Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых (ENSEMBLE 2)

21 июля 2023 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Ad26.COV2.S для профилактики COVID-19, опосредованного SARS-CoV-2, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

В исследовании будет оцениваться эффективность Ad26.COV2.S в профилактике молекулярно подтвержденного умеренного или тяжелого/критического коронавирусного заболевания-2019 (COVID-19) по сравнению с плацебо у серонегативных взрослых по SARS-CoV-2 в двойном слепой фазе и для описания исходов COVID-19, безопасности и иммуногенности в различных когортах исследования в открытой фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью программы клинических исследований вакцины против COVID-19 является разработка безопасной и эффективной вакцины для профилактики COVID-19. Ad26.COV2.S, вакцина против COVID-19, основанная на некомпетентном к репликации векторе Ad26 человека, сконструированном для кодирования белка спайка (S) вируса тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2 (SARS-CoV-2), находится в стадии разработки. Исследование будет состоять из: этапа скрининга (до 28 дней), периода исследования (60 недель) и периода длительного наблюдения (1 дополнительный год). Общая продолжительность обучения для участников составит максимум 2 года и 3 месяца. На протяжении всего исследования будут проводиться оценки эффективности (признаки и симптомы COVID-19 и т. д.), иммуногенности (например, гуморальные иммунные реакции) и безопасности (например, мониторинг нежелательных явлений [НЯ]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31831

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Бельгия, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Бразилия, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Германия
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08063
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
      • Barranquilla, Колумбия, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Колумбия
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Колумбия, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Соединенное Королевство, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London,, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Филиппины
      • Bacolod, Филиппины, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Филиппины, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Makati Medical Center
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Южная Африка, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Использование противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Все участницы детородного возраста должны: иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге; и иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
  • Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.
  • Должен уметь читать, понимать и заполнять анкеты в электронной оценке клинических исходов (eCOA) (то есть вопросы наблюдения за признаками и симптомами коронавирусной болезни-2019 [COVID 19], электронный дневник и электронные отчеты пациентов результаты (ePRO)

Критерий исключения:

  • У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градуса Цельсия (100,4 градуса). по Фаренгейту) в течение 24 часов до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
  • Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества.
  • Участник получил или планирует получить: (а) лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины; и (b) другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до или после запланированного введения исследуемой вакцины.
  • Участник ранее получил вакцину от коронавируса
  • Участник получил исследуемый препарат в течение 30 дней (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней, или получил исследуемый иммуноглобулин (Ig) или исследуемые моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получил реконвалесцентную сыворотку от COVID -19 лечение в течение 4 месяцев или получили исследуемую вакцину (включая исследуемые вакцины с аденовирусным вектором) в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в течение этого периода. учиться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ad26.COV2.S
Участники получат внутримышечную (IM) инъекцию вакцины Ad26.COV2.S в День 1 и День 57 в двойном слепом этапе. Во время визита без слепого контроля (фаза открытой этикетки) участники, которые еще не получили вторую вакцинацию, получат вторую дозу вакцины Ad26.COV2.S на 57-й день, если это применимо, а вновь включенные участники получат внутримышечную инъекцию одной дозы Ad26. Вакцина COV2.S в День 1 или две дозы вакцины Ad26.COV2.S в День 1 и День 57. Всем действующим участникам, которые получили только одну вакцинацию Ad26.COV2.S в исследовании, будет предложено получить одну бустерную дозу Ad26.COV2.S в открытой фазе, предпочтительно в течение 6–12 месяцев после первой вакцинации участника Ad26.COV2. .С вакцинация.
Биологический: Ad26.COV2.S
Вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться в день 1 и день 57 в фазе двойного слепого исследования. При открытии визита вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться участникам на 57-й день, которые еще не получили вторую вакцинацию, и вновь включенным участникам в виде однократной дозы в 1-й день или двух доз в 1-й и 57-й дни. Однократная доза вакцины Ad26.COV2.S также будет вводиться участникам, первоначально получавшим плацебо. Однократная бустерная доза вакцины Ad26.COV2.S будет введена участникам открытой фазы, получившим только одну вакцинацию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат внутримышечную инъекцию плацебо в День 1 и День 57 в фазе двойного слепого исследования. Во время визита без слепого наблюдения (открытая фаза) участникам, первоначально получавшим плацебо, будет предложено получить внутримышечную инъекцию одной дозы вакцины Ad26.COV2.S. Всем действующим участникам, которые получили только одну вакцинацию Ad26.COV2.S в исследовании, будет предложено получить одну бустерную дозу Ad26.COV2.S в открытой фазе, предпочтительно в течение 6–12 месяцев после первой вакцинации участника Ad26.COV2. .С вакцинация.
Биологический: Ad26.COV2.S
Вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться в день 1 и день 57 в фазе двойного слепого исследования. При открытии визита вакцина Ad26.COV2.S будет вводиться участникам на 57-й день, которые еще не получили вторую вакцинацию, и вновь включенным участникам в виде однократной дозы в 1-й день или двух доз в 1-й и 57-й дни. Однократная доза вакцины Ad26.COV2.S также будет вводиться участникам, первоначально получавшим плацебо. Однократная бустерная доза вакцины Ad26.COV2.S будет введена участникам открытой фазы, получившим только одну вакцинацию Ad26.COV2.S.
Другие имена:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутримышечно в день 1 и день 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза и открытая фаза: количество участников с молекулярно подтвержденным заболеванием COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца [после регистрации последнего участника])
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания, превышающая или равная (>=) 20 вдохов в минуту, и такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов. симптомы или тяжелая форма COVID-19, определенные в руководстве Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца [после регистрации последнего участника])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойная слепая фаза: количество участников с первым молекулярно подтвержденным заболеванием COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы независимо от их серологического статуса
Временное ограничение: 1 день после 1-й вакцинации (2-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов или тяжелого течения COVID-19. в руководстве FDA.
1 день после 1-й вакцинации (2-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым молекулярно подтвержденным заболеванием COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической формы независимо от их серологического статуса
Временное ограничение: 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов или тяжелого течения COVID-19. в руководстве FDA.
14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым молекулярно-подтвержденным случаем COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени, которые были серонегативными на исходном уровне.
Временное ограничение: 1 день после 1-й вакцинации (2-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов или тяжелого течения COVID-19. в руководстве FDA.
1 день после 1-й вакцинации (2-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым молекулярно-подтвержденным случаем COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени, которые были серонегативными на исходном уровне.
Временное ограничение: 14 дней после 1-й вакцинации (15-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов или тяжелого течения COVID-19. в руководстве FDA.
14 дней после 1-й вакцинации (15-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым молекулярно-подтвержденным случаем COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени, которые были серонегативными на исходном уровне.
Временное ограничение: 28 дней после 1-й вакцинации (29-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Умеренная определяется как один признак или симптом из списка признаков и симптомов, таких как частота дыхания >= 20 вдохов в минуту и ​​такие симптомы, как одышка, или два признака или симптома из списка признаков и симптомов или тяжелого течения COVID-19. в руководстве FDA.
28 дней после 1-й вакцинации (29-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойной слепой этап: количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Количество участников с первым случаем COVID-19, требующим медицинского вмешательства (например, комбинированной конечной точкой госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), искусственной вентиляции легких и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), связанных с такими объективными показателями, как снижение оксигенации, Результаты рентгена, компьютерной томографии [КТ]) и связанный с любым молекулярно подтвержденным COVID-19 по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации будет сообщен.
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: вирусная нагрузка SARS-CoV-2, оцененная с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) у участников с молекулярно подтвержденным COVID-19 от умеренной до тяжелой/критической степени
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Вирусная нагрузка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2) будет оцениваться в подтвержденных случаях COVID-19 с использованием ОТ-ПЦР. Мазки из носа будут использоваться для обнаружения и/или количественного определения SARS-CoV-2.
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойной слепой этап: количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного легкого COVID-19
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Молекулярно подтвержденный легкий COVID-19 определяется как положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или результат молекулярного теста из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец. Легкая форма COVID-19 включает: лихорадку, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы, кашель, заложенность грудной клетки, насморк, свистящее дыхание, кожную сыпь, раздражение или выделения из глаз или озноб без одышки или одышки.
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: количество участников с первым случаем молекулярно подтвержденного COVID-19, определенного согласованным определением случая FDA США.
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Молекулярно подтвержденный COVID-19 средней и тяжелой/критической формы, определяемый как положительный результат ОТ-ПЦР или молекулярного теста на SARS-CoV-2 из любого доступного образца из дыхательных путей (например, образец мазка из носа, образец мокроты, образец мазка из горла, образец слюны) или другой образец; и симптомы COVID-19, соответствующие тем, которые определены согласованным определением случая FDA США на момент окончательной доработки этого протокола: лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря сознания. вкус или запах, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея.
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: бремя болезни (БПК) на основе первого случая молекулярно подтвержденного симптоматического COVID-19
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
БПК будет оцениваться на основе первого случая молекулярно подтвержденного COVID-19, включая легкую, среднюю или тяжелую/критическую форму COVID-19.
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза: серологическая конверсия между исходным уровнем и другими образцами крови до визита без ослепления с использованием твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением без ослепления (до 6 месяцев)
Будет сообщено о серологической конверсии между исходным уровнем и другими образцами крови до визита без слепого метода с использованием ИФА и/или анализа иммуноглобулина SARS-CoV-2, который зависит от белка нуклеокапсида (N) SARS-CoV-2.
Между исходным уровнем и посещением без ослепления (до 6 месяцев)
Двойная слепая фаза: количество участников с бессимптомной инфекцией, обнаруженной с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
Будет сообщено о количестве участников с бессимптомной инфекцией по оценке ОТ-ПЦР.
До 2 лет и 3 месяцев
Двойная слепая фаза: количество участников с первым случаем заражения SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденным)
Временное ограничение: Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Будет сообщено о количестве участников с первым случаем инфекции SARS-CoV-2 (серологически и/или молекулярно подтвержденным) с началом по крайней мере через 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2,3 года).
Не менее 14 дней после второй вакцинации (71-й день) до окончания исследования (2 года и 3 месяца)
Двойная слепая фаза и открытая фаза: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
До 2 лет и 3 месяцев
Двойная слепая фаза и открытая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
AESI являются значительными AE, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании неклинических сигналов.
До 2 лет и 3 месяцев
Двойная слепая фаза и открытая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, вызванными медицинским обслуживанием (MAAEs)
Временное ограничение: 6 месяцев после последней вакцинации (до 34 недель)
MAAE определяются как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний будут собираться в рамках MAAE.
6 месяцев после последней вакцинации (до 34 недель)
Двойная слепая фаза и открытая фаза: количество участников с нежелательными явлениями, вызванными медицинским обслуживанием (MAAE), которые привели к прекращению исследования
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
MAAE определяются как НЯ с посещениями врача, включая больницу, отделение неотложной помощи, клинику неотложной помощи, или другими посещениями медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине. Обычные учебные визиты не будут считаться визитами с медицинским обслуживанием. Новые случаи хронических заболеваний будут собираться в рамках MAAE.
До 2 лет и 3 месяцев
Двойная слепая фаза: количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 64-го дня (7 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Участников попросят ежедневно в течение 7 дней после каждой вакцинации (день каждой вакцинации и последующие 7 дней) отмечать в электронном дневнике появление боли/болезненности в месте инъекции, эритемы и припухлости в месте инъекции исследуемой вакцины.
До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 64-го дня (7 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Двойная слепая фаза: количество участников с запрошенными системными НЯ в течение 7 дней после каждой вакцинации
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 64-го дня (7 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Участники будут проинструктированы о том, как регистрировать дневную температуру с помощью термометра, предназначенного для домашнего использования. Участники должны записывать температуру в электронный дневник вечером дня каждой вакцинации, а затем ежедневно в течение следующих 7 дней примерно в одно и то же время каждый день. Если в какой-либо день производится более 1 измерения, самая высокая температура за этот день будет записана в электронный дневник. Лихорадка определяется как эндогенное повышение температуры тела >= 38,0°С или >=100,4°С. Фаренгейты, зафиксированные как минимум в 1 измерении. Участники также будут проинструктированы о том, как ежедневно в течение 7 дней после каждой вакцинации (день каждой вакцинации и последующие 7 дней) записывать признаки и симптомы в электронный дневник для следующих событий: утомляемость, головная боль, тошнота, миалгия.
До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 64-го дня (7 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Двойная слепая фаза: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: До 29-го дня (28 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 85-го дня (28 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Незапрошенные НЯ — это все НЯ, по поводу которых участника специально не опрашивают в дневнике участника.
До 29-го дня (28 дней после первой вакцинации в 1-й день), до 85-го дня (28 дней после второй вакцинации в 57-й день)
Двойная слепая фаза: определение антител, связывающих SARS-CoV-2, с помощью ELISA
Временное ограничение: До 2 лет и 3 месяцев
Будут представлены данные об антителах, связывающих SARS-CoV-2, по оценке ELISA для измерения гуморального иммунного ответа.
До 2 лет и 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (Номер EudraCT)
  • VAC31518COV3009 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.COV2.S

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться