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Une étude sur Ad26.COV2.S pour la prévention du COVID-19 médié par le SRAS-CoV-2 chez les adultes (ENSEMBLE 2)

21 juillet 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Ad26.COV2.S pour la prévention du COVID-19 médié par le SRAS-CoV-2 chez les adultes âgés de 18 ans et plus

L'étude évaluera l'efficacité d'Ad26.COV2.S dans la prévention de la maladie à coronavirus modérée à sévère/critique confirmée moléculairement-2019 (COVID-19), par rapport au placebo, chez les adultes séronégatifs au SRAS-CoV-2 dans le double- phase aveugle et pour décrire les résultats, la sécurité et l'immunogénicité du COVID-19 dans les différentes cohortes d'étude en phase ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du programme de développement clinique du vaccin COVID-19 est de développer un vaccin sûr et efficace pour la prévention du COVID-19. Ad26.COV2.S, un vaccin COVID-19 basé sur un vecteur Ad26 incompétent pour la réplication humaine, construit pour coder la protéine de pointe (S) du virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SRAS-CoV-2), est en cours de développement. L'étude comprendra : une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours), une période d'étude (60 semaines) et une période de suivi à long terme (1 année supplémentaire). La durée totale de l'étude sera de maximum 2 ans et 3 mois pour les participants. Des évaluations de l'efficacité (signes et symptômes du COVID-19, etc.), de l'immunogénicité (telles que les réponses immunitaires humorales) et de l'innocuité (telles que la surveillance des événements indésirables [EI]) seront effectuées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31831

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Centre of Tuberculosis Research Innovation
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Moloto, Afrique du Sud, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Vx Pharma
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
      • Western Cape, Afrique du Sud, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
  • Belgique
      • Alken, Belgique, 3570
        • Anima
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine Antwerp
      • Gent, Belgique, 9000
        • Center for Vaccinology (CEVAC)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Namur, Belgique, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao S.A
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20221-160
        • Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Sao Paulo, Brésil, 02141-000
        • Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
      • Bogota, Colombie
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
      • Cali, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
      • Santa Marta, Colombie, 470001
        • T Y C Inversiones S A S Grupsalud
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08063
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • France
      • Montpellier, France, 34295 cedex 05
        • CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, France, 33604
        • Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
      • Saint-Etienne Cedex 2, France, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, France, 31054
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Philippines
      • Bacolod, Philippines, 6100
        • Riverside Medical Center
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Makati, Philippines, 1230
        • Tropical Disease Foundation
      • Manila, Philippines, 1000
        • Medical Center Manila
      • Manila, Philippines, 1000
        • Makati Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brecon, Royaume-Uni, LD3 0UL
        • Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Hampstead, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London,, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University of Oxford
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills Medical, Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc.
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • Compass Research, Melbourne
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Behavioral Clinical Research , Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Eatonton, Georgia, États-Unis, 31204
        • Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Optimal Research
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1035
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC.
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Network, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77073
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, LLC
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Tranquility Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • JBR Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispeciality Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent : avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors de la sélection ; et avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
  • Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Doit être capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires de l'évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA) (c'est-à-dire la question de surveillance des signes et symptômes de la maladie à coronavirus 2019 [COVID 19], le journal électronique et le rapport électronique du patient). résultats (ePRO)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) dans les 24 heures précédant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir : (a) des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude ; et (b) d'autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue du vaccin à l'étude
  • Le participant a déjà reçu un vaccin contre le coronavirus
  • Le participant a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie de la COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu une immunoglobuline expérimentale (Ig) ou des anticorps monoclonaux expérimentaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour la COVID -19 traitement dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental (y compris les vaccins expérimentaux à vecteur adénoviral) dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ad26.COV2.S
Les participants recevront une injection intramusculaire (IM) du vaccin Ad26.COV2.S le jour 1 et le jour 57 dans la phase en double aveugle. Lors de la visite de levée de l'aveugle (phase ouverte), les participants qui n'ont pas encore reçu de deuxième vaccination recevront une deuxième dose de vaccin Ad26.COV2.S le jour 57, le cas échéant, et les participants nouvellement inscrits recevront soit une injection IM d'une dose d'Ad26. Vaccin COV2.S le jour 1 ou deux doses de vaccin Ad26.COV2.S le jour 1 et le jour 57. Tous les participants en cours qui n'ont reçu qu'une seule vaccination avec Ad26.COV2.S dans l'étude se verront proposer de recevoir une dose de rappel unique d'Ad26.COV2.S dans la phase ouverte, de préférence dans les 6 à 12 mois suivant le premier Ad26.COV2 du participant. Vaccination .S.
Biologique: Ad26.COV2.S
Le vaccin Ad26.COV2.S sera administré le jour 1 et le jour 57 dans la phase en double aveugle. Lors de la visite de levée de l'aveugle, le vaccin Ad26.COV2.S sera administré aux participants au jour 57 qui n'ont pas encore reçu de deuxième vaccination et aux participants nouvellement inscrits en une seule dose le jour 1 ou en deux doses le jour 1 et le jour 57. Une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S sera également administrée aux participants recevant initialement un placebo. Une seule dose de rappel du vaccin Ad26.COV2.S sera administrée aux participants de la phase ouverte qui n'ont reçu qu'une seule vaccination avec Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection IM de placebo le jour 1 et le jour 57 dans la phase en double aveugle. Lors de la visite de levée de l'aveugle (phase en ouvert), les participants recevant initialement un placebo se verront proposer de recevoir une injection IM d'une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S. Tous les participants en cours qui n'ont reçu qu'une seule vaccination avec Ad26.COV2.S dans l'étude se verront proposer de recevoir une dose de rappel unique d'Ad26.COV2.S dans la phase ouverte, de préférence dans les 6 à 12 mois suivant le premier Ad26.COV2 du participant. Vaccination .S.
Biologique: Ad26.COV2.S
Le vaccin Ad26.COV2.S sera administré le jour 1 et le jour 57 dans la phase en double aveugle. Lors de la visite de levée de l'aveugle, le vaccin Ad26.COV2.S sera administré aux participants au jour 57 qui n'ont pas encore reçu de deuxième vaccination et aux participants nouvellement inscrits en une seule dose le jour 1 ou en deux doses le jour 1 et le jour 57. Une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S sera également administrée aux participants recevant initialement un placebo. Une seule dose de rappel du vaccin Ad26.COV2.S sera administrée aux participants de la phase ouverte qui n'ont reçu qu'une seule vaccination avec Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735
  • Annonce26COVS1
  • VAC31518
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par injection IM le jour 1 et le jour 57.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle et phase en ouvert : nombre de participants présentant une apparition de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois [après l'inscription du dernier participant])
Modéré défini comme un signe ou symptôme parmi une liste de signes et symptômes, comme une fréquence respiratoire supérieure ou égale à (>=) 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes parmi une liste de signes et symptômes ou COVID-19 sévère définis dans les directives de la Food and Drug Administration (FDA).
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois [après l'inscription du dernier participant])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase en double aveugle : Nombre de participants avec la première apparition de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, quel que soit leur statut sérologique
Délai: 1 jour après la 1ère vaccination (Jour 2) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Modéré défini comme un signe ou un symptôme d'une liste de signes et de symptômes, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes d'une liste de signes et de symptômes ou COVID-19 sévère défini dans les directives de la FDA.
1 jour après la 1ère vaccination (Jour 2) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : Nombre de participants avec la première apparition de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement, quel que soit leur statut sérologique
Délai: 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Modéré défini comme un signe ou un symptôme d'une liste de signes et de symptômes, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes d'une liste de signes et de symptômes ou COVID-19 sévère défini dans les directives de la FDA.
14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants avec la première occurrence de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement et qui étaient séronégatifs au départ
Délai: 1 jour après la 1ère vaccination (Jour 2) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Modéré défini comme un signe ou un symptôme d'une liste de signes et de symptômes, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes d'une liste de signes et de symptômes ou COVID-19 sévère défini dans les directives de la FDA.
1 jour après la 1ère vaccination (Jour 2) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants avec la première occurrence de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement et qui étaient séronégatifs au départ
Délai: 14 jours après la 1ère vaccination (jour 15) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Modéré défini comme un signe ou un symptôme d'une liste de signes et de symptômes, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes d'une liste de signes et de symptômes ou COVID-19 sévère défini dans les directives de la FDA.
14 jours après la 1ère vaccination (jour 15) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants avec la première occurrence de COVID-19 modéré à sévère/critique confirmé moléculairement et qui étaient séronégatifs au départ
Délai: 28 jours après la 1ère vaccination (Jour 29) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Modéré défini comme un signe ou un symptôme d'une liste de signes et de symptômes, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute et des symptômes tels qu'un essoufflement ou deux signes ou symptômes d'une liste de signes et de symptômes ou COVID-19 sévère défini dans les directives de la FDA.
28 jours après la 1ère vaccination (Jour 29) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant une première apparition de la COVID-19 nécessitant une intervention médicale
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Nombre de participants avec une première occurrence de COVID-19 nécessitant une intervention médicale (comme un critère composite d'hospitalisation, d'admission en unité de soins intensifs (USI), de ventilation mécanique et d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), lié à des mesures objectives telles qu'une diminution de l'oxygénation, Les résultats de radiographie, de tomodensitométrie [CT]) et liés à tout COVID-19 confirmé par voie moléculaire au moins 14 jours après la deuxième vaccination seront signalés.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : charge virale du SRAS-CoV-2 telle qu'évaluée par la réaction en chaîne de la polymérase inverse quantitative (RT-PCR) chez les participants atteints de COVID-19 confirmé moléculairement, modéré à sévère/critique
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
La charge virale du coronavirus-2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) sera évaluée dans les cas confirmés de COVID-19 par RT-PCR. Des prélèvements nasaux seront utilisés pour détecter et/ou quantifier le SARS-CoV-2.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : Nombre de participants avec la première apparition de COVID-19 léger confirmé moléculairement
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Le COVID-19 léger confirmé moléculairement est défini comme un résultat de RT-PCR ou de test moléculaire positif pour le SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon d'écouvillon nasal, échantillon d'expectoration, échantillon d'écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon. Le COVID-19 léger comprend : fièvre, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux, toux, congestion thoracique, écoulement nasal, respiration sifflante, éruption cutanée, irritation ou écoulement oculaire, ou frissons, sans essoufflement ni dyspnée.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant une première apparition de COVID-19 confirmé moléculairement, défini par la définition de cas harmonisée de la FDA des États-Unis
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
COVID-19 modéré et sévère/critique confirmé moléculairement, défini comme un résultat positif de RT-PCR ou de test moléculaire pour le SRAS-CoV-2 à partir de tout échantillon des voies respiratoires disponible (exemple, échantillon d'écouvillon nasal, échantillon d'expectoration, échantillon d'écouvillon de gorge, échantillon de salive) ou autre échantillon ; et Symptômes COVID-19 compatibles avec ceux définis par la définition de cas harmonisée de la FDA américaine au moment de la finalisation de ce protocole : fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte de goût ou odeur, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : fardeau de la maladie (DBO) basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique confirmé moléculairement
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
La DBO sera évaluée en fonction de la première occurrence de COVID-19 confirmé moléculairement, y compris les cas de COVID-19 légers, modérés ou graves/critiques.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle : conversion sérologique entre la ligne de base et d'autres échantillons de sang jusqu'à la visite de levée de l'aveugle à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Entre la consultation de référence et la levée de l'aveugle (jusqu'à 6 mois)
La conversion sérologique entre la ligne de base et d'autres échantillons de sang jusqu'à la visite de levée de l'aveugle à l'aide d'un test ELISA et/ou d'immunoglobuline SARS-CoV-2 qui dépend de la protéine de la nucléocapside (N) du SARS-CoV-2 sera rapportée.
Entre la consultation de référence et la levée de l'aveugle (jusqu'à 6 mois)
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant une infection asymptomatique détectée par réaction en chaîne de transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Le nombre de participants présentant une infection asymptomatique évalué par RT-PCR sera signalé.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant une première apparition d'une infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée sérologiquement et/ou moléculairement)
Délai: Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Le nombre de participants avec la première occurrence d'une infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée sérologiquement et/ou moléculairement) avec apparition au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2,3 ans) sera rapporté.
Au moins 14 jours après la deuxième vaccination (jour 71) jusqu'à la fin de l'étude (2 ans et 3 mois)
Phase en double aveugle et phase en ouvert : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Phase en double aveugle et phase en ouvert : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Les AESI sont des EI importants qui sont jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Phase en double aveugle et phase en ouvert : nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: 6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à 34 semaines)
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine ne seront pas considérées comme des visites médicalement assistées. L'apparition de nouvelles maladies chroniques sera collectée dans le cadre des MAAE.
6 mois après la dernière vaccination (jusqu'à 34 semaines)
Phase en double aveugle et phase en ouvert : nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Les MAAE sont définis comme des EI avec des visites médicalement assistées, y compris à l'hôpital, aux urgences, à la clinique de soins d'urgence ou d'autres visites à ou par le personnel médical pour quelque raison que ce soit. Les visites d'étude de routine ne seront pas considérées comme des visites médicalement assistées. L'apparition de nouvelles maladies chroniques sera collectée dans le cadre des MAAE.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Phase en double aveugle : nombre de participants ayant subi des événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 64 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Les participants seront invités à noter dans le journal électronique les occurrences de douleur/sensibilité au site d'injection, d'érythème et d'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude quotidiennement pendant 7 jours après chaque vaccination (le jour de chaque vaccination et les 7 jours suivants).
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 64 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Phase en double aveugle : Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités pendant les 7 jours suivant chaque vaccination
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 64 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Les participants apprendront comment enregistrer la température quotidienne à l'aide d'un thermomètre fourni pour un usage domestique. Les participants doivent enregistrer la température dans le journal électronique le soir du jour de chaque vaccination, puis quotidiennement pendant les 7 jours suivants, environ à la même heure chaque jour. Si plus d'une mesure est effectuée un jour donné, la température la plus élevée de ce jour sera enregistrée dans l'e-Diary. La fièvre est définie comme une élévation endogène de la température corporelle >= 38,0 degrés Celsius ou >= 100,4 degrés Fahrenheit, tel qu'enregistré dans au moins 1 mesure. Les participants apprendront également à noter quotidiennement les signes et symptômes dans le journal électronique pendant 7 jours après chaque vaccination (le jour de chaque vaccination et les 7 jours suivants), pour les événements suivants : fatigue, maux de tête, nausées, myalgie.
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 64 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Phase en double aveugle : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités pendant les 28 jours suivant la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 85 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Les EI non sollicités sont tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1), jusqu'au jour 85 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 57)
Phase en double aveugle : anticorps de liaison au SARS-CoV-2 évalués par ELISA
Délai: Jusqu'à 2 ans et 3 mois
Les anticorps de liaison au SARS-CoV-2 évalués par ELISA pour mesurer la réponse immunitaire humorale seront rapportés.
Jusqu'à 2 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108916
  • 2020-003643-29 (Numéro EudraCT)
  • VAC31518COV3009 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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