En studie av Ad26.COV2.S for forebygging av SARS-CoV-2-mediert COVID-19 hos voksne (ENSEMBLE 2)
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ad26.COV2.S for forebygging av SARS-CoV-2-mediert COVID-19 hos voksne i alderen 18 år og eldre
Studien vil evaluere effekten av Ad26.COV2.S i forebygging av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk koronavirussykdom-2019 (COVID-19), sammenlignet med placebo, hos SARS-CoV-2 seronegative voksne i dobbelt- blind fase og for å beskrive COVID-19-utfall, sikkerhet og immunogenisitet i de forskjellige studiekohortene i åpen fase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det kliniske utviklingsprogrammet for covid-19-vaksine er å utvikle en sikker og effektiv vaksine for forebygging av covid-19.
Ad26.COV2.S, en COVID-19-vaksine basert på en human replikasjonsinkompetent Ad26-vektor, konstruert for å kode for det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusspike (S)-proteinet, utvikles.
Studien vil bestå av: en screeningsfase (opptil 28 dager), studieperiode (60 uker), og en langsiktig oppfølgingsperiode (1 ekstra år).
Total studietid vil være maksimalt 2 år og 3 måneder for deltakerne.
Vurderinger for effekt (COVID-19 tegn og symptomer, etc.), immunogenisitet (som humoral immunrespons) og sikkerhet (som overvåking av uønskede hendelser [AEs]) vil bli utført gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31835
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Anima
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Institute of Tropical Medicine Antwerp
-
Gent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC)
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Namur, Belgia, 5101
- Private Practice RESPISOM Namur
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 91350 200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20221-160
- Ministerio da Saude - Hospital dos Servidores do Estado - RJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI) - FIOCRUZ
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-900
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
-
Sao Paulo, Brasil, 02141-000
- Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia
- Fundacion Cardiomet Cequin
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- IPS Centro Cientifico Asisitencial Jose Luis Accini S.A.S.
-
Bogota, Colombia
- Asistencia Cientifica de Alta Complejidad S.A.S
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
Santa Marta, Colombia, 470001
- T Y C Inversiones S A S Grupsalud
-
-
-
-
-
Bacolod, Filippinene, 6100
- Riverside Medical Center
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
Makati, Filippinene, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
Manila, Filippinene, 1000
- Medical Center Manila
-
Manila, Filippinene, 1000
- Makati Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Central Phoenix Medical Clinic
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Synexus Clinical Research US Inc
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- eStudySite
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Anthony Mills Medical, Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JEM Research LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research, Inc
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
- Compass Research, Melbourne
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Behavioral Clinical Research , Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31204
- Accel Research Sites
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617-2808
- The South Bend Clinic Center for Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Optimal Research
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cherry Street Services, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1035
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute, LLC.
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmics, LLC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Allergy Asthma Immunology of Rochester, PC (AAIR) - Research Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- American Health Network, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Wilmington Health Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77073
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Centex Studies, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Tranquility Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispeciality Research
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295 cedex 05
- CHU de Montpellier Hôpital Saint Eloi
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Groupe Hospitalier Sud Hôpital Haut-Leveque Service d'hematologie
-
Saint-Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31054
- Hopital Rangueil
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Barcelona, Spania, 08063
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spania, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brecon, Storbritannia, LD3 0UL
- Powys Teaching Local Health Board - Bronllys Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Hampstead, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London and Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- University of Oxford
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- TREAD Research Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Centre of Tuberculosis Research Innovation
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials
-
Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Moloto, Sør-Afrika, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Vx Pharma
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Dr J.M. Engelbrecht Trial Site
-
Western Cape, Sør-Afrika, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prevensjonsbruk (prevensjon) bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier
- Alle deltakere i fertil alder må: ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening; og ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
- Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
- Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien
- Må kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer i den elektroniske kliniske utfallsvurderingen (eCOA) (det vil si koronavirussykdommen-2019 [COVID 19] tegn og symptomer overvåkingsspørsmålet, e-dagboken og den elektroniske pasientrapporterte utfall (ePRO)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader) Fahrenheit) innen 24 timer før den planlagte første dosen av studievaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
- Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer
- Deltaker mottok eller planlegger å motta: (a) lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine; og (b) andre lisensierte (ikke levende) vaksiner - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av studievaksine
- Deltakeren har tidligere mottatt en koronavirusvaksine
- Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (inkludert undersøkelsesmedisiner for profylakse av COVID-19) eller brukte et invasivt undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller mottok undersøkelsesimmunoglobulin (Ig) eller undersøkelsesmonoklonale antistoffer innen 3 måneder, eller mottok rekonvalesentserum for COVID. -19 behandling innen 4 måneder eller mottatt en undersøkelsesvaksine (inkludert adenoviral-vektorerte undersøkelsesvaksiner) innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine eller er påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ad26.COV2.S
Deltakerne vil motta intramuskulær (IM) injeksjon av Ad26.COV2.S-vaksine på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fasen.
Ved avblindingsbesøk (åpen fase), vil deltakere som ennå ikke har mottatt andre vaksinasjon motta andre dose Ad26.COV2.S vaksine på dag 57, hvis aktuelt, og nyregistrerte deltakere vil enten få IM-injeksjon av én dose Ad26. COV2.S-vaksine på dag 1 eller to doser Ad26.COV2.S-vaksine på dag 1 og dag 57.
Alle pågående deltakere som kun mottok en enkelt vaksinasjon med Ad26.COV2.S i studien vil bli tilbudt å motta enkelt boosterdose av Ad26.COV2.S i den åpne fasen fortrinnsvis innen 6 til 12 måneder etter deltakerens første Ad26.COV2 .S vaksinasjon.
|
Ad26.COV2.S-vaksine vil bli administrert på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fasen.
Ved avblindingsbesøk vil Ad26.COV2.S-vaksine bli administrert til deltakere på dag 57 som ennå ikke har mottatt andre vaksinasjon og til nyregistrerte deltakere som enten enkeltdose på dag 1 eller to doser på dag 1 og dag 57.
Enkeltdose av Ad26.COV2.S-vaksine vil også bli administrert til deltakere som først får placebo.
Enkel boosterdose av Ad26.COV2.S-vaksine vil bli gitt til deltakere i den åpne fasen som kun har fått én enkelt vaksinasjon med Ad26.COV2.S.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få IM-injeksjon av placebo på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fasen.
Ved avblindingsbesøk (åpen fase), vil deltakere som først får placebo bli tilbudt å motta IM-injeksjon av en enkeltdose Ad26.COV2.S-vaksine.
Alle pågående deltakere som kun mottok en enkelt vaksinasjon med Ad26.COV2.S i studien vil bli tilbudt å motta enkelt boosterdose av Ad26.COV2.S i den åpne fasen fortrinnsvis innen 6 til 12 måneder etter deltakerens første Ad26.COV2 .S vaksinasjon.
|
Ad26.COV2.S-vaksine vil bli administrert på dag 1 og dag 57 i den dobbeltblinde fasen.
Ved avblindingsbesøk vil Ad26.COV2.S-vaksine bli administrert til deltakere på dag 57 som ennå ikke har mottatt andre vaksinasjon og til nyregistrerte deltakere som enten enkeltdose på dag 1 eller to doser på dag 1 og dag 57.
Enkeltdose av Ad26.COV2.S-vaksine vil også bli administrert til deltakere som først får placebo.
Enkel boosterdose av Ad26.COV2.S-vaksine vil bli gitt til deltakere i den åpne fasen som kun har fått én enkelt vaksinasjon med Ad26.COV2.S.
Andre navn:
Placebo vil bli administrert som im-injeksjon på dag 1 og dag 57.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 hos seronegative deltakere med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) positiv revers transkripsjon/polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller molekylære testresultater fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >=20 pust per minutt (min) og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >=90 slag/min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/min, hjertefrekvens >=125 slag/min, oksygenmetning (SpO2) <=93 prosent (%) på romluft kl. respirasjonssvikt ved havnivå, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse til intensivavdeling (ICU), død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 uavhengig av serostatus med utbruddet minst 1 dag etter første dag 1 vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 1 dag etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 2) til slutten av dobbeltblind fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkluderte ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens større enn eller lik (>=) 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlige/kritiske inkluderte ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 mindre enn eller lik (<=) 93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til US Food and Drug Administration (FDA) veiledning.
|
Fra minst 1 dag etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 2) til slutten av dobbeltblind fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 uavhengig av serostatus med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkludert ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkludert ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 <= 93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 hos seronegative deltakere med debut minst 1 dag etter første dag 1 vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 1 dag etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 2) til slutten av dobbeltblind fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkludert ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkludert ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 <= 93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra minst 1 dag etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 2) til slutten av dobbeltblind fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 med utbruddet minst 14 dager etter første dag 1 vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkludert ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkludert ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 <= 93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra minst 14 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 15) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk covid-19 med utbruddet minst 28 dager etter første dag 1 vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet moderat til alvorlig/kritisk COVID-19 ble definert som et SARS-CoV-2-positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra alle tilgjengelige luftveisprøver (eksempel, neseprøve, sputumprøve, svelgprøve, spyttprøve) eller annen prøve.
Moderat inkludert ett tegn eller symptom som respirasjonsfrekvens >= 20 pust per minutt og symptomer som kortpustethet eller to tegn eller symptomer som hjertefrekvens >= 90 slag per min og symptomer som hoste fra en liste over tegn og symptomer og alvorlig/kritisk inkludert ett av følgende tegn og symptomer: respirasjonsfrekvens >=30 pust/minutt, hjertefrekvens >=125 slag/minutt, SpO2 <= 93 % på romluft ved havnivå respirasjonssvikt, tegn på sjokk, betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon, innleggelse på intensivavdelingen, død definert i henhold til FDA-veiledning.
|
Fra minst 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (dag 29) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av covid-19 som krever medisinsk intervensjon med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Antall deltakere med første forekomst av COVID-19 som krever medisinsk intervensjon (som et sammensatt endepunkt for sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse, mekanisk ventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering [ECMO]), knyttet til objektive tiltak som redusert oksygenering, røntgen eller datatomografi [CT]-funn og knyttet til eventuell molekylært bekreftet covid-19 med utbruddet minst 14 dager etter andre vaksinasjon ble rapportert.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbelblind fase: AUC (Areal Under the Curve) av SARS-CoV-2 viral belastning som vurdert ved kvantitativ RT-PCR hos deltakere med molekylært bekreftet symptomatisk COVID-19 med utbruddet minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 71 til slutten av COVID-19-episoden (opptil 90 dager)
|
AUC for SARS-CoV-2 viral belastning ble vurdert i bekreftede COVID-19 tilfeller ved bruk av RT-PCR.
Neseprøver ble brukt til å oppdage og/eller kvantifisere SARS-CoV-2.
På grunn av endring i den planlagte analysen, ble data samlet inn og analysert for deltakere med molekylært bekreftet symptomatisk COVID-19 uavhengig av alvorlighetsgrad som er mild, moderat eller alvorlig og ble ikke samlet inn og analysert separat for moderate til alvorlige tilfeller.
|
Fra dag 71 til slutten av COVID-19-episoden (opptil 90 dager)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet mild covid-19 med utbruddet minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet mild Covid-19 ble definert som et SARS-CoV-2 positivt RT-PCR- eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, halsprøve, spyttprøve) eller annen prøve og ett av følgende tegn og symptomer: feber (>=38 grader Celsius eller >=100,4
grader Fahrenheit), sår hals, ubehag (tap av matlyst, generelt uvel, tretthet, fysisk svakhet), hodepine, muskelsmerter (myalgi), gastrointestinale symptomer, hoste, tett brystkasse, rennende nese, hvesing, hudutslett, øyeirritasjon eller utflod frysninger, nye eller endrede lukt- eller smaksforstyrrelser, røde eller blåmerkede føtter eller tær, eller risting eller frysninger.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av molekylært bekreftet COVID-19 definert av US FDA Harmonisert kasusdefinisjon med begynnelse minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Molekylært bekreftet COVID-19 ble definert som SARS-CoV-2 positiv RT-PCR eller molekylært testresultat fra en hvilken som helst tilgjengelig luftveisprøve (eksempel, neseprøve, sputumprøve, strupeprøve, spyttprøve) eller annen prøve; og COVID-19-symptomer i samsvar med de som er definert av den amerikanske FDA-harmoniserte saksdefinisjonen på tidspunktet for ferdigstillelse av studieprotokollen: feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme eller oppkast og diaré.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med sykdomsbyrde (BOD) basert på første forekomst av molekylært bekreftet symptomatisk COVID-19 med utbruddet minst 14 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
BOD er en vektet versjon av den milde, moderate og alvorlige/kritiske vaksineeffekten og ble evaluert basert på den første forekomsten av molekylært bekreftet COVID-19, inkludert mild, moderat eller alvorlig/kritisk COVID-19-tilfelle.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med serologisk konvertering mellom dag 71 og opp til avblindingsbesøk ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Fra dag 71 til ublindet besøk (7,2 måneder)
|
Antall deltakere med serologisk konvertering mellom dag 71 og frem til avblindingsbesøk ved bruk av en ELISA ble rapportert.
På grunn av endring i planlagt analyse ble data samlet inn og analysert mellom dag 71 og frem til avblindingsbesøk i stedet for fra baseline til avblindingsbesøk.
|
Fra dag 71 til ublindet besøk (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med asymptomatisk infeksjon oppdaget ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med start minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Antall deltakere med asymptomatisk infeksjon påvist ved RT-PCR med start minst 14 dager etter andre vaksinasjon (dag 71) ble rapportert.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon (serologisk og/eller molekylært bekreftet) med oppstart minst 14 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
Antall deltakere med første forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon (serologisk og/eller molekylært bekreftet) med debut minst 14 dager etter andre vaksinasjon (dag 71) ble rapportert.
|
Fra minst 14 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (dag 71) til slutten av dobbeltblindet fase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
|
Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
Antall deltakere med AESI ble rapportert.
AESI-er var signifikante AE-er som ble vurdert til å være av spesiell interesse på grunn av klinisk betydning, kjente eller mistenkte klasseeffekter, eller basert på ikke-kliniske signaler.
Trombose med trombocytopenisyndrom (TTS), et syndrom karakterisert ved en kombinasjon av både en trombotisk hendelse og trombocytopeni, ble ansett for å være en AESI i denne studien.
Et mistenkt TTS-tilfelle ble definert som: Trombotiske hendelser: mistenkte dype karvenøse eller arterielle trombotiske hendelser; Trombocytopeni, definert som blodplateantall under 150 000/mikro liter.
|
Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med medisinsk oppmøtede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 7,2 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
|
Fra dag 1 til 7,2 måneder
|
|
Dobbeltblind: Antall deltakere med MAAE som fører til studieavbrudd
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
MAAE-er ble definert som AE-er med medisinske besøk, inkludert sykehus, akuttmottak, akuttmottak eller andre besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak.
|
Fra dag 1 til slutten av dobbeltblindfase (7,2 måneder)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med påkrevde lokale bivirkninger (AE) i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8), 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 64)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
Deltakere som ble registrert i sikkerhetsundergruppen (SS) ble bedt om å notere i e-dagboken forekomster av smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet for studievaksinen daglig i 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager).
|
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8), 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 64)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger i løpet av 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8), 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 64)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
Deltakere som ble registrert i sikkerhetsundergruppen ble instruert om hvordan de kunne registrere daglig temperatur ved hjelp av et termometer for hjemmebruk.
Deltakerne registrerte temperaturen i e-dagboken om kvelden på vaksinasjonsdagen, og deretter daglig i de neste 7 dagene omtrent til samme tid hver dag.
Hvis det ble foretatt mer enn 1 måling på en gitt dag, ble den høyeste temperaturen den dagen registrert i e-dagbok.
Feber ble definert som endogen økning av kroppstemperatur >= 38,0 grader Celsius eller >=100,4 grader
Fahrenheit, som registrert i minst 1 måling.
Deltakerne noterte også tegn og symptomer i e-dagbok på daglig basis i 7 dager etter hver vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager), for følgende hendelser: tretthet, hodepine, kvalme, myalgi.
|
7 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 8), 7 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 64)
|
|
Dobbeltblindfase: Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29), 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 85)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrerte et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med vaksinen.
Uoppfordrede AE-er var alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken.
|
28 dager etter første vaksinasjon på dag 1 (opp til dag 29), 28 dager etter andre vaksinasjon på dag 57 (opp til dag 85)
|
|
Dobbeltblindfase: SARS-CoV-2-bindende antistoffer vurdert ved ELISA
Tidsramme: Ved baseline (dag 1), dag 29, 57 og 71
|
Det ble rapportert om bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein som vurdert ved ELISA for å måle humoral immunrespons.
Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 50,3 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
En prøve ble ansett som positiv hvis verdien var strengt tatt større enn LLOQ (>LLOQ).
|
Ved baseline (dag 1), dag 29, 57 og 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108916
- 2020-003643-29 (EudraCT-nummer)
- VAC31518COV3009 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .