- eStudySite
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research, Inc
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- Compass Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31204
- Accel Research Sites
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
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-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics, LLC
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-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Network, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77073
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Bacolod, Filipinas, 6100
- Riverside Medical Center
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Makati, Filipinas, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila, Filipinas, 1000
- Medical Center Manila
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Manila, Filipinas, 1000
- Makati Medical Center
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Montpellier, França, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, França, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
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Saint-Etienne Cedex 2, França, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, França, 31054
- Hopital Rangueil
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Brecon, Reino Unido, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Hampstead, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
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Johannesburg, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park, África do Sul, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Moloto, África do Sul, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Vx Pharma
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Western Cape, África do Sul, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O uso de contraceptivos (controle de natalidade) deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis para aqueles que participam de estudos clínicos
- Todas as participantes com potencial para engravidar devem: ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; e ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
- O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
- Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
- Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários na avaliação eletrônica de resultados clínicos (eCOA) (ou seja, a questão de vigilância de sinais e sintomas da doença de coronavírus-2019 [COVID 19], o e-Diário e o relatório eletrônico do paciente resultados (ePROs)
Critério de exclusão:
- O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) dentro de 24 horas antes da primeira dose planejada da vacina do estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes
- O participante recebeu ou planeja receber: (a) vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo; e (b) outras vacinas licenciadas (não vivas) - dentro de 14 dias antes ou depois da administração planejada da vacina do estudo
- O participante recebeu anteriormente uma vacina contra o coronavírus
- O participante recebeu um medicamento experimental em 30 dias (incluindo medicamentos em investigação para profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico invasivo em investigação em 30 dias ou recebeu imunoglobulina (Ig) em investigação ou anticorpos monoclonais em investigação em 3 meses ou recebeu soro convalescente para COVID -19 tratamento dentro de 4 meses ou recebeu uma vacina experimental (incluindo vacinas com vetor adenoviral experimental) dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ad26.COV2.S
Os participantes receberão injeção intramuscular (IM) da vacina Ad26.COV2.S no Dia 1 e Dia 57 na fase duplo-cega.
Na visita sem ocultação (fase aberta), os participantes que ainda não receberam a segunda vacinação receberão a segunda dose da vacina Ad26.COV2.S no Dia 57, se aplicável, e os participantes recém-inscritos receberão injeção IM de uma dose de Ad26. Vacina COV2.S no Dia 1 ou duas doses da vacina Ad26.COV2.S no Dia 1 e Dia 57.
Todos os participantes em andamento que receberam apenas uma única vacinação com Ad26.COV2.S no estudo receberão uma dose única de reforço de Ad26.COV2.S na fase aberta, preferencialmente dentro de 6 a 12 meses após o primeiro Ad26.COV2 do participante. .S vacinação.
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A vacina Ad26.COV2.S será administrada no Dia 1 e no Dia 57 na fase duplo-cega.
Na visita sem ocultação, a vacina Ad26.COV2.S será administrada aos participantes no Dia 57 que ainda não receberam a segunda vacinação e em participantes recém-inscritos como dose única no Dia 1 ou duas doses no Dia 1 e Dia 57.
A dose única da vacina Ad26.COV2.S também será administrada aos participantes que inicialmente receberam placebo.
Uma dose única de reforço da vacina Ad26.COV2.S será administrada aos participantes na fase aberta que receberam apenas uma única vacinação com Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão injeção IM de placebo no dia 1 e no dia 57 na fase duplo-cega.
Na visita sem ocultação (fase aberta), os participantes inicialmente recebendo placebo receberão injeção IM de uma dose única da vacina Ad26.COV2.S.
Todos os participantes em andamento que receberam apenas uma única vacinação com Ad26.COV2.S no estudo receberão uma dose única de reforço de Ad26.COV2.S na fase aberta, preferencialmente dentro de 6 a 12 meses após o primeiro Ad26.COV2 do participante. .S vacinação.
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A vacina Ad26.COV2.S será administrada no Dia 1 e no Dia 57 na fase duplo-cega.
Na visita sem ocultação, a vacina Ad26.COV2.S será administrada aos participantes no Dia 57 que ainda não receberam a segunda vacinação e em participantes recém-inscritos como dose única no Dia 1 ou duas doses no Dia 1 e Dia 57.
A dose única da vacina Ad26.COV2.S também será administrada aos participantes que inicialmente receberam placebo.
Uma dose única de reforço da vacina Ad26.COV2.S será administrada aos participantes na fase aberta que receberam apenas uma única vacinação com Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
O placebo será administrado como injeção IM no dia 1 e no dia 57.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente em participantes soronegativos com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como uma síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 (SARS-CoV-2) positiva para transcrição reversa/reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) ou resultado de teste molecular de qualquer amostra disponível do trato respiratório (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >=20 respirações por minuto (min) e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >=90 batimentos/min e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluíram um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/min, frequência cardíaca >=125 batimentos/min, saturação de oxigênio (SpO2) <=93 por cento (%) em ar ambiente em insuficiência respiratória ao nível do mar, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), morte definida de acordo com as orientações da FDA.
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente, independentemente do status sorológico com início pelo menos 1 dia após o primeiro dia de vacinação
Prazo: Desde pelo menos 1 dia após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 2) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória maior ou igual a (>=) 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 menor ou igual a (<=) 93% em ar ambiente ao nível do mar, insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
|
Desde pelo menos 1 dia após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 2) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
|
Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente, independentemente do status sorológico com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 <= 93% em ar ambiente ao nível do mar insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da FDA.
|
Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente em participantes soronegativos com início pelo menos 1 dia após o primeiro dia 1 de vacinação
Prazo: Desde pelo menos 1 dia após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 2) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 <= 93% em ar ambiente ao nível do mar insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da FDA.
|
Desde pelo menos 1 dia após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 2) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
|
Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente com início pelo menos 14 dias após a vacinação do primeiro dia 1
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 15) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 <= 93% em ar ambiente ao nível do mar insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da FDA.
|
Desde pelo menos 14 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 15) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
|
|
Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente com início pelo menos 28 dias após a vacinação do primeiro dia 1
Prazo: Desde pelo menos 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 29) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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COVID-19 moderado a grave/crítico confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra.
Moderado incluiu um sinal ou sintoma como frequência respiratória >= 20 respirações por minuto e sintomas como falta de ar ou dois sinais ou sintomas como frequência cardíaca >= 90 batimentos por minuto e sintomas como tosse de uma lista de sinais e sintomas e grave/crítico incluiu um dos seguintes sinais e sintomas: frequência respiratória >=30 respirações/minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos/minuto, SpO2 <= 93% em ar ambiente ao nível do mar insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal, hepática ou neurológica aguda, admissão na UTI, morte definida de acordo com as orientações da FDA.
|
Desde pelo menos 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (Dia 29) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 que requerem intervenção médica com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 que necessitaram de intervenção médica (como um desfecho composto de hospitalização, admissão na UTI, ventilação mecânica e oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]), vinculado a medidas objetivas, como diminuição da oxigenação, raios-X ou Foram relatados achados de tomografia computadorizada [TC] e associados a qualquer COVID-19 confirmado molecularmente com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação.
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: área sob a curva (AUC) da carga viral SARS-CoV-2 avaliada por RT-PCR quantitativo em participantes com COVID-19 sintomático confirmado molecularmente com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Do dia 71 até o final do episódio do COVID-19 (até 90 dias)
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A AUC da carga viral do SARS-CoV-2 foi avaliada em casos confirmados de COVID-19 por meio de RT-PCR.
Swabs nasais foram utilizados para detectar e/ou quantificar SARS-CoV-2.
Devido a alterações na análise planejada, os dados foram coletados e analisados para participantes com COVID-19 sintomático confirmado molecularmente, independentemente da gravidade, que é leve, moderada ou grave, e não foram coletados e analisados separadamente para casos moderados a graves.
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Do dia 71 até o final do episódio do COVID-19 (até 90 dias)
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 leve confirmado molecularmente com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Covid-19 leve confirmado molecularmente foi definido como um RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra e um dos seguintes sinais e sintomas: febre (>=38 graus Celsius ou >=100,4
grau Fahrenheit), dor de garganta, mal-estar (perda de apetite, mal-estar geral, fadiga, fraqueza física), dor de cabeça, dor muscular (mialgia), sintomas gastrointestinais, tosse, congestão no peito, coriza, respiração ofegante, erupção cutânea, irritação ou corrimento ocular , calafrios, distúrbios olfativos ou gustativos novos ou mutáveis, pés ou dedos dos pés vermelhos ou machucados, ou tremores ou calafrios.
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de COVID-19 molecularmente confirmado, definido pela FDA dos EUA. Definição de caso harmonizado com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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COVID-19 molecularmente confirmado foi definido como RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 ou resultado de teste molecular de qualquer amostra do trato respiratório disponível (exemplo, amostra de esfregaço nasal, amostra de escarro, amostra de esfregaço de garganta, amostra de saliva) ou outra amostra; e sintomas de COVID-19 consistentes com aqueles definidos pela definição de caso harmonizada da FDA dos EUA no momento da finalização do protocolo do estudo: febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou coriza, náusea ou vômito e diarréia.
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com carga de doença (DBO) com base na primeira ocorrência de COVID-19 sintomático confirmado molecularmente com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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A DBO é uma versão ponderada das eficácias leves, moderadas e graves/críticas da vacina e foi avaliada com base na primeira ocorrência de COVID-19 molecularmente confirmada, incluindo casos leves, moderados ou graves/críticos de COVID-19.
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com conversão sorológica entre o dia 71 até a visita de revelação usando um ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Do dia 71 até a visita de revelação (7,2 meses)
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Foi relatado o número de participantes com conversão sorológica entre o dia 71 até a visita de revelação usando um ELISA.
Devido a alterações na análise planeada, os dados foram recolhidos e analisados entre o Dia 71 e a visita de revelação, em vez de desde o início até à visita de revelação.
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Do dia 71 até a visita de revelação (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com infecção assintomática detectada por reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase (RT-PCR) com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Foi relatado o número de participantes com infecção assintomática detectada por RT-PCR com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação (Dia 71).
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com primeira ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 (confirmada sorologicamente e/ou molecularmente) com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação
Prazo: Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Foi relatado o número de participantes com primeira ocorrência de infecção por SARS-CoV-2 (confirmada sorologicamente e/ou molecularmente) com início pelo menos 14 dias após a segunda vacinação (Dia 71).
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Desde pelo menos 14 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (Dia 71) até ao final da fase duplo-cega (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
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Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Fase Duplo Cego: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Foi relatado o número de participantes com EAIEs.
Os EAIE foram EA significativos considerados de especial interesse devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos, ou com base em sinais não clínicos.
A Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um EASI neste estudo.
Um caso suspeito de TTS foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
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Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com eventos adversos assistidos por médico (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 até 7,2 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
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Do dia 1 até 7,2 meses
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Duplo-cego: número de participantes com MAAEs que levaram à descontinuação do estudo
Prazo: Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
MAAEs foram definidos como EAs com consultas médicas, incluindo hospital, pronto-socorro, clínica de atendimento de urgência ou outras visitas de ou para pessoal médico por qualquer motivo.
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Do dia 1 até o final da fase duplo-cego (7,2 meses)
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Fase duplo-cega: número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados durante 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 8), 7 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 64)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
Os participantes inscritos no subconjunto de segurança (SS) foram solicitados a anotar no diário eletrônico ocorrências de dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo diariamente durante 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação e o 7 dias subsequentes).
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7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 8), 7 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 64)
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Fase duplo-cega: número de participantes com EAs sistêmicos solicitados durante 7 dias após cada vacinação
Prazo: 7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 8), 7 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 64)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
Os participantes inscritos no subconjunto de segurança foram instruídos sobre como registrar a temperatura diária usando um termômetro fornecido para uso doméstico.
Os participantes registraram a temperatura no e-Diary na noite do dia da vacinação e, a seguir, diariamente durante os próximos 7 dias, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Se mais de uma medição fosse feita em um determinado dia, a temperatura mais alta daquele dia era registrada no e-Diary.
Febre foi definida como elevação endógena da temperatura corporal >= 38,0 graus Celsius ou >= 100,4 graus
Fahrenheit, conforme registrado em pelo menos 1 medição.
Os participantes também anotaram os sinais e sintomas no diário eletrônico diariamente durante 7 dias após cada vacinação (dia da vacinação e 7 dias subsequentes), para os seguintes eventos: fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia.
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7 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 8), 7 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 64)
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Fase duplo-cega: número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados durante 28 dias após cada vacinação
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 29), 28 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 85)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não em investigação) que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina.
EAs não solicitados foram todos EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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28 dias após a primeira vacinação no Dia 1 (até o Dia 29), 28 dias após a segunda vacinação no Dia 57 (até o Dia 85)
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Fase duplo-cega: anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 avaliados por ELISA
Prazo: Na linha de base (Dia 1), Dias 29, 57 e 71
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Foi relatada ligação de anticorpos à proteína S do SARS-CoV-2 avaliada por ELISA para medir a resposta imune humoral.
O limite inferior de quantificação (LIQ) foi de 50,3 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
Uma amostra foi considerada positiva se o valor fosse estritamente superior ao LIQ (>LIQ).
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Na linha de base (Dia 1), Dias 29, 57 e 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108916
- 2020-003643-29 (Número EudraCT)
- VAC31518COV3009 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .