- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04617652
Гладкая экстубация сульфатом магния для общей анестезии с эндотрахеальной интубацией
Влияние сульфата магния на гладкость экстубации у пациентов, подвергающихся общей анестезии с эндотрахеальной интубацией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
От всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. По прибытии в комнату подготовки будет введена внутривенная канюля, седация не будет даваться. В операционной будут применяться стандартные мониторы для неинвазивного измерения артериального давления, насыщения кислородом и электрокардиограммы до индукции анестезии, капнография после индукции анестезии и исходная частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное кровяное давление (САД) и насыщение кислородом (SpO2). ) будет записано.
Все пациенты в обеих группах будут получать стандартизированную технику анестезии в виде внутривенного (в/в) пропофола 2 мг/кг, в/в. фентанил 1-2 мкг/кг и атракурий 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации, механическая вентиляция будет отрегулирована для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) на уровне от 30 до 35 мм рт. . Изофлуран 1% в 50% кислороде и воздухе и 0,15 мг/кг атракурия каждые 20 минут для поддержания анестезии. Интраоперационные значения ЧСС, САД, EtCO2 и SpO2 будут регистрироваться с 5-минутными интервалами до конца операции. ЧСС и САД будут поддерживаться в пределах ±20% от исходных значений. Гипотонию (определяемую как среднее артериальное давление < 20% от исходного значения) лечат болюсным введением 200 мл раствора Рингера, если нет ответа, назначают 3-9 мг эфедрина. При артериальной гипертензии (определяемой как САД > 20% от исходного значения) и/или тахикардии (определяемой как ЧСС > 20% от исходного значения) будет назначена дополнительная доза (25–50 мкг) фентанила или повышенная концентрация изофлюрана. Брадикардию (ЧСС < 50 ударов в минуту), сохраняющуюся более 2 минут, лечат атропином, 0,4 мг внутривенно. болюсы. Интраоперационно в.в. ондансетрон, 4 мг (Зофран, GlaxoSmithKline) будет назначен для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. После индукции анестезии пациенты будут разделены на 2 группы: группа С (контрольная группа) n= 30 пациентов получают 10 мл физиологического раствора, затем инфузию 50 мл физиологического раствора в течение часа. Группа M (группа магния, n = 30 пациентов) будет получать 1 г магния в 10 мл в течение 5 минут, а затем вливание 1 г в 50 мл в течение одного часа.
К концу операции прием изофлурана будет прекращен, а остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина 0,05 мг/кг, введенного с атропином 0,02 мг/кг, эндотрахеальная трубка будет удалена после восстановления спонтанного дыхания, и пациент будет выполнять команды в полусидячем положении, затем пациента переводят в посленаркозное отделение (ПАКУ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Египет, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановые операции, требующие эндотрахеальной интубации.
- Продолжительность операции 1-3 часа
- АСА Ⅰ-Ⅱ
Критерий исключения:
- Отказ пациентов.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату.
- Пациенты с сердечными заболеваниями, блокадой ножек пучка Гиса, блокадой Харта
- Нервно-мышечное заболевание, прием блокаторов кальциевых каналов или гипермагниемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа М
Группа магния
|
Пациенты будут получать 1 г магния в 10 мл в течение 5 минут, а затем вливание 1 г в 50 мл в течение одного часа.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Контрольная группа
|
Пациентам вводят 10 мл физиологического раствора, затем вливают 50 мл физиологического раствора в течение часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
плавность экстубации
Временное ограничение: Процедура (во время экстубации)
|
Гладкость экстубации
|
Процедура (во время экстубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка седации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
|
Шкала седации по Рэмси (RSS): 1 — тревога, возбуждение или беспокойство; 2 - Кооперативный и ориентированный; 3 - Реагирует на команды; 4 - Спит, но реагирует на легкое постукивание по переносице или громкое слуховое; 5 — сонливость, вялая реакция на межбровную вкладку или слуховую реакцию; и 6 - Спит, нет ответа
|
Через 1 час после экстубации
|
оценка седации
Временное ограничение: Через 1 час после экстубации
|
Шкала седации по Рэмси (RSS): 1 — тревога, возбуждение или беспокойство; 2 - Кооперативный и ориентированный; 3 - Реагирует на команды; 4 - Спит, но реагирует на легкое постукивание по переносице или громкое слуховое; 5 — сонливость, вялая реакция на межбровную вкладку или слуховую реакцию; и 6 - Спит, нет ответа
|
Через 1 час после экстубации
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
За 5 минут до индукции анестезии
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
За 5 минут до индукции анестезии
|
SpO2
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
За 5 минут до индукции анестезии
|
EtCO2
Временное ограничение: За 5 минут до индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
За 5 минут до индукции анестезии
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 5 минут после индукции анестезии
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 5 минут после индукции анестезии
|
SpO2
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 5 минут после индукции анестезии
|
EtCO2
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 5 минут после индукции анестезии
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
SpO2
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
EtCO2
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 10 минут после индукции анестезии
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 15 минут после индукции анестезии
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 15 минут после индукции анестезии
|
SpO2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 15 минут после индукции анестезии
|
EtCO2
Временное ограничение: Через 15 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 15 минут после индукции анестезии
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
SpO2
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
EtCO2
Временное ограничение: Через 20 минут после индукции анестезии
|
гемодинамические параметры
|
Через 20 минут после индукции анестезии
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 4 часа после экстубации
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
Через 4 часа после экстубации
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после экстубации
|
качество обезболивания в пределах (0-100 мм), где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль
|
Через 6 часов после экстубации
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
|
время, необходимое для проведения операции
|
Через 5 минут после экстубации
|
Необходим интраоперационный фентанил
Временное ограничение: Через 5 минут после экстубации
|
Количество фентанила, вводимого во время операции в виде фентанила, будет дано, когда частота сердечных сокращений или НИАД (неинвазивное артериальное давление) сообщат об увеличении более чем на 20% от исходных данных.
|
Через 5 минут после экстубации
|
Совокупное потребление опиоидов (морфина)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
Общее количество опиоидов, полученных после операции
|
Через 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- R142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг