成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の研究 (ENSEMBLE 2)
2023年7月21日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18 歳以上の成人における SARS-CoV-2 媒介 COVID-19 の予防のための Ad26.COV2.S の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相試験
この研究では、分子レベルで確認された中等度から重度/重篤なコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防における Ad26.COV2.S の有効性を、SARS-CoV-2 血清反応陰性の成人の 2 つのグループでプラセボと比較して評価します。非盲検期のさまざまな研究コホートにおける COVID-19 の結果、安全性、および免疫原性について説明します。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 ワクチン臨床開発プログラムの目的は、COVID-19 を予防するための安全で効果的なワクチンを開発することです。
Ad26.COV2.S は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス スパイク (S) タンパク質をコードするように構築された、ヒト複製能のない Ad26 ベクターに基づく COVID-19 ワクチンが開発されています。
この研究は、スクリーニング段階 (最大 28 日間)、研究期間 (60 週間)、および長期追跡期間 (さらに 1 年) で構成されます。
参加者の合計学習期間は、最大 2 年 3 か月です。
有効性（COVID-19の兆候と症状など）、免疫原性（体液性免疫応答など）、および安全性（有害事象[AE]モニタリングなど）の評価は、研究全体で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31831
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Medical Clinic
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Ark Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Anthony Mills Medical, Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95684
- Benchmark Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research, LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness Inc.
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research, Inc
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
- Compass Research, Melbourne
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Eatonton、Georgia、アメリカ、31204
- Accel Research Sites
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Centex Studies, Inc.
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Optimal Research
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cherry Street Services, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1035
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC.
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics, LLC
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research, LLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Network, LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Houston、Texas、アメリカ、77073
- Centex Studies, Inc.
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Centex Studies, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Clinical Research
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispeciality Research
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
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Brecon、イギリス、LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Hampstead、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
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London,、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Armenia、コロンビア
- Fundacion Cardiomet CEQUIN
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Barranquilla、コロンビア、80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
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Bogota、コロンビア
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
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Cali、コロンビア、760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Santa Marta、コロンビア、470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、8035
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Barcelona、スペイン、08063
- Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Univ. de Navarra
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. de La Paz
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Madrid、スペイン、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Bacolod、フィリピン、6100
- Riverside Medical Center
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Iloilo City、フィリピン、5000
- West Visayas State University Medical Center
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Makati、フィリピン、1230
- Tropical Disease Foundation
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Manila、フィリピン、1000
- Medical Center Manila
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Manila、フィリピン、1000
- Makati Medical Center
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Montpellier、フランス、34295 cedex 05
- CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Hopital Saint-Antoine
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Pessac、フランス、33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
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Saint-Etienne Cedex 2、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Toulouse、フランス、31054
- Hopital Rangueil
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Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Hôpital Purpan
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
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Rio de Janeiro、ブラジル、20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
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Sao Paulo、ブラジル、01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Sao Paulo、ブラジル、02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Antwerpen、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
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Gent、ベルギー、9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Mechelen、ベルギー、2800
- Az Sint-Maarten
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Namur、ベルギー、5101
- Private Practice RESPISOM Namur
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Cape Town、南アフリカ、7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
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Cape Town、南アフリカ、7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
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Johannesburg、南アフリカ、1501
- Worthwhile Clinical Trials
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Moloto、南アフリカ、1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Vx Pharma
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
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Western Cape、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 避妊（避妊）の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊の許容方法に関する地域の規制と一致している必要があります
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査が陰性であること。 -各研究ワクチン投与の直前に、高感度の尿妊娠検査が陰性である
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
- 電子臨床転帰評価 (eCOA) (つまり、コロナウイルス病-2019 [COVID 19] 徴候と症状の監視質問、電子日記、および電子患者報告結果 (ePRO)
除外基準:
- -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）、または摂氏38.0度以上（> =）の体温があります（100.4度） 華氏）予定されている研究ワクチンの最初の投与の24時間前;治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
- -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤に対するその他の深刻な副作用を持っています
- -参加者は以下を受け取ったか、または受け取る予定です：（a）認可された弱毒化生ワクチン-研究ワクチンの計画された投与の前後28日以内;および (b) その他の認可された (生ではない) ワクチン - 研究ワクチンの計画投与の前後 14 日以内
- 参加者は以前にコロナウイルスワクチンを受けました
- -参加者は30日以内に治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を30日以内に使用した、治験免疫グロブリン（Ig）または治験モノクローナル抗体を3か月以内に受け取った、またはCOVIDの回復期血清を受け取った-19 4か月以内の治療、または治験ワクチンの初回投与の計画投与前6か月以内に治験ワクチン（治験アデノウイルスベクターワクチンを含む）を受けた、または現在登録されているか、この過程で別の治験に参加する予定勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ad26.COV2.S
参加者は、二重盲検期の 1 日目と 57 日目に Ad26.COV2.S ワクチンの筋肉内 (IM) 注射を受けます。
非盲検訪問時 (非盲検段階)、まだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者は、57 日目に Ad26.COV2.S ワクチンの 2 回目の投与を受けます。 1日目にCOV2.Sワクチン、または1日目と57日目にAd26.COV2.Sワクチンを2回接種。
研究で Ad26.COV2.S による 1 回のワクチン接種のみを受けたすべての進行中の参加者は、好ましくは参加者の最初の Ad26.COV2 から 6 ～ 12 か月以内に非盲検段階で Ad26.COV2.S の 1 回のブースター投与を受けるように提案されます。 .S ワクチン接種。
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Ad26.COV2.S ワクチンは、1 日目と 57 日目に二重盲検期に投与されます。
非盲検訪問時に、Ad26.COV2.S ワクチンは、57 日目にまだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者に投与され、新しく登録された参加者には、1 日目に単回投与、または 1 日目と 57 日目に 2 回投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回投与も、最初にプラセボを受けた参加者に投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回ブースター用量は、Ad26.COV2.Sによる1回のワクチン接種のみを受けた非盲検段階の参加者に与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、二重盲検期の 1 日目と 57 日目にプラセボの IM 注射を受けます。
非盲検訪問時 (非盲検段階)、最初にプラセボを投与された参加者は、単回投与の Ad26.COV2.S ワクチンの IM 注射を受けるよう提案されます。
研究で Ad26.COV2.S による 1 回のワクチン接種のみを受けたすべての進行中の参加者は、好ましくは参加者の最初の Ad26.COV2 から 6 ～ 12 か月以内に非盲検段階で Ad26.COV2.S の 1 回のブースター投与を受けるように提案されます。 .S ワクチン接種。
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Ad26.COV2.S ワクチンは、1 日目と 57 日目に二重盲検期に投与されます。
非盲検訪問時に、Ad26.COV2.S ワクチンは、57 日目にまだ 2 回目のワクチン接種を受けていない参加者に投与され、新しく登録された参加者には、1 日目に単回投与、または 1 日目と 57 日目に 2 回投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回投与も、最初にプラセボを受けた参加者に投与されます。
Ad26.COV2.Sワクチンの単回ブースター用量は、Ad26.COV2.Sによる1回のワクチン接種のみを受けた非盲検段階の参加者に与えられます。
他の名前：
プラセボは、1 日目と 57 日目に IM 注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期と非盲検期：分子的に確認された中等度から重度/重篤な COVID-19 の発生を伴う参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月[最後の参加者が登録してから]）
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中等度は、徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として定義されます。たとえば、毎分 20 回以上の呼吸数、および息切れなどの症状、または徴候のリストからの 2 つの徴候または症状、および食品医薬品局 (FDA) のガイダンスで定義されている症状または重度の COVID-19。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月[最後の参加者が登録してから]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期: 血清状態に関係なく、分子的に中等度から重度/重篤な COVID-19 の最初の発生が確認された参加者の数
時間枠：初回接種1日後（2日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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呼吸数 >= 毎分 20 回の呼吸などの徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として中等度と定義され、息切れなどの症状、または徴候および症状のリストからの 2 つの徴候または症状、または重度の COVID-19 と定義FDAガイダンスで。
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初回接種1日後（2日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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二重盲検期: 血清状態に関係なく、分子的に中等度から重度/重篤な COVID-19 の最初の発生が確認された参加者の数
時間枠：2回目接種14日後（71日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
|
呼吸数 >= 毎分 20 回の呼吸などの徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として中等度と定義され、息切れなどの症状、または徴候および症状のリストからの 2 つの徴候または症状、または重度の COVID-19 と定義FDAガイダンスで。
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2回目接種14日後（71日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
|
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二重盲検期: 分子的に中等度から重度/重度の COVID-19 が最初に発生したことが確認され、ベースラインで血清反応陰性であった参加者の数
時間枠：初回接種1日後（2日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
|
呼吸数 >= 毎分 20 回の呼吸などの徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として中等度と定義され、息切れなどの症状、または徴候および症状のリストからの 2 つの徴候または症状、または重度の COVID-19 と定義FDAガイダンスで。
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初回接種1日後（2日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
|
|
二重盲検期: 分子的に中等度から重度/重度の COVID-19 が最初に発生したことが確認され、ベースラインで血清反応陰性であった参加者の数
時間枠：初回接種14日後（15日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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呼吸数 >= 毎分 20 回の呼吸などの徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として中等度と定義され、息切れなどの症状、または徴候および症状のリストからの 2 つの徴候または症状、または重度の COVID-19 と定義FDAガイダンスで。
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初回接種14日後（15日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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二重盲検期: 分子的に中等度から重度/重度の COVID-19 が最初に発生したことが確認され、ベースラインで血清反応陰性であった参加者の数
時間枠：初回接種28日後（29日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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呼吸数 >= 毎分 20 回の呼吸などの徴候および症状のリストからの 1 つの徴候または症状として中等度と定義され、息切れなどの症状、または徴候および症状のリストからの 2 つの徴候または症状、または重度の COVID-19 と定義FDAガイダンスで。
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初回接種28日後（29日目）～試験終了時（2年3ヶ月）
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二重盲検期: 医療介入を必要とする COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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医学的介入を必要とするCOVID-19の最初の発生を伴う参加者の数(入院、集中治療室(ICU)への入院、人工呼吸器、および体外膜酸素化(ECMO)の複合エンドポイントなど、酸素化の減少などの客観的尺度に関連する、 X 線、コンピューター断層撮影 [CT] 所見) および分子的に確認された COVID-19 との関連は、2 回目のワクチン接種の少なくとも 14 日後に報告されます。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期：分子的に確認された中等度から重度/重篤なCOVID-19の参加者における定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって評価されたSARS-CoV-2ウイルス負荷
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-CoV-2）のウイルス負荷は、RT-PCRを使用してCOVID-19が確認された症例で評価されます。
鼻スワブは、SARS-CoV-2 の検出および/または定量化に使用されます。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期: 分子的に確認された軽度の COVID-19 の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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分子的に確認された軽度の COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブ サンプル、喀痰サンプル、喉スワブ サンプル、唾液サンプル) またはその他のサンプルからの分子検査結果として定義されます。
軽度の COVID-19 には、発熱、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、咳、胸のうっ血、鼻水、喘鳴、皮膚の発疹、眼の刺激または分泌物、または悪寒が含まれますが、息切れや呼吸困難はありません。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期：分子的に確認されたCOVID-19が最初に発生した参加者の数は、米国FDAの調和症例定義によって定義されています
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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分子的に確認された中等度および重度/重大な COVID-19 は、SARS-CoV-2 陽性の RT-PCR または入手可能な気道サンプル (鼻スワブサンプル、喀痰サンプル、喉スワブサンプル、唾液サンプル) からの分子検査結果として定義されます。または他のサンプル;および COVID-19 の症状は、このプロトコルの最終決定時に米国 FDA の調和された症例定義によって定義されたものと一致します: 発熱または悪寒、咳、息切れまたは呼吸困難、疲労、筋肉または体の痛み、頭痛、新たな損失味や匂い、喉の痛み、鼻づまりや鼻水、吐き気や嘔吐、下痢。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期: 分子的に確認された症候性 COVID-19 の最初の発生に基づく疾病負荷 (BOD)
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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BOD は、軽度、中等度、または重度/重篤な COVID-19 症例を含む、分子的に確認された COVID-19 の最初の発生に基づいて評価されます。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期: 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用した非盲検訪問までのベースラインと他の血液サンプル間の血清学的変換
時間枠：ベースラインと非盲検訪問の間 (最大 6 か月)
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SARS-CoV-2ヌクレオキャプシド（N）タンパク質に依存するELISAおよび/またはSARS-CoV-2免疫グロブリンアッセイを使用した非盲検訪問までのベースラインと他の血液サンプル間の血清学的変換が報告されます。
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ベースラインと非盲検訪問の間 (最大 6 か月)
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二重盲検期: 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって検出された無症候性感染症の参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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RT-PCRで評価された無症候性感染症の参加者の数が報告されます。
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最長2年3ヶ月
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二重盲検期: SARS-CoV-2 感染が最初に発生した参加者の数 (血清学的および/または分子的に確認された)
時間枠：2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後に発症したSARS-CoV-2感染（血清学的および/または分子的に確認された）の最初の発生を伴う参加者の数 研究の終わり（2.3年）が報告されます。
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2回目のワクチン接種（71日目）から少なくとも14日後から研究終了まで（2年3か月）
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二重盲検期と非盲検期：重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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SAE とは、どの用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる不都合な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。
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最長2年3ヶ月
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二重盲検期および非盲検期: 特別に関心のある有害事象 (AESI) のある参加者の数
時間枠：最長2年3ヶ月
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AESI は、臨床的重要性、クラス効果の既知または疑い、または非臨床シグナルに基づいて、特に重要であると判断された重大な AE です。
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最長2年3ヶ月
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二重盲検期および非盲検期: 医学的有害事象 (MAAE) を伴う参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月後（最大34週間）
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MAAE は、何らかの理由で病院、緊急治療室、緊急治療室、またはその他の医療関係者への訪問または医療関係者からの訪問を含む医学的訪問を伴う AE として定義されます。
定期的な研究訪問は、医学的に付き添われた訪問とは見なされません。
慢性疾患の新規発症は、MAAE の一部として収集されます。
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最後のワクチン接種から6か月後（最大34週間）
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二重盲検期および非盲検期: 治験中止に至る有害事象 (MAAE) を伴う参加者数
時間枠：最長2年3ヶ月
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MAAE は、何らかの理由で病院、緊急治療室、緊急治療室、またはその他の医療関係者への訪問または医療関係者からの訪問を含む医学的訪問を伴う AE として定義されます。
定期的な研究訪問は、医学的に付き添われた訪問とは見なされません。
慢性疾患の新規発症は、MAAE の一部として収集されます。
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最長2年3ヶ月
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二重盲検期: 各ワクチン接種後 7 日間に要請された局所有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：8日目まで（1日目の初回接種から7日後）、64日目まで（57日目の2回目接種の7日後）まで
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参加者は、各ワクチン接種後 7 日間 (各ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、研究ワクチン注射部位での注射部位の痛み/圧痛、紅斑、および腫れの発生を電子日記に記録するよう求められます。
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8日目まで（1日目の初回接種から7日後）、64日目まで（57日目の2回目接種の7日後）まで
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二重盲検期: 各ワクチン接種後 7 日間に全身性 AE を求められた参加者の数
時間枠：8日目まで（1日目の初回接種から7日後）、64日目まで（57日目の2回目接種の7日後）まで
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参加者は、家庭用の温度計を使用して毎日の温度を記録する方法について説明されます。
参加者は、各ワクチン接種日の夕方に体温を電子日記に記録し、その後 7 日間毎日ほぼ同じ時刻に体温を記録する必要があります。
任意の日に複数の測定が行われた場合、その日の最高気温が電子ダイアリーに記録されます。
発熱は、摂氏 38.0 度以上または摂氏 100.4 度以上の体温の内因性上昇と定義されます。
少なくとも 1 回の測定で記録された華氏。
参加者はまた、各ワクチン接種後 7 日間 (各ワクチン接種の日とその後の 7 日間)、次のイベントについて、電子日記に毎日徴候と症状を記録する方法についても指示されます: 疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛。
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8日目まで（1日目の初回接種から7日後）、64日目まで（57日目の2回目接種の7日後）まで
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二重盲検期: ワクチン接種後 28 日間に未承諾の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：29日目まで（1回目の接種から28日後）、85日目まで（57日目の2回目の接種から28日後）まで
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非請求 AE とは、参加者が参加者ダイアリーで具体的に質問されていないすべての AE です。
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29日目まで（1回目の接種から28日後）、85日目まで（57日目の2回目の接種から28日後）まで
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二重盲検期: ELISA によって評価された SARS-CoV-2 結合抗体
時間枠：最長2年3ヶ月
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体液性免疫応答を測定するために ELISA で評価された SARS-CoV-2 結合抗体が報告されます。
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最長2年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108916
- 2020-003643-29 (EudraCT番号)
- VAC31518COV3009 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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