Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ad26.COV2.S voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID-19 bij volwassenen (ENSEMBLE 2)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ad26.COV2.S te beoordelen voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID-19 bij volwassenen van 18 jaar en ouder

De studie zal de werkzaamheid evalueren van Ad26.COV2.S bij de preventie van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke coronavirusziekte-2019 (COVID-19), in vergelijking met placebo, bij SARS-CoV-2 seronegatieve volwassenen in de dubbel- blinde fase en om COVID-19-uitkomsten, veiligheid en immunogeniciteit in de verschillende studiecohorten in de open-labelfase te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor COVID-19-vaccins is het ontwikkelen van een veilig en effectief vaccin voor de preventie van COVID-19. Ad26.COV2.S, een COVID-19-vaccin op basis van een menselijke replicatie-incompetente Ad26-vector, geconstrueerd om te coderen voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus spike (S) eiwit, wordt ontwikkeld. Het onderzoek zal bestaan ​​uit: een screeningsfase (maximaal 28 dagen), een onderzoeksperiode (60 weken) en een langdurige follow-upperiode (1 extra jaar). De totale studieduur is voor de deelnemers maximaal 2 jaar en 3 maanden. Gedurende het hele onderzoek zullen beoordelingen worden uitgevoerd op werkzaamheid (COVID-19-tekenen en -symptomen, enz.), immunogeniciteit (zoals humorale immuunresponsen) en veiligheid (zoals monitoring van bijwerkingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31835

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Alken, België, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, België, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, België, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brazilië, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Colombia
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Colombia, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippijnen, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Makati Medical Center
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Verenigd Koninkrijk, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Zuid-Afrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij de screening; en een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
  • Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
  • Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
  • Moet vragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen in de elektronische klinische uitkomstbeoordeling (eCOA) (dat wil zeggen, de coronavirusziekte-2019 [COVID 19] vragen over tekenen en symptomen, het e-dagboek en het elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (ePRO's)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis studievaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de opdrachtgever
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen
  • Deelnemer heeft ontvangen of is van plan te ontvangen: (a) goedgekeurde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen vóór of na geplande toediening van het onderzoeksvaccin; en (b) andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins - binnen 14 dagen voor of na de geplande toediening van het onderzoeksvaccin
  • Deelnemer heeft eerder een coronavaccin gekregen
  • Deelnemer ontving binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen voor profylaxe van COVID-19) of gebruikte binnen 30 dagen een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek of ontving binnen 3 maanden immunoglobuline (Ig) of onderzoeksmonoklonale antilichamen, of ontving herstellend serum voor COVID -19 behandeling binnen 4 maanden of een onderzoeksvaccin (inclusief experimentele vaccins met adenovirale vector) ontvangen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of momenteel is ingeschreven of van plan is deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ad26.COV2.S
Deelnemers krijgen intramusculaire (IM) injectie van Ad26.COV2.S-vaccin op dag 1 en dag 57 in de dubbelblinde fase. Tijdens het deblinderingsbezoek (open-labelfase) krijgen deelnemers die nog geen tweede vaccinatie hebben gekregen de tweede dosis Ad26.COV2.S-vaccin op dag 57, indien van toepassing, en nieuw ingeschreven deelnemers krijgen ofwel een intramusculaire injectie van één dosis Ad26. COV2.S-vaccin op dag 1 of twee doses Ad26.COV2.S-vaccin op dag 1 en dag 57. Alle lopende deelnemers die in het onderzoek slechts één enkele vaccinatie met Ad26.COV2.S hebben gekregen, krijgen een eenmalige boosterdosis Ad26.COV2.S aangeboden in de open-labelfase, bij voorkeur binnen 6 tot 12 maanden na de eerste Ad26.COV2 van de deelnemer .S vaccinatie.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccin wordt toegediend op dag 1 en dag 57 in de dubbelblinde fase. Bij deblinderingsbezoek zal het Ad26.COV2.S-vaccin worden toegediend aan deelnemers op dag 57 die nog geen tweede vaccinatie hebben gekregen en aan nieuw ingeschreven deelnemers als een enkele dosis op dag 1 of twee doses op dag 1 en dag 57. Een enkele dosis Ad26.COV2.S-vaccin zal ook worden toegediend aan deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen. Een enkele boosterdosis van het Ad26.COV2.S-vaccin wordt gegeven aan deelnemers in de open-labelfase die slechts een enkele vaccinatie met Ad26.COV2.S hebben gekregen.
Andere namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen IM injectie van placebo op dag 1 en dag 57 in de dubbelblinde fase. Tijdens het deblinderingsbezoek (open-labelfase) zullen deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen, worden aangeboden om een ​​intramusculaire injectie van een enkele dosis Ad26.COV2.S-vaccin te krijgen. Alle lopende deelnemers die in het onderzoek slechts één enkele vaccinatie met Ad26.COV2.S hebben gekregen, krijgen een eenmalige boosterdosis Ad26.COV2.S aangeboden in de open-labelfase, bij voorkeur binnen 6 tot 12 maanden na de eerste Ad26.COV2 van de deelnemer .S vaccinatie.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccin wordt toegediend op dag 1 en dag 57 in de dubbelblinde fase. Bij deblinderingsbezoek zal het Ad26.COV2.S-vaccin worden toegediend aan deelnemers op dag 57 die nog geen tweede vaccinatie hebben gekregen en aan nieuw ingeschreven deelnemers als een enkele dosis op dag 1 of twee doses op dag 1 en dag 57. Een enkele dosis Ad26.COV2.S-vaccin zal ook worden toegediend aan deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen. Een enkele boosterdosis van het Ad26.COV2.S-vaccin wordt gegeven aan deelnemers in de open-labelfase die slechts een enkele vaccinatie met Ad26.COV2.S hebben gekregen.
Andere namen:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Ander: Placebo
Placebo zal worden toegediend als IM-injectie op dag 1 en dag 57.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 bij seronegatieve deelnemers met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), positief reverse transcriptie/polymerasekettingreactie (RT-PCR) of moleculair testresultaat van elk beschikbaar luchtwegmonster (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, sputummonster, keeluitstrijkje, speekselmonster) of een ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >=20 ademhalingen per minuut (min) en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >=90 slagen/min en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritisch omvatten een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/min, hartslag >=125 slagen/min, zuurstofverzadiging (SpO2) <=93 procent (%) van kamerlucht bij ademhalingsfalen op zeeniveau, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de intensive care (ICU), overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dubbelblinde fase: Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, ongeacht de serostatus, met aanvang ten minste 1 dag na de eerste vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 1 dag na de eerste vaccinatie op Dag 1 (Dag 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals een ademhalingsfrequentie groter dan of gelijk aan (>=) 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals een hartslag >= 90 slagen per minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek, bevatte een van de volgende tekenen en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 lager dan of gelijk aan (<=) 93% over kamerlucht op zeeniveau, ademhalingsfalen, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Vanaf minimaal 1 dag na de eerste vaccinatie op Dag 1 (Dag 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19, ongeacht de serostatus, met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >= 90 slagen per minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende klachten en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <= 93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsinsufficiëntie, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 bij seronegatieve deelnemers met aanvang ten minste 1 dag na de eerste vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 1 dag na de eerste vaccinatie op Dag 1 (Dag 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >= 90 slagen per minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende klachten en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <= 93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsinsufficiëntie, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf minimaal 1 dag na de eerste vaccinatie op Dag 1 (Dag 2) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 met aanvang ten minste 14 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >= 90 slagen per minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende klachten en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <= 93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsinsufficiëntie, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf minimaal 14 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 15) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: Aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 met aanvang ten minste 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde matige tot ernstige/kritieke COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een keeluitstrijkje, een speekselmonster). of ander monster. Matig omvatte één teken of symptoom zoals ademhalingsfrequentie >= 20 ademhalingen per minuut en symptomen zoals kortademigheid of twee tekenen of symptomen zoals hartslag >= 90 slagen per minuut en symptomen zoals hoesten uit een lijst met tekenen en symptomen en ernstig/kritiek omvatte een van de volgende klachten en symptomen: ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen/minuut, hartslag >=125 slagen/minuut, SpO2 <= 93% bij kamerlucht op zeeniveau ademhalingsinsufficiëntie, tekenen van shock, significante acute nier-, lever- of neurologische disfunctie, opname op de ICU, overlijden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de FDA.
Vanaf minimaal 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (dag 29) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers bij wie voor het eerst sprake is van COVID-19 waarvoor medische interventie nodig is, met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Aantal deelnemers bij wie voor het eerst sprake is van COVID-19 waarvoor medische interventie nodig is (zoals een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname, opname op de intensive care, mechanische beademing en extracorporale membraanoxygenatie [ECMO]), gekoppeld aan objectieve maatregelen zoals verminderde oxygenatie, röntgenfoto’s of computertomografie [CT]-bevindingen en gekoppeld aan moleculair bevestigde gevallen van COVID-19 die minstens 14 dagen na de tweede vaccinatie ontstonden.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: Area Under the Curve (AUC) van de virale belasting van SARS-CoV-2 zoals beoordeeld door kwantitatieve RT-PCR bij deelnemers met moleculair bevestigde symptomatische COVID-19 die minstens 14 dagen na de tweede vaccinatie begint
Tijdsspanne: Vanaf dag 71 tot het einde van de COVID-19-episode (tot 90 dagen)
Bij bevestigde COVID-19-gevallen werd de AUC van de SARS-CoV-2-virale lading beoordeeld met behulp van RT-PCR. Er werden neusuitstrijkjes gebruikt om SARS-CoV-2 te detecteren en/of te kwantificeren. Als gevolg van een verandering in de geplande analyse werden gegevens verzameld en geanalyseerd voor deelnemers met moleculair bevestigde symptomatische COVID-19, ongeacht de ernst die mild, matig of ernstig is, en werden deze niet afzonderlijk verzameld en geanalyseerd voor matige tot ernstige gevallen.
Vanaf dag 71 tot het einde van de COVID-19-episode (tot 90 dagen)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde milde COVID-19 met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde milde Covid-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster en een van de volgende tekenen en symptomen: koorts (>=38 graden Celsius of >=100,4 graad Fahrenheit), keelpijn, malaise (verlies van eetlust, algemeen onwel, vermoeidheid, lichamelijke zwakte), hoofdpijn, spierpijn (myalgie), maag-darmklachten, hoesten, verstopte borst, loopneus, piepende ademhaling, huiduitslag, oogirritatie of afscheiding koude rillingen, nieuwe of veranderende reuk- of smaakstoornissen, rode of gekneusde voeten of tenen, of koude rillingen of rillingen.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, gedefinieerd door de Amerikaanse FDA, geharmoniseerde casusdefinitie met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Moleculair bevestigde COVID-19 werd gedefinieerd als een SARS-CoV-2-positief RT-PCR- of moleculair testresultaat van elk beschikbaar monster van de luchtwegen (bijvoorbeeld een monster van een neusuitstrijkje, een sputummonster, een monster van een keeluitstrijkje, een speekselmonster) of een ander monster; en COVID-19-symptomen die consistent zijn met de symptomen die zijn gedefinieerd door de geharmoniseerde gevalsdefinitie van de Amerikaanse FDA op het moment dat het onderzoeksprotocol werd afgerond: koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of geur, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid of braken en diarree.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met ziektelast (BOD) op basis van het eerste optreden van moleculair bevestigde symptomatische COVID-19 met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
BOD is een gewogen versie van de milde, matige en ernstige/kritieke werkzaamheid van vaccins en werd geëvalueerd op basis van het eerste optreden van moleculair bevestigde COVID-19, inclusief milde, matige of ernstige/kritieke gevallen van COVID-19.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met serologische conversie tussen dag 71 tot en met het deblinderende bezoek met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: Vanaf dag 71 tot en met ontblindingsbezoek (7,2 maanden)
Het aantal deelnemers met serologische conversie tussen dag 71 tot aan het deblinderingsbezoek met behulp van een ELISA werd gerapporteerd. Als gevolg van een wijziging in de geplande analyse werden gegevens verzameld en geanalyseerd tussen dag 71 en het deblinderingsbezoek, in plaats van vanaf de basislijn tot het deblinderingsbezoek.
Vanaf dag 71 tot en met ontblindingsbezoek (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met asymptomatische infectie gedetecteerd door reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Het aantal deelnemers met een asymptomatische infectie gedetecteerd door RT-PCR die ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 71) begon, werd gerapporteerd.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met eerste optreden van SARS-CoV-2-infectie (serologisch en/of moleculair bevestigd) met aanvang ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Er werd melding gemaakt van het aantal deelnemers waarbij voor het eerst een SARS-CoV-2-infectie (serologisch en/of moleculair bevestigd) optrad die ten minste 14 dagen na de tweede vaccinatie (dag 71) begon.
Vanaf minimaal 14 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (dag 71) tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg kan hebben, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht is van elk infectieus agens via een geneesmiddel.
Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Het aantal deelnemers met AESI's werd gerapporteerd. AESI's waren significante bijwerkingen die van bijzonder belang werden geacht vanwege het klinische belang, bekende of vermoede klasse-effecten, of op basis van niet-klinische signalen. Trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door een combinatie van zowel een trombotische gebeurtenis als trombocytopenie, werd in dit onderzoek als een AESI beschouwd. Een vermoedelijk TTS-geval werd gedefinieerd als: Trombotische voorvallen: vermoedelijke diepe veneuze of arteriële trombotische voorvallen; Trombocytopenie, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes lager dan 150.000/microliter.
Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 7,2 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Vanaf dag 1 tot 7,2 maanden
Dubbelblind: aantal deelnemers met MAAE's dat leidt tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met medisch begeleide bezoeken, waaronder ziekenhuizen, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp of andere bezoeken aan of van medisch personeel om welke reden dan ook.
Vanaf dag 1 tot het einde van de dubbelblinde fase (7,2 maanden)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 8), 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 64)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. Deelnemers die deelnamen aan de veiligheidssubset (SS) werd gevraagd om in het e-dagboek de gevallen van pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin dagelijks gedurende 7 dagen na elke vaccinatie te noteren (dag van vaccinatie en de dag van vaccinatie). daaropvolgende 7 dagen).
7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 8), 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 64)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 8), 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 64)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. Deelnemers die deelnamen aan de veiligheidssubset kregen instructies over hoe ze de dagelijkse temperatuur konden registreren met behulp van een thermometer die voor thuisgebruik was meegeleverd. Deelnemers registreerden de temperatuur in het e-dagboek op de avond van de dag van vaccinatie, en vervolgens dagelijks gedurende de volgende 7 dagen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Als er op een bepaalde dag meer dan 1 meting werd gedaan, werd de hoogste temperatuur van die dag geregistreerd in e-Diary. Koorts werd gedefinieerd als een endogene verhoging van de lichaamstemperatuur >= 38,0 graden Celsius of >=100,4 graden Fahrenheit, zoals vastgelegd in minimaal 1 meting. Deelnemers noteerden ook dagelijks de tekenen en symptomen in e-Diary gedurende 7 dagen na elke vaccinatie (dag van vaccinatie en de daaropvolgende 7 dagen), voor de volgende gebeurtenissen: vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn.
7 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 8), 7 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 64)
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) gedurende 28 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 29), 28 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 85)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het vaccin heeft. Ongevraagde bijwerkingen waren alle bijwerkingen waarvoor de deelnemer niet specifiek werd ondervraagd in het deelnemersdagboek.
28 dagen na de eerste vaccinatie op dag 1 (tot dag 29), 28 dagen na de tweede vaccinatie op dag 57 (tot dag 85)
Dubbelblinde fase: SARS-CoV-2-bindende antilichamen beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 1), dagen 29, 57 en 71
Er werd melding gemaakt van bindende antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit, zoals beoordeeld met ELISA om de humorale immuunrespons te meten. De onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) was 50,3 ELISA-eenheden per milliliter (EU/ml). Een monster werd als positief beschouwd als de waarde strikt groter was dan de LLOQ (>LLOQ).
Bij baseline (dag 1), dagen 29, 57 en 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV3009 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren