成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の研究 (ENSEMBLE 2)
2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18 歳以上の成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究では、分子レベルで確認された中等度から重度/重篤なコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防における Ad26.COV2.S の有効性を、SARS-CoV-2 血清反応陰性の成人の 2 つのグループでプラセボと比較して評価します。非盲検期のさまざまな研究コホートにおける COVID-19 の結果、安全性、および免疫原性について説明します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 ワクチン臨床開発プログラムの目的は、COVID-19 を予防するための安全で効果的なワクチンを開発することです。
Ad26.COV2.S は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス スパイク (S) タンパク質をコードするように構築された、ヒト複製能のない Ad26 ベクターに基づく COVID-19 ワクチンが開発されています。
この研究は、スクリーニング段階 (最大 28 日間)、研究期間 (60 週間)、および長期追跡期間 (さらに 1 年) で構成されます。
参加者の合計学習期間は、最大 2 年 3 か月です。
有効性（COVID-19の兆候と症状など）、免疫原性（体液性免疫応答など）、および安全性（有害事象[AE]モニタリングなど）の評価は、研究全体で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31835
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- HOPE Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Synexus Clinical Research US Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Synexus Clinical Research US Inc
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills Medical, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95684
- Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- Compass Research, Melbourne
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Eatonton、Georgia、アメリカ、31204
- Accel Research Sites
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1035
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC.
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Network, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77073
- Centex Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Brecon、イギリス、LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Hampstead、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Armenia、コロンビア
- Fundacion Cardiomet Cequin
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Barranquilla、コロンビア、80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Bogota、コロンビア
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
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Cali、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santa Marta、コロンビア、470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08063
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Madrid、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Bacolod、フィリピン、6100
- Riverside Medical Center
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Makati、フィリピン、1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila、フィリピン、1000
- Medical Center Manila
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Manila、フィリピン、1000
- Makati Medical Center
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Montpellier、フランス、34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Hôpital Saint-Antoine
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Pessac、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
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Saint-Etienne Cedex 2、フランス、42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse、フランス、31054
- Hopital Rangueil
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Porto Alegre、ブラジル、91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
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Rio de Janeiro、ブラジル、20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
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Sao Paulo、ブラジル、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo、ブラジル、02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Antwerpen、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Gent、ベルギー、9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ Sint-Maarten
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Namur、ベルギー、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Cape Town、南アフリカ、7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
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Johannesburg、南アフリカ、1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Moloto、南アフリカ、1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Vx Pharma
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Western Cape、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
- 電子臨床転帰評価 (eCOA) (つまり、コロナウイルス病-2019 [COVID 19] 徴候と症状の監視質問、電子日記、および電子患者報告結果 (ePRO)
除外基準:
- -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または摂氏38.0度以上（> =）の体温があります（100.4度） 華氏）予定されている研究ワクチンの最初の投与の24時間前;治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
- -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な副作用を持っています
- -参加者は以下を受け取ったか、または受け取る予定です：（a）認可された弱毒化生ワクチン-研究ワクチンの計画された投与の前後28日以内;および (b) その他の認可された (生ではない) ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後 14 日以内
- 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
- -参加者は30日以内に治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した、治験免疫グロブリン（Ig）または治験モノクローナル抗体を3か月以内に受け取った、またはCOVIDの回復期血清を受け取った-19 4か月以内の治療、または治験ワクチンの初回投与の計画投与前6か月以内に治験ワクチン（治験アデノウイルスベクターワクチンを含む）を受けた、または現在登録されているか、この過程で別の治験に参加する予定勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad26.COV2.S
参加者は、二重盲検期の 1 日目と 57 日目に Ad26.COV2.S ワクチンの筋肉内 (IM) 注射を受けます。
非盲検訪問時 (非盲検段階)、まだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者は、57 日目に Ad26.COV2.S ワクチンの 2 回目の投与を受けます。 1日目にCOV2.Sワクチン、または1日目と57日目にAd26.COV2.Sワクチンを2回接種。
研究で Ad26.COV2.S による 1 回のワクチン接種のみを受けたすべての進行中の参加者は、好ましくは参加者の最初の Ad26.COV2 から 6 ～ 12 か月以内に非盲検段階で Ad26.COV2.S の 1 回のブースター投与を受けるように提案されます。 .S ワクチン接種。
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Ad26.COV2.S ワクチンは、1 日目と 57 日目に二重盲検期に投与されます。
非盲検訪問時に、Ad26.COV2.S ワクチンは、57 日目にまだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者に投与され、新しく登録された参加者には、1 日目に単回投与、または 1 日目と 57 日目に 2 回投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回投与も、最初にプラセボを受けた参加者に投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回ブースター用量は、Ad26.COV2.Sによる1回のワクチン接種のみを受けた非盲検段階の参加者に与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検期の 1 日目と 57 日目にプラセボの IM 注射を受けます。
非盲検訪問時 (非盲検段階)、最初にプラセボを投与された参加者は、単回投与の Ad26.COV2.S ワクチンの IM 注射を受けるよう提案されます。
研究で Ad26.COV2.S による 1 回のワクチン接種のみを受けたすべての進行中の参加者は、好ましくは参加者の最初の Ad26.COV2 から 6 ～ 12 か月以内に非盲検段階で Ad26.COV2.S の 1 回のブースター投与を受けるように提案されます。 .S ワクチン接種。
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Ad26.COV2.S ワクチンは、1 日目と 57 日目に二重盲検期に投与されます。
非盲検訪問時に、Ad26.COV2.S ワクチンは、57 日目にまだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者に投与され、新しく登録された参加者には、1 日目に単回投与、または 1 日目と 57 日目に 2 回投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回投与も、最初にプラセボを受けた参加者に投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回ブースター用量は、Ad26.COV2.Sによる1回のワクチン接種のみを受けた非盲検段階の参加者に与えられます。
他の名前：
プラセボは、1 日目と 57 日目に IM 注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検相：血清陰性の参加者において、2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症した中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が分子的に確認された参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) 逆転写/ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性、または入手可能な気道サンプルからの分子検査の結果として定義されました。 (例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >=20 呼吸/分 (分) および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または心拍数 >=90 ビート/分などの 2 つの兆候または症状と咳などの症状が含まれます。兆候と症状および重度/重篤には、以下の兆候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、酸素飽和度 (SpO2) <=93 パーセント (%) (室温)海面呼吸不全、ショックの証拠、重大な急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、集中治療室（ICU）への入院、FDA ガイダンスに従って定義された死亡。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検段階：血清状態に関係なく、分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最初の発症が最初の1日目のワクチン接種から少なくとも1日後に発症した参加者の数
時間枠：1日目（2日目）の最初のワクチン接種の少なくとも1日後から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、1 分あたり 20 回以上の呼吸数および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または 1 分あたり 90 拍以上の心拍数および咳などの症状などの 2 つの兆候または症状が含まれます。徴候と症状のリストから、重度/重篤には次の徴候と症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >=30 呼吸/分、心拍数 >=125 拍/分、SpO2 以下 (<=) 93%海抜ゼロメートルの室内空気で呼吸不全、ショックの兆候、重大な急性腎臓、肝臓、または神経機能障害、ICUへの入院、米国食品医薬品局（FDA）のガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目（2日目）の最初のワクチン接種の少なくとも1日後から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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二重盲検相：血清状態に関係なく、分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初回発症が2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症した参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または兆候および症状のリストからの 2 つの兆候または症状 (心拍数 >= 90 心拍/分および咳などの症状) が含まれます。重度/重篤には、次の兆候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 呼吸/分、心拍数 >= 125 拍/分、SpO2 <= 93% (海抜ゼロメートルで室内空気) 呼吸不全、ショックの証拠、重篤な症状急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、ICU への入院、FDA ガイダンスに従って定義された死亡。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：血清陰性の参加者において、最初の1日目のワクチン接種から少なくとも1日後に発症した中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症が分子的に確認された参加者の数
時間枠：1日目（2日目）の最初のワクチン接種の少なくとも1日後から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または兆候および症状のリストからの 2 つの兆候または症状 (心拍数 >= 90 心拍/分および咳などの症状) が含まれます。重度/重篤には、次の兆候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 呼吸/分、心拍数 >= 125 拍/分、SpO2 <= 93% (海抜ゼロメートルで室内空気) 呼吸不全、ショックの証拠、重篤な症状急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、ICU への入院、FDA ガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目（2日目）の最初のワクチン接種の少なくとも1日後から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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二重盲検段階: 1日目のワクチン接種から少なくとも14日後に発症する、分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症の最初の感染が確認された参加者の数
時間枠：1日目（15日目）の最初のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または兆候および症状のリストからの 2 つの兆候または症状 (心拍数 >= 90 心拍/分および咳などの症状) が含まれます。重度/重篤には、次の兆候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 呼吸/分、心拍数 >= 125 拍/分、SpO2 <= 93% (海抜ゼロメートルで室内空気) 呼吸不全、ショックの証拠、重篤な症状急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、ICU への入院、FDA ガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目（15日目）の最初のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：ワクチン接種1日目から少なくとも28日以内に発症する、分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に発生した参加者の数
時間枠：1日目の最初のワクチン接種後少なくとも28日（29日目）から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された中等度から重度/重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）からのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。または他のサンプル。
中等度には、呼吸数 >= 20 呼吸/分および息切れなどの症状などの 1 つの兆候または症状、または兆候および症状のリストからの 2 つの兆候または症状 (心拍数 >= 90 心拍/分および咳などの症状) が含まれます。重度/重篤には、次の兆候および症状のいずれかが含まれます: 呼吸数 >= 30 呼吸/分、心拍数 >= 125 拍/分、SpO2 <= 93% (海抜ゼロメートルで室内空気) 呼吸不全、ショックの証拠、重篤な症状急性腎機能障害、肝機能障害、または神経機能障害、ICU への入院、FDA ガイダンスに従って定義された死亡。
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1日目の最初のワクチン接種後少なくとも28日（29日目）から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検段階: 2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症し、医療介入を必要とする新型コロナウイルス感染症の最初の発症を示した参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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酸素化の低下、X線検査、または酸素化の低下などの客観的測定と関連付けられた、医療介入（入院、ICU入室、人工呼吸器、体外膜型人工肺[ECMO]の複合エンドポイントなど）を必要とする新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の初発症の参加者の数。コンピューター断層撮影法（CT）の所見と分子的に確認されたものとの関連性があり、2回目のワクチン接種後少なくとも14日後に発症する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が報告された。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症が分子的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症の参加者を対象に、定量的RT-PCRによって評価されたSARS-CoV-2ウイルス量の曲線下面積（AUC）
時間枠：71日目から新型コロナウイルス感染症の終息まで（最長90日）
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SARS-CoV-2 ウイルス量の AUC は、RT-PCR を使用して確認された COVID-19 症例において評価されました。
鼻腔スワブは、SARS-CoV-2 の検出および/または定量に使用されました。
計画された分析の変更により、データは、軽度、中等度、重度の重症度に関係なく、分子的に確認された症状のある新型コロナウイルス感染症の参加者を対象に収集および分析され、中等度から重度の症例については個別に収集および分析されませんでした。
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71日目から新型コロナウイルス感染症の終息まで（最長90日）
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二重盲検相：2回目のワクチン接種後少なくとも14日後に発症する、分子的に確認された軽度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に発生した参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された軽度の Covid-19 は、入手可能な気道サンプル (例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの SARS-CoV-2 陽性 RT-PCR または分子検査結果として定義され、次の兆候および症状のいずれか: 発熱 (摂氏 38 度以上または摂氏 100.4 度以上)
のどの痛み、倦怠感（食欲不振、体調不良、倦怠感、体力低下）、頭痛、筋肉痛（筋肉痛）、消化器症状、咳、胸詰まり、鼻水、喘鳴、皮膚の発疹、目の炎症や目やに、悪寒、新たなまたは変化する嗅覚障害または味覚障害、赤く見える足または足の指、または震える悪寒または悪寒。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：米国FDAが定義した分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が最初に発生した参加者の数 2回目のワクチン接種後少なくとも14日後に発症する調和された症例定義
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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分子的に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、入手可能な気道サンプル（例、鼻腔スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル）またはその他のサンプルからのSARS-CoV-2陽性RT-PCRまたは分子検査結果として定義されました。および試験計画の最終決定時に米国FDAの統一症例定義によって定義されたものと一致する新型コロナウイルス感染症の症状：発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな喪失味覚や嗅覚、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：2回目のワクチン接種後少なくとも14日後に発症する、分子的に確認された症候性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最初の発生に基づく疾患負担（BOD）のある参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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BOD は、軽度、中等度、重度/重篤なワクチンの有効性の重み付けバージョンであり、軽度、中等度、または重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価されました。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検相：酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を使用した、71日目から非盲検来院までの間に血清学的変換が認められた参加者の数
時間枠：71日目から盲検訪問まで（7.2か月）
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ELISAを使用して、71日目から非盲検来院までの間に血清学的変換が見られた参加者の数が報告されました。
計画された分析の変更により、ベースラインから非盲検来院までではなく、71日目から非盲検来院までの間でデータが収集および分析されました。
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71日目から盲検訪問まで（7.2か月）
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二重盲検相：2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症し、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により無症候性感染が検出された参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後に発症した、RT-PCRによって検出された無症候性感染症の参加者の数が報告された。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検段階: 2回目のワクチン接種後少なくとも14日以内に発症した、SARS-CoV-2感染(血清学的および/または分子学的に確認された)の最初の感染が確認された参加者の数
時間枠：57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後に発症した（血清学的および/または分子学的に確認された）SARS-CoV-2感染症の最初の発生を示した参加者の数が報告された。
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57日目（71日目）の2回目のワクチン接種後少なくとも14日から二重盲検期の終了（7.2か月）まで
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二重盲検段階: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる用量でも死亡に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の感染。
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初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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二重盲検段階: 特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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AESIを有する参加者の数が報告された。
AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。
この研究では、血栓症と血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群（TTS）が AESI であると考えられました。
TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
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初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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二重盲検段階: 医療関連有害事象 (MAAE) のある参加者の数
時間枠：1日目から最長7.2か月
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。
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1日目から最長7.2か月
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二重盲検法: 研究中止に至ったMAAEを有する参加者の数
時間枠：初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
MAAE は、病院、救急治療室、救急診療所、または何らかの理由で医療関係者との間で行われるその他の訪問を含む、医療従事者の訪問を伴う AE として定義されました。
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初日から二重盲検期の終了まで（7.2か月）
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二重盲検段階: 各ワクチン接種後 7 日間に自発的局所有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から7日後（～8日目）、2回目ワクチン接種57日目から7日後（～64日目）
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
安全性サブセット（SS）に登録された参加者は、各ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後7日間）。
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初回ワクチン接種1日目から7日後（～8日目）、2回目ワクチン接種57日目から7日後（～64日目）
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二重盲検段階: 各ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE が発症した参加者の数
時間枠：初回ワクチン接種1日目から7日後（～8日目）、2回目ワクチン接種57日目から7日後（～64日目）
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
安全サブセットに登録された参加者は、家庭用に提供された体温計を使用して毎日の体温を記録する方法について指導されました。
参加者はワクチン接種当日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後7日間毎日ほぼ同じ時間に体温を記録した。
特定の日に複数の測定が行われた場合、その日の最高気温が電子日記に記録されました。
発熱は、摂氏 38.0 度以上または 100.4 度以上の内因性体温上昇として定義されました。
少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。
参加者はまた、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの症状について、各ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後 7 日間) の毎日の電子日記に記録しました。
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初回ワクチン接種1日目から7日後（～8日目）、2回目ワクチン接種57日目から7日後（～64日目）
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二重盲検段階: 各ワクチン接種後 28 日間に望まれない有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種1日目から28日後（29日目まで）、2回目のワクチン接種57日目から28日後（85日目まで）
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AE とは、ワクチンとの因果関係が必ずしもない医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
要求されていない AE は、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE でした。
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1回目のワクチン接種1日目から28日後（29日目まで）、2回目のワクチン接種57日目から28日後（85日目まで）
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二重盲検相: ELISA による SARS-CoV-2 結合抗体の評価
時間枠：ベースライン (1 日目)、29、57、71 日目
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体液性免疫応答を測定するための ELISA によって評価された、SARS-CoV-2 S タンパク質に対する抗体の結合が報告されました。
定量下限 (LLOQ) は 50.3 ELISA 単位/ミリリットル (EU/mL) でした。
値が厳密に LLOQ より大きい (>LLOQ) 場合、サンプルは陽性とみなされます。
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ベースライン (1 日目)、29、57、71 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108916
- 2020-003643-29 (EudraCT番号)
- VAC31518COV3009 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。