Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых (ENSEMBLE 2)

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

В исследовании будет оцениваться эффективность Ad26.COV2.S в профилактике молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического коронавирусного заболевания-2019 (COVID-19) по сравнению с плацебо у серонегативных взрослых по SARS-CoV-2 в двойном слепой фазе и для описания исходов COVID-19, безопасности и иммуногенности в различных когортах исследования в открытой фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью программы клинических исследований вакцины против COVID-19 является разработка безопасной и эффективной вакцины для профилактики COVID-19. Ad26.COV2.S, вакцина против COVID-19, основанная на некомпетентном к репликации векторе Ad26 человека, сконструированном для кодирования белка спайка (S) вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2), находится в стадии разработки. Исследование будет состоять из: этапа скрининга (до 28 дней), периода исследования (60 недель) и периода длительного наблюдения (1 дополнительный год). Общая продолжительность обучения для участников составит максимум 2 года и 3 месяца. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки эффективности (признаки и симптомы COVID-19 и т. д.), иммуногенности (например, гуморальные иммунные реакции) и безопасности (например, мониторинг нежелательных явлений [НЯ]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31835

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Бразилия, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Германия
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Колумбия
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Колумбия, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Соединенное Королевство, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Филиппины, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Makati Medical Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Южная Африка, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Все участницы детородного возраста должны: иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; и иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
  • Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронной оценке клинических исходов (eCOA) (то есть вопросы наблюдения за признаками и симптомами коронавирусной болезни-2019 [COVID 19], электронный дневник и электронные отчеты пациентов результаты (ePRO)

Критерий исключения:

  • У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градуса Цельсия (100,4 градуса). по Фаренгейту) в течение 24 часов до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
  • Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества.
  • Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины.
  • Участник ранее получил вакцину от коронавируса
  • Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней, или получил исследуемый иммуноглобулин (Ig) или исследуемые моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получил реконвалесцентную сыворотку от COVID -19 лечение в течение 4 месяцев или получили исследуемую вакцину (включая исследуемые вакцины с аденовирусным вектором) в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в течение этого периода. учиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию вакцины Ad26.COV2.S в День 1 и День 57 в двойном слепом этапе. Во время визита без слепого контроля (фаза открытой этикетки) участники, которые еще не получили вторую вакцинацию, получат вторую дозу вакцины Ad26.COV2.S на 57-й день, если это применимо, а вновь включенные участники получат внутримышечную инъекцию одной дозы Ad26. Вакцина COV2.S в День 1 или две дозы вакцины Ad26.COV2.S в День 1 и День 57. Всем действующим участникам, которые получили только одну вакцинацию Ad26.COV2.S в исследовании, будет предложено получить одну бустерную дозу Ad26.COV2.S в открытой фазе, предпочтительно в течение 6–12 месяцев после первой вакцинации участника Ad26.COV2. .С вакцинация.
Биологический: Ad26.COV2.S
Вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться в день 1 и день 57 в фазе двойного слепого исследования. При открытии визита вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться участникам на 57-й день, которые еще не получили вторую вакцинацию, и вновь включенным участникам в виде однократной дозы в 1-й день или двух доз в 1-й и 57-й дни. Однократная доза вакцины Ad26.COV2.S также будет вводиться участникам, первоначально получавшим плацебо. Однократная бустерная доза вакцины Ad26.COV2.S будет введена участникам открытой фазы, получившим только одну вакцинацию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в День 1 и День 57 в фазе двойного слепого исследования. Во время визита без слепого наблюдения (открытая фаза) участникам, первоначально получавшим плацебо, будет предложено получить внутримышечную инъекцию одной дозы вакцины Ad26.COV2.S. Всем действующим участникам, которые получили только одну вакцинацию Ad26.COV2.S в исследовании, будет предложено получить одну бустерную дозу Ad26.COV2.S в открытой фазе, предпочтительно в течение 6–12 месяцев после первой вакцинации участника Ad26.COV2. .С вакцинация.
Биологический: Ad26.COV2.S
Вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться в день 1 и день 57 в фазе двойного слепого исследования. При открытии визита вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться участникам на 57-й день, которые еще не получили вторую вакцинацию, и вновь включенным участникам в виде однократной дозы в 1-й день или двух доз в 1-й и 57-й дни. Однократная доза вакцины Ad26.COV2.S также будет вводиться участникам, первоначально получавшим плацебо. Однократная бустерная доза вакцины Ad26.COV2.S будет введена участникам открытой фазы, получившим только одну вакцинацию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутримышечно в день 1 и день 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: количество участников с первым появлением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени у серонегативных участников с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат реакции на коронавирус-2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) с обратной транскрипцией/полимеразной цепной реакцией (ОТ-ПЦР) или результат молекулярного теста из любого доступного образца дыхательных путей. (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны) или другой образец. Умеренная степень тяжести включала один признак или симптом, такой как частота дыхания >=20 вдохов в минуту (мин) и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >=90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель из списка признаки и симптомы, а тяжелые/критические включали один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, насыщение кислородом (SpO2) <=93 процента (%) на воздухе помещения при дыхательная недостаточность на уровне моря, признаки шока, значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), смерть, определенная в соответствии с рекомендациями FDA.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: количество участников с первым появлением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической независимо от серостатуса с началом по крайней мере через 1 день после первого дня 1 вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 1 день после первой вакцинации в день 1 (день 2) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или молекулярный результат любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны). или другой образец. Умеренная степень включала один признак или симптом, такой как частота дыхания, превышающая или равная (>=) 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, такие как частота сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель. из списка признаков и симптомов и тяжелый/критический включал один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 меньше или равен (<=) 93% в воздухе помещения на уровне моря, дыхательная недостаточность, признаки шока, значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть, определенная в соответствии с рекомендациями Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
По крайней мере, через 1 день после первой вакцинации в день 1 (день 2) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым возникновением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической независимо от серостатуса с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или молекулярный результат любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны). или другой образец. Умеренная степень включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, например, частоту сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель, из списка признаков и симптомов. и тяжелый/критический включал один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 <= 93% в воздухе помещения на уровне моря, дыхательная недостаточность, признаки шока, значительные острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть, определенная в соответствии с рекомендациями FDA.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым появлением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени у серонегативных участников с началом по крайней мере через 1 день после первого дня 1 вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 1 день после первой вакцинации в день 1 (день 2) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или молекулярный результат любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны). или другой образец. Умеренная степень включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, например, частоту сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель, из списка признаков и симптомов. и тяжелый/критический включал один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 <= 93% в воздухе помещения на уровне моря, дыхательная недостаточность, признаки шока, значительные острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть, определенная в соответствии с рекомендациями FDA.
По крайней мере, через 1 день после первой вакцинации в день 1 (день 2) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым возникновением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы с началом по крайней мере через 14 дней после первого дня вакцинации 1
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после первой вакцинации в первый день (день 15) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или молекулярный результат любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны). или другой образец. Умеренная степень включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, например, частоту сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель, из списка признаков и симптомов. и тяжелый/критический включал один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 <= 93% в воздухе помещения на уровне моря, дыхательная недостаточность, признаки шока, значительные острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть, определенная в соответствии с рекомендациями FDA.
По крайней мере, через 14 дней после первой вакцинации в первый день (день 15) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым возникновением молекулярно подтвержденного COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы с началом по крайней мере через 28 дней после первого дня вакцинации 1
Временное ограничение: По крайней мере, через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (день 29) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или молекулярный результат любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из зева, образец слюны). или другой образец. Умеренная степень включала один признак или симптом, например, частоту дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома, например, частоту сердечных сокращений >= 90 ударов в минуту и ​​такие симптомы, как кашель, из списка признаков и симптомов. и тяжелый/критический включал один из следующих признаков и симптомов: частота дыхания >=30 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >=125 ударов/мин, SpO2 <= 93% в воздухе помещения на уровне моря, дыхательная недостаточность, признаки шока, значительные острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция, госпитализация в отделение интенсивной терапии, смерть, определенная в соответствии с рекомендациями FDA.
По крайней мере, через 28 дней после первой вакцинации в день 1 (день 29) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым появлением COVID-19, требующих медицинского вмешательства с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Число участников, у которых впервые возникло заболевание COVID-19, требующее медицинского вмешательства (например, комбинированная конечная точка: госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии, механическая вентиляция легких и экстракорпоральная мембранная оксигенация [ЭКМО]), связанное с объективными показателями, такими как снижение оксигенации, рентгенологическое исследование или Были зарегистрированы результаты компьютерной томографии [КТ] и связанные с любым молекулярно подтвержденным COVID-19 с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по оценке количественной RT-PCR у участников с молекулярно подтвержденным симптоматическим COVID-19 с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: С 71-го дня до конца эпизода COVID-19 (до 90 дней)
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 оценивалась в подтвержденных случаях COVID-19 с помощью RT-PCR. Для обнаружения и/или количественной оценки SARS-CoV-2 использовались мазки из носа. В связи с изменением запланированного анализа данные были собраны и проанализированы для участников с молекулярно подтвержденными симптомами COVID-19, независимо от степени тяжести (легкой, средней или тяжелой), и не собирались и не анализировались отдельно для случаев от умеренной до тяжелой степени.
С 71-го дня до конца эпизода COVID-19 (до 90 дней)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым появлением молекулярно подтвержденного легкой формы COVID-19 с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный легкий Covid-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или результат молекулярного теста из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образца мазка из носа, образца мокроты, образца мазка из зева, образца слюны) или другого образца и один из следующих признаков и симптомов: лихорадка (>=38 градусов Цельсия или >=100,4). градус Фаренгейта), боль в горле, недомогание (потеря аппетита, общее недомогание, утомляемость, физическая слабость), головная боль, мышечная боль (миалгия), желудочно-кишечные симптомы, кашель, заложенность грудной клетки, насморк, хрипы, кожная сыпь, раздражение или выделения из глаз. озноб, новые или изменяющиеся нарушения обоняния или вкуса, красные или синяки на ступнях или пальцах ног, дрожащий озноб или озноб.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного COVID-19, определенного Согласованным определением случая FDA США с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Молекулярно подтвержденный COVID-19 определялся как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или результат молекулярного теста из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образца мазка из носа, образца мокроты, образца мазка из зева, образца слюны) или другого образца; и симптомы COVID-19 соответствуют тем, которые определены согласованным определением случая FDA США на момент завершения протокола исследования: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, усталость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или запаха, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота и диарея.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с бременем заболевания (БПК) на основе первого появления молекулярно подтвержденного симптоматического COVID-19 с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
БПК представляет собой взвешенную версию эффективности вакцины легкой, средней и тяжелой/критической степени и оценивался на основе первого случая молекулярно подтвержденного COVID-19, включая легкий, средний или тяжелый/критический случай COVID-19.
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с серологической конверсией в период с 71 дня до неслепого визита с использованием иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: С 71-го дня до вскрытия (7,2 месяца)
Сообщалось о количестве участников с серологической конверсией в период с 71 дня до неслепого визита с использованием ELISA. Из-за изменений в запланированном анализе данные собирались и анализировались в период с 71-го дня до неслепого визита, а не от исходного уровня до неслепого визита.
С 71-го дня до вскрытия (7,2 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с бессимптомной инфекцией, выявленной с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Сообщалось о количестве участников с бессимптомной инфекцией, выявленной с помощью RT-PCR, с началом заболевания по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации (71-й день).
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с первым случаем инфекции SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденной) с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Сообщалось о количестве участников с первым появлением инфекции SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденной) с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации (71-й день).
По крайней мере, через 14 дней после второй вакцинации на 57-й день (71-й день) до окончания двойной слепой фазы (7,2 месяца).
Двойная слепая фаза: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. СНЯ – любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу инфекции. любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
Сообщалось о количестве участников с AESI. AESI представляли собой значимые НЯ, которые были признаны представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении (СТТС), синдромом, характеризующимся сочетанием как тромботического явления, так и тромбоцитопении, в этом исследовании считался AESI. Случай с подозрением на СТС определялся как: Тромботические события: подозрение на тромботические события глубоких вен или артерий; Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов ниже 150 000/мкл.
С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: С 1 дня до 7,2 месяцев
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
С 1 дня до 7,2 месяцев
Двойное слепое исследование: количество участников с MAAE, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. MAAE определялись как НЯ при посещении врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи или другие посещения медицинского персонала или медицинского персонала по любой причине.
С первого дня до конца двойной слепой фазы (7,2 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с ожидаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня), 7 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 64-го дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. Участников, включенных в подгруппу безопасности (SS), попросили отмечать в электронном дневнике случаи боли/болезненности в месте инъекции, эритемы и отека в месте инъекции исследуемой вакцины ежедневно в течение 7 дней после каждой вакцинации (день вакцинации и день вакцинации). последующие 7 дней).
7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня), 7 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 64-го дня)
Двойная слепая фаза: количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня), 7 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 64-го дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. Участники, включенные в группу безопасности, были проинструктированы о том, как записывать ежедневную температуру с помощью термометра, предназначенного для домашнего использования. Участники записывали температуру в электронном дневнике вечером в день вакцинации, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней примерно в одно и то же время каждый день. Если в какой-либо день было проведено более одного измерения, в электронном дневнике записывалась самая высокая температура в этот день. Лихорадка определялась как эндогенное повышение температуры тела >= 38,0 градусов Цельсия или >= 100,4 градусов Цельсия. Фаренгейт, зафиксированный как минимум в одном измерении. Участники также отмечали признаки и симптомы в электронном дневнике ежедневно в течение 7 дней после каждой вакцинации (день вакцинации и последующие 7 дней) для следующих событий: усталость, головная боль, тошнота, миалгия.
7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 8-го дня), 7 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 64-го дня)
Двойная слепая фаза: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня), 28 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 85-го дня)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый) продукт, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с вакциной. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 29-го дня), 28 дней после второй вакцинации в 57-й день (до 85-го дня)
Двойная слепая фаза: антитела, связывающие SARS-CoV-2, оцененные с помощью ELISA
Временное ограничение: Исходно (день 1), дни 29, 57 и 71.
Сообщалось о связывании антител к S-белку SARS-CoV-2 по данным ELISA для измерения гуморального иммунного ответа. Нижний предел количественного определения (LLOQ) составлял 50,3 единицы ELISA на миллилитр (ЕЭ/мл). Образец считался положительным, если значение строго превышало LLOQ (>LLOQ).
Исходно (день 1), дни 29, 57 и 71.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV3009 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться