Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гладкая экстубация сульфатом магния для общей анестезии с эндотрахеальной интубацией

18 августа 2021 г. обновлено: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Влияние сульфата магния на гладкость экстубации у пациентов, подвергающихся общей анестезии с эндотрахеальной интубацией: рандомизированное контролируемое исследование

Экстубация трахеи является критическим событием в анестезиологическом ведении пациентов, подвергающихся общей анестезии с эндотрахеальной интубацией для плановых процедур. Уровень техники заключается в том, чтобы обеспечить подходящие условия для плавной экстубации и избежать кашля, брыканья, напряжения и/или ларингоспазма. Описано несколько методов обеспечения плавной экстубации, включая использование инфузии ремифентанила, дексмедетомидина или фентанила. Из-за его противовоспалительного и обезболивающего действия и отсутствия угнетающего дыхания действия сульфат магния может быть привлекательной альтернативой.

Обзор исследования

Подробное описание

От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. По прибытии в комнату подготовки будет введена внутривенная канюля, седация не будет даваться. В операционной будут применяться стандартные мониторы для неинвазивного измерения артериального давления, насыщения кислородом и электрокардиограммы до индукции анестезии, капнография после индукции анестезии и исходная частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное кровяное давление (САД) и насыщение кислородом (SpO2). ) будет записано.

Все пациенты в обеих группах будут получать стандартизированную технику анестезии в виде внутривенного (в/в) пропофола 2 мг/кг, в/в. фентанил 1-2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации, механическая вентиляция будет отрегулирована для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) на уровне от 30 до 35 мм рт. . Изофлуран 1% в 50% кислороде и воздухе и 0,15 мг/кг атракурия каждые 20 минут для поддержания анестезии. Интраоперационные значения ЧСС, САД, EtCO2 и SpO2 будут регистрироваться с 5-минутными интервалами до конца операции. ЧСС и САД будут поддерживаться в пределах ±20% от исходных значений. Гипотонию (определяемую как среднее артериальное давление < 20% от исходного значения) лечат болюсным введением 200 мл раствора Рингера, если нет ответа, назначают 3-9 мг эфедрина. При артериальной гипертензии (определяемой как САД > 20% от исходного значения) и/или тахикардии (определяемой как ЧСС > 20% от исходного значения) будет назначена дополнительная доза (25–50 мкг) фентанила или повышенная концентрация изофлюрана. Брадикардию (ЧСС < 50 ударов в минуту), сохраняющуюся более 2 минут, лечат атропином, 0,4 мг внутривенно. болюсы. Интраоперационно в.в. ондансетрон, 4 мг (Зофран, GlaxoSmithKline) будет назначен для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. После индукции анестезии пациенты будут разделены на 2 группы: группа С (контрольная группа) n= 30 пациентов получают 10 мл физиологического раствора, затем инфузию 50 мл физиологического раствора в течение часа. Группа M (группа магния, n = 30 пациентов) будет получать 1 г магния в 10 мл в течение 5 минут, а затем вливание 1 г в 50 мл в течение одного часа.

К концу операции прием изофлурана будет прекращен, а остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина 0,05 мг/кг, введенного с атропином 0,02 мг/кг, эндотрахеальная трубка будет удалена после восстановления спонтанного дыхания, и пациент будет выполнять команды в полусидячем положении, затем пациента переводят в посленаркозное отделение (ПАКУ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Египет, 63514
        • Fayoum University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые операции, требующие эндотрахеальной интубации.
  • Продолжительность операции 1-3 часа
  • АСА Ⅰ-Ⅱ

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, блокадой ножек пучка Гиса, блокадой Харта
  • Нервно-мышечное заболевание, прием блокаторов кальциевых каналов или гипермагниемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа М
Группа магния
Пациенты будут получать 1 г магния в 10 мл в течение 5 минут, а затем вливание 1 г в 50 мл в течение одного часа.
Другие имена:
  • Магний Групп
Плацебо Компаратор: Группа С
Контрольная группа
Пациентам вводят 10 мл физиологического раствора, затем вливают 50 мл физиологического раствора в течение часа.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плавность экстубации
Временное ограничение: Процедура (во время экстубации)

Гладкость экстубации

  1. Отсутствие кашля на эндотрахеальной трубке
  2. Кашель в трубку
  3. Рвота
  4. Ларингоспазм
Процедура (во время экстубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка седации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
Шкала седации по Рэмси (RSS): 1 — тревога, возбуждение или беспокойство; 2 - Кооперативный и ориентированный; 3 - Реагирует на команды; 4 - Спит, но реагирует на легкое постукивание по переносице или громкое слуховое; 5 — сонливость, вялая реакция на межбровную вкладку или слуховую реакцию; и 6 - Спит, нет ответа
Через 1 час после экстубации
оценка седации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
Шкала седации по Рэмси (RSS): 1 — тревога, возбуждение или беспокойство; 2 - Кооперативный и ориентированный; 3 - Реагирует на команды; 4 - Спит, но реагирует на легкое постукивание по переносице или громкое слуховое; 5 — сонливость, вялая реакция на межбровную вкладку или слуховую реакцию; и 6 - Спит, нет ответа
Через 1 час после экстубации
частота сердцебиения
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
гемодинамические параметры
За 5 минут до индукции анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
гемодинамические параметры
За 5 минут до индукции анестезии
SpO2
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
гемодинамические параметры
За 5 минут до индукции анестезии
EtCO2
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
гемодинамические параметры
За 5 минут до индукции анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 5 минут после индукции анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 5 минут после индукции анестезии
SpO2
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 5 минут после индукции анестезии
EtCO2
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 5 минут после индукции анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 10 минут после индукции анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 10 минут после индукции анестезии
SpO2
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 10 минут после индукции анестезии
EtCO2
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 10 минут после индукции анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 15 минут после индукции анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 15 минут после индукции анестезии
SpO2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 15 минут после индукции анестезии
EtCO2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 15 минут после индукции анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 20 минут после индукции анестезии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 20 минут после индукции анестезии
SpO2
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 20 минут после индукции анестезии
EtCO2
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
гемодинамические параметры
Через 20 минут после индукции анестезии
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
Через 4 часа после экстубации
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
Через 6 часов после экстубации
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
время, необходимое для проведения операции
Через 5 минут после экстубации
Необходим интраоперационный фентанил
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
Количество фентанила, вводимого во время операции в виде фентанила, будет дано, когда частота сердечных сокращений или НИАД (неинвазивное артериальное давление) сообщат об увеличении более чем на 20% от исходных данных.
Через 5 минут после экстубации
Совокупное потребление опиоидов (морфина)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Общее количество опиоидов, полученных после операции
Через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Подписаться