- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617652
기관내 삽관을 통한 전신 마취를 위한 황산마그네슘을 사용한 매끄러운 발관
기관내 삽관으로 전신 마취를 받는 환자에서 발관의 부드러움에 대한 황산마그네슘의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
서면 동의서는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 준비실에 도착하면 정맥 캐뉼라를 삽입하고 진정제를 투여하지 않습니다. 수술실 표준 모니터에서 마취 유도 전 비침습적 혈압, 산소 포화도 및 심전도, 마취 유도 후 카프노그래피 및 기준 심박수(HR), 평균 동맥 혈압(MAP) 및 산소 포화도(SpO2)를 적용합니다. )가 기록됩니다.
두 그룹의 모든 환자는 정맥(i.v.) 프로포폴 2mg/kg, i.v.의 형태로 표준화된 마취 기술을 받게 됩니다. 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위한 펜타닐 1-2 lg/kg 및 아트라큐륨 0.5 mg/kg, 호기말 이산화탄소(EtCO2)를 30~35 mmHg 사이로 유지하도록 기계 환기를 조정하고 모든 약물은 이상적인 체중을 기준으로 합니다. . 마취 유지를 위해 50% 산소 및 공기 중 1% Isoflurane 및 0.15 mg/kg 아트라큐륨을 20분마다 제공합니다. 수술 중 HR, MAP, EtCO2 및 SpO2 값은 수술이 끝날 때까지 5분 간격으로 기록됩니다. HR 및 MAP는 기준값의 ±20% 이내로 유지됩니다. 저혈압(기본값의 MAP < 20%로 정의됨)은 3-9mg의 에페드린 증분에 반응하지 않는 경우 링거액 200ml의 볼루스로 치료됩니다. 고혈압(기본값의 MAP > 20%로 정의됨) 및/또는 빈맥(HR > 기준값의 20%로 정의됨) 보충 용량(25-50μg) 펜타닐이 제공되거나 이소플루란 농도가 증가합니다. >2분 동안 지속되는 서맥(HR < 분당 50회)은 아트로핀, 0.4 mg i.v. 볼루스. 수술 중 i.v. ondansetron, 4mg(Zofran, GlaxoSmithKline)은 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 투여됩니다. 마취 유도 후 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 그룹 C(대조군) n=30명의 환자에게 식염수 10ml를 투여한 다음 1시간 동안 생리식염수 50ml를 주입합니다. 그룹 M(마그네슘 그룹 n=30명의 환자)은 5분에 걸쳐 10ml에 1gm의 마그네슘을 투여한 다음 1시간에 걸쳐 50ml에 1gm을 주입합니다.
수술이 끝날 때까지 이소플루란을 중단하고 잔류 신경근 차단을 네오스티그민 0.05mg/kg으로 길항하고 아트로핀 0.02mg/kg을 투여합니다. 자발 호흡이 회복된 후 기관내관을 제거하고 환자는 명령에 복종합니다. 반쯤 앉은 자세에서 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 내 삽관이 필요한 선택적 수술.
- 수술시간 1~3시간
- ASA Ⅰ-Ⅱ
제외 기준:
- 환자의 거부.
- 연구 약물에 과민증이 있는 환자.
- 심장질환 환자, 다발분지차단, 하트차단
- 신경근 질환, 칼슘 채널 차단제 또는 고마그네슘혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 M
마그네슘 그룹
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환자는 5분에 걸쳐 10ml에 1gm의 마그네슘을 투여받은 다음 1시간에 걸쳐 50ml에 1gm을 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 C
대조군
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환자는 10ml의 식염수를 받은 다음 50ml의 생리 식염수를 1시간 동안 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관의 부드러움
기간: 절차 (발관시)
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발관 평활도 등급
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절차 (발관시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 점수
기간: 발관 후 1시간
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Ramsey 진정 점수(RSS): 1 - 불안, 동요 또는 안절부절; 2 - 협동적이고 지향적임; 3 - 명령에 반응합니다. 4 - 잠들었지만 가벼운 미간 탭이나 큰 소리에 대한 반응; 5 - 미간 탭 또는 청각 반응에 대한 수면, 느린 반응; 및 6 - 잠든 상태, 응답 없음
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발관 후 1시간
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진정 점수
기간: 발관 후 1시간
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Ramsey 진정 점수(RSS): 1 - 불안, 동요 또는 안절부절; 2 - 협동적이고 지향적임; 3 - 명령에 반응합니다. 4 - 잠들었지만 가벼운 미간 탭이나 큰 소리에 대한 반응; 5 - 미간 탭 또는 청각 반응에 대한 수면, 느린 반응; 및 6 - 잠든 상태, 응답 없음
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발관 후 1시간
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심박수
기간: 마취유도 5분전
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분전
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 5분전
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분전
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SpO2
기간: 마취유도 5분전
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분전
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등CO2
기간: 마취유도 5분전
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분전
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심박수
기간: 마취유도 5분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분 후
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 5분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분 후
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SpO2
기간: 마취유도 5분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분 후
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등CO2
기간: 마취유도 5분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 5분 후
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심박수
기간: 마취유도 10분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 10분 후
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 10분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 10분 후
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SpO2
기간: 마취유도 10분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 10분 후
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등CO2
기간: 마취유도 10분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 10분 후
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심박수
기간: 마취유도 후 15분
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혈역학적 매개변수
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마취유도 후 15분
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 후 15분
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혈역학적 매개변수
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마취유도 후 15분
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SpO2
기간: 마취유도 후 15분
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혈역학적 매개변수
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마취유도 후 15분
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등CO2
기간: 마취유도 후 15분
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혈역학적 매개변수
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마취유도 후 15분
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심박수
기간: 마취유도 20분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 20분 후
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 20분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 20분 후
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SpO2
기간: 마취유도 20분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 20분 후
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등CO2
기간: 마취유도 20분 후
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혈역학적 매개변수
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마취유도 20분 후
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 발관 후 4시간
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(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
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발관 후 4시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 발관 후 6시간
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(0-100mm) 사이의 진통의 질, 여기서 0=통증 없음 및 100=가장 이해할 수 있는 통증
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발관 후 6시간
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수술 기간
기간: 발관 후 5분
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수술에 필요한 시간
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발관 후 5분
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수술 중 펜타닐 필요
기간: 발관 후 5분
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수술 중 펜타닐로 투여하는 펜타닐의 양은 심박수 또는 NIBP(비침습적 혈압)에서 기초 기록의 20% 이상 증가를 보고할 때 투여됩니다.
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발관 후 5분
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누적 오피오이드(모르핀) 소비
기간: 수술 6시간 후
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수술 후 받은 오피오이드의 총량
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수술 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R142
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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