Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna (ENSEMBLE 2)

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ad26.COV2.S för förebyggande av SARS-CoV-2-medierad covid-19 hos vuxna 18 år och äldre

Studien kommer att utvärdera effektiviteten av Ad26.COV2.S för att förebygga molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk coronavirussjukdom-2019 (COVID-19), jämfört med placebo, hos SARS-CoV-2-seronegativa vuxna i dubbel- blind fas och för att beskriva COVID-19-resultat, säkerhet och immunogenicitet i de olika studiekohorterna i öppen fas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med det kliniska utvecklingsprogrammet för covid-19-vaccin är att utveckla ett säkert och effektivt vaccin för att förebygga covid-19. Ad26.COV2.S, ett COVID-19-vaccin baserat på en mänsklig replikationsinkompetent Ad26-vektor, konstruerad för att koda för det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusspikprotein (S) håller på att utvecklas. Studien kommer att bestå av: en screeningsfas (upp till 28 dagar), studieperiod (60 veckor) och en långsiktig uppföljningsperiod (1 ytterligare år). Den totala studietiden kommer att vara högst 2 år och 3 månader för deltagarna. Bedömningar för effekt (COVID-19 tecken och symtom, etc.), immunogenicitet (såsom humorala immunsvar) och säkerhet (såsom övervakning av biverkningar [AEs]) kommer att utföras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31835

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgien, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350 200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brasilien, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Fundacion Cardiomet Cequin
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Colombia
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Colombia, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Filippinerna
      • Bacolod, Filippinerna, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Filippinerna, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Makati Medical Center
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08063
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Storbritannien, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Storbritannien
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av preventivmedel (preventivmedel) bör överensstämma med lokala bestämmelser om acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier
  • Alla deltagare i fertil ålder måste: ha ett negativt högkänsligt uringraviditetstest vid screening; och ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
  • Deltagaren samtycker till att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinet
  • Måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
  • Måste kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulär i den elektroniska kliniska utfallsbedömningen (eCOA) (det vill säga övervakningsfrågan om tecken och symtom på coronavirussjukdomen 2019 [COVID 19], e-dagboken och den elektroniska patientrapporterade resultat (ePRO)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) inom 24 timmar före den planerade första dosen av studievaccin; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens gottfinnande och efter samråd med sponsorn
  • Deltagaren har en känd eller misstänkt allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller deras hjälpämnen
  • Deltagaren fick eller planerar att ta emot: (a) licensierade levande försvagade vacciner - inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccin; och (b) andra licensierade (ej levande) vacciner - inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av studievaccinet
  • Deltagaren har tidigare fått ett vaccin mot coronavirus
  • Deltagaren fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (inklusive prövningsläkemedel för profylax av COVID-19) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller fick prövningsimmunoglobulin (Ig) eller prövningsmonoklonala antikroppar inom 3 månader, eller fick konvalescentserum för COVID. -19 behandling inom 4 månader eller fått ett prövningsvaccin (inklusive adenoviral-vektored vaccin) inom 6 månader före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet eller är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie under loppet av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ad26.COV2.S
Deltagarna kommer att få intramuskulär (IM) injektion av Ad26.COV2.S-vaccin på dag 1 och dag 57 i den dubbelblinda fasen. Vid avblindningsbesök (öppen fas) kommer deltagare som ännu inte har fått andra vaccinationen att få en andra dos av Ad26.COV2.S-vaccin på dag 57, om tillämpligt, och nyregistrerade deltagare kommer antingen att få IM-injektion av en dos av Ad26. COV2.S-vaccin på dag 1 eller två doser av Ad26.COV2.S-vaccin på dag 1 och dag 57. Alla pågående deltagare som endast fått en enda vaccination med Ad26.COV2.S i studien kommer att erbjudas att få en enda boosterdos av Ad26.COV2.S i den öppna fasen helst inom 6 till 12 månader efter deltagarens första Ad26.COV2 .S-vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccin kommer att administreras på dag 1 och dag 57 i den dubbelblinda fasen. Vid ett avblindningsbesök kommer Ad26.COV2.S-vaccinet att administreras till deltagare på dag 57 som ännu inte fått andra vaccination och till nyinskrivna deltagare som antingen engångsdos på dag 1 eller två doser på dag 1 och dag 57. Engångsdos av Ad26.COV2.S-vaccin kommer också att ges till deltagare som initialt får placebo. Enstaka boosterdos av Ad26.COV2.S-vaccin kommer att ges till deltagare i den öppna fasen som endast har fått en enda vaccination med Ad26.COV2.S.
Andra namn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1 och dag 57 i den dubbelblinda fasen. Vid avblindningsbesök (öppen fas) kommer deltagare som initialt får placebo att erbjudas att få IM-injektion av en engångsdos av Ad26.COV2.S-vaccin. Alla pågående deltagare som endast fått en enda vaccination med Ad26.COV2.S i studien kommer att erbjudas att få en enda boosterdos av Ad26.COV2.S i den öppna fasen helst inom 6 till 12 månader efter deltagarens första Ad26.COV2 .S-vaccination.
Biologisk: Ad26.COV2.S
Ad26.COV2.S-vaccin kommer att administreras på dag 1 och dag 57 i den dubbelblinda fasen. Vid ett avblindningsbesök kommer Ad26.COV2.S-vaccinet att administreras till deltagare på dag 57 som ännu inte fått andra vaccination och till nyinskrivna deltagare som antingen engångsdos på dag 1 eller två doser på dag 1 och dag 57. Engångsdos av Ad26.COV2.S-vaccin kommer också att ges till deltagare som initialt får placebo. Enstaka boosterdos av Ad26.COV2.S-vaccin kommer att ges till deltagare i den öppna fasen som endast har fått en enda vaccination med Ad26.COV2.S.
Andra namn:
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
Övrig: Placebo
Placebo kommer att administreras som IM-injektion på dag 1 och dag 57.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 hos seronegativa deltagare med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv omvänd transkription/polymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, näsprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >=20 andetag per minut (min) och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >=90 slag/min och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/min, hjärtfrekvens >=125 slag/min, syremättnad (SpO2) <=93 procent (%) på rumsluft kl. andningssvikt vid havsnivå, tecken på chock, betydande akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), dödsfall enligt FDA:s riktlinjer.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 oavsett serostatus med debut Minst 1 dag efter första vaccinationen dag 1
Tidsram: Från minst 1 dag efter första vaccinationen på dag 1 (dag 2) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens högre än eller lika med (>=) 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut och symtom som hosta från en lista över tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 mindre än eller lika med (<=) 93 % på rumsluft vid havsnivå andningssvikt, tecken på chock, betydande akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall definierad enligt US Food and Drug Administration (FDA) riktlinjer.
Från minst 1 dag efter första vaccinationen på dag 1 (dag 2) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 oavsett serostatus med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumsluft vid havsnivå andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall definierad enligt FDA:s riktlinjer.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 hos seronegativa deltagare med debut minst 1 dag efter första vaccinationen dag 1
Tidsram: Från minst 1 dag efter första vaccinationen på dag 1 (dag 2) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumsluft vid havsnivå andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall definierad enligt FDA:s riktlinjer.
Från minst 1 dag efter första vaccinationen på dag 1 (dag 2) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 med debut minst 14 dagar efter första vaccinationen dag 1
Tidsram: Från minst 14 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (dag 15) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumsluft vid havsnivå andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall definierad enligt FDA:s riktlinjer.
Från minst 14 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (dag 15) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 med debut minst 28 dagar efter första vaccinationen dag 1
Tidsram: Från minst 28 dagar efter den första vaccinationen på dag 1 (dag 29) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad måttlig till svår/kritisk covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, nasalt pinnprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov. Måttlig inkluderade ett tecken eller symtom som andningsfrekvens >= 20 andetag per minut och symtom som andnöd eller två tecken eller symtom som hjärtfrekvens >= 90 slag per minut och symtom som hosta från en lista med tecken och symtom och allvarliga/kritiska inkluderade ett av följande tecken och symtom: andningsfrekvens >=30 andetag/minut, hjärtfrekvens >=125 slag/minut, SpO2 <= 93 % på rumsluft vid havsnivå andningssvikt, tecken på chock, signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion, inläggning på intensivvårdsavdelningen, dödsfall definierad enligt FDA:s riktlinjer.
Från minst 28 dagar efter den första vaccinationen på dag 1 (dag 29) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av covid-19 som kräver medicinsk intervention med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Antal deltagare med första förekomsten av covid-19 som kräver medicinsk intervention (såsom en sammansatt slutpunkt för sjukhusvistelse, intensivvårdsinläggning, mekanisk ventilation och extrakorporeal membransyresättning [ECMO]), kopplat till objektiva åtgärder såsom minskad syresättning, röntgen eller Fynd från datortomografi [CT] och kopplade till eventuella molekylärt bekräftade covid-19 med debut minst 14 dagar efter andra vaccinationen rapporterades.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Area Under the Curve (AUC) av SARS-CoV-2 viral belastning bedömd med kvantitativ RT-PCR hos deltagare med molekylärt bekräftad symtomatisk covid-19 med debut minst 14 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 71 till slutet av COVID-19-avsnittet (upp till 90 dagar)
AUC för SARS-CoV-2-virusmängd utvärderades i bekräftade COVID-19-fall med RT-PCR. Näspinnar användes för att detektera och/eller kvantifiera SARS-CoV-2. På grund av förändringar i den planerade analysen samlades och analyserades data för deltagare med molekylärt bekräftad symtomatisk COVID-19 oavsett svårighetsgrad som är mild, måttlig eller svår och samlades inte in och analyserades separat för måttliga till svåra fall.
Från dag 71 till slutet av COVID-19-avsnittet (upp till 90 dagar)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad mild covid-19 med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad mild Covid-19 definierades som ett SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, näsprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov och något av följande tecken och symtom: feber (>=38 grader Celsius eller >=100,4 grad Fahrenheit), ont i halsen, sjukdomskänsla (aptitlöshet, allmänt illamående, trötthet, fysisk svaghet), huvudvärk, muskelsmärta (myalgi), gastrointestinala symtom, hosta, brösttäppa, rinnande näsa, väsande andning, hudutslag, ögonirritation eller flytningar , frossa, nya eller förändrade lukt- eller smakstörningar, röda eller blåmärkena fötter eller tår, eller skakande frossa eller stelhet.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med första förekomsten av molekylärt bekräftad covid-19 definierad av den amerikanska FDA harmoniserad falldefinition med början minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Molekylärt bekräftad COVID-19 definierades som SARS-CoV-2-positiv RT-PCR eller molekylärt testresultat från något tillgängligt luftvägsprov (exempel, näsprov, sputumprov, svalgprov, salivprov) eller annat prov; och covid-19-symtom som överensstämmer med de som definieras av den amerikanska FDA-harmoniserade falldefinitionen vid tidpunkten för slutförandet av studieprotokollet: feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar och diarré.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med sjukdomsbörda (BOD) baserat på första förekomsten av molekylärt bekräftad symtomatisk covid-19 med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
BOD är en viktad version av den milda, måttliga och svåra/kritiska vaccineffektiviteten och utvärderades baserat på den första förekomsten av molekylärt bekräftad covid-19, inklusive mild, måttlig eller svår/kritisk covid-19-fall.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med serologisk omvandling mellan dag 71 upp till avblindningsbesök med hjälp av en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Från dag 71 upp till avblindningsbesök (7,2 månader)
Antal deltagare med serologisk omvandling mellan dag 71 upp till avblindningsbesök med en ELISA rapporterades. På grund av förändringar i planerad analys samlades data in och analyserades mellan dag 71 fram till avblindningsbesök istället för från baslinje till avblindningsbesök.
Från dag 71 upp till avblindningsbesök (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med asymtomatisk infektion upptäckt genom omvänd transkriptas-polymeras-kedjereaktion (RT-PCR) med början minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Antal deltagare med asymtomatisk infektion upptäckt med RT-PCR med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen (dag 71) rapporterades.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med första förekomsten av SARS-CoV-2-infektion (serologiskt och/eller molekylärt bekräftad) med början minst 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Antal deltagare med första förekomsten av SARS-CoV-2-infektion (serologiskt och/eller molekylärt bekräftad) med debut minst 14 dagar efter den andra vaccinationen (dag 71) rapporterades.
Från minst 14 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (dag 71) till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Antal deltagare med AESI rapporterades. AESI var signifikanta AE som bedömdes vara av speciellt intresse på grund av klinisk betydelse, kända eller misstänkta klasseffekter eller baserade på icke-kliniska signaler. Trombos med trombocytopenisyndrom (TTS), ett syndrom som kännetecknas av en kombination av både en trombotisk händelse och trombocytopeni, ansågs vara en AESI i denna studie. Ett misstänkt TTS-fall definierades som: Trombotiska händelser: misstänkta djupa kärlvenösa eller arteriella trombotiska händelser; Trombocytopeni, definierad som trombocytantal under 150 000/mikro liter.
Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: antal deltagare med medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till 7,2 månader
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning.
Från dag 1 upp till 7,2 månader
Dubbelblind: Antal deltagare med MAAE som leder till studieavbrott
Tidsram: Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. MAAEs definierades som AE med medicinskt besökta besök inklusive sjukhus, akutmottagning, akutvårdsklinik eller andra besök till eller från medicinsk personal av någon anledning.
Från dag 1 till slutet av dubbelblind fas (7,2 månader)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) under 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8), 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 64)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. Deltagare som var inskrivna i säkerhetsundergruppen (SS) ombads att notera i e-dagboken förekomster av smärta/ömhet, erytem och svullnad på injektionsstället för studievaccinet dagligen i 7 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdagen och efterföljande 7 dagar).
7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8), 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 64)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar under 7 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8), 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 64)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. Deltagare som var inskrivna i säkerhetsunderuppsättningen fick instruktioner om hur man registrerar daglig temperatur med hjälp av en termometer för hemmabruk. Deltagarna registrerade temperaturen i e-dagboken på kvällen på vaccinationsdagen och sedan dagligen under de kommande 7 dagarna ungefär vid samma tidpunkt varje dag. Om mer än 1 mätning gjordes på en viss dag, registrerades den högsta temperaturen den dagen i e-dagbok. Feber definierades som endogen höjning av kroppstemperaturen >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader Fahrenheit, som registrerats i minst 1 mätning. Deltagarna noterade också tecknen och symtomen i e-dagboken dagligen under 7 dagar efter varje vaccination (vaccinationsdag och efterföljande 7 dagar), för följande händelser: trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi.
7 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 8), 7 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 64)
Dubbelblind fas: Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) under 28 dagar efter varje vaccination
Tidsram: 28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 29), 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 85)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med vaccinet. Oönskade biverkningar var alla biverkningar för vilka deltagaren inte är specifikt ifrågasatt i deltagardagboken.
28 dagar efter första vaccinationen på dag 1 (upp till dag 29), 28 dagar efter andra vaccinationen på dag 57 (upp till dag 85)
Dubbelblind fas: SARS-CoV-2-bindande antikroppar bedömda med ELISA
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1), dag 29, 57 och 71
Bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S-protein som bedömts med ELISA för att mäta humoralt immunsvar rapporterades. Den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) var 50,3 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml). Ett prov ansågs positivt om värdet var strikt högre än LLOQ (>LLOQ).
Vid baslinjen (dag 1), dag 29, 57 och 71

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (EudraCT-nummer)
  • VAC31518COV3009 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera