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Reibungslose Extubation mit Magnesiumsulfat für die Vollnarkose mit endotrachealer Intubation

18. August 2021 aktualisiert von: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Wirksamkeit von Magnesiumsulfat auf die reibungslose Extubation bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Trachealextubation ist ein kritisches Ereignis im Anästhesiemanagement von Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation für elektive Eingriffe unterziehen. Es entspricht dem Stand der Technik, geeignete Bedingungen für eine reibungslose Extubation bereitzustellen und Husten, Rütteln, Pressen und/oder Laryngospasmus zu vermeiden. Es wurden mehrere Methoden beschrieben, um eine reibungslose Extubation zu gewährleisten, einschließlich der Verwendung von Remifentanil-Infusion, Dexmedetomidin oder Fentanyl. Aufgrund seiner entzündungshemmenden und schmerzlindernden Wirkung und des Mangels an atemdepressiven Wirkungen könnte Magnesiumsulfat eine attraktive Alternative darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum wird eine intravenöse Kanüle eingeführt, es wird keine Sedierung verabreicht. Im Operationssaal werden Standardmonitore, nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Elektrokardiogramm vor Einleitung der Anästhesie, Kapnographie nach Einleitung der Anästhesie und Ausgangsherzfrequenz (HF), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Sauerstoffsättigung (SpO2) angewendet ) werden aufgezeichnet.

Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten eine standardisierte Anästhesietechnik in Form von intravenösem (i.v.) Propofol 2 mg/kg, i.v. Fentanyl 1-2 lg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation, die mechanische Beatmung wird angepasst, um das endtidale Kohlendioxid (EtCO2) zwischen 30 und 35 mmHg zu halten, und alle Medikamente basieren auf dem idealen Körpergewicht . Isofluran 1 % in 50 % Sauerstoff und Luft und 0,15 mg/kg Atracurium alle 20 Minuten werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- und SpO2-Werte werden in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. HR und MAP werden innerhalb von ±20 % der Basislinienwerte gehalten. Hypotonie (definiert als MAP < 20 % des Ausgangswertes) wird mit einem Bolus von 200 ml Ringer-Lösung behandelt, wenn kein Ansprechen darauf anspricht, werden Inkremente von 3-9 mg Ephedrin verabreicht. Bei Bluthochdruck (definiert als MAP > 20 % des Ausgangswertes) und/oder Tachykardie (definiert als HR > 20 % des Ausgangswertes) wird eine zusätzliche Dosis (25-50 µg) Fentanyl oder eine Erhöhung der Isoflurankonzentration gegeben. Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute), die > 2 min andauert, wird mit Atropin, 0,4 mg i.v. behandelt. Boli. intraoperativ i.v. Ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) wird zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen gegeben. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe C (Kontrollgruppe) n = 30 Patienten erhalten 10 ml Kochsalzlösung, dann eine Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde. Gruppe M (Magnesiumgruppe n = 30 Patienten) erhält 1 g Magnesium in 10 ml über 5 Minuten, dann eine Infusion von 1 g in 50 ml über eine Stunde.

Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg antagonisiert, gegeben mit Atropin 0,02 mg/kg, der Endotrachealtubus wird nach Rückkehr der Spontanatmung entfernt, und der Patient wird Anweisungen befolgen in halbsitzender Position, dann wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Ägypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperationen, die eine endotracheale Intubation erfordern.
  • Dauer der Operation 1-3 Stunden
  • ASS Ⅰ-Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von Patienten.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, Schenkelblock, Herzblock
  • Neuromuskuläre Erkrankung, Kalziumkanalblocker oder Hypermagnesiämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe M
Gruppe Magnesium
Die Patienten erhalten 1 g Magnesium in 10 ml über 5 Minuten und dann eine Infusion von 1 g in 50 ml über eine Stunde.
Andere Namen:
  • Magnesium Gruppe
Placebo-Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 10 ml Kochsalzlösung, dann eine Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmeidigkeit der Extubation
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Extubation)

Glätte der Extubation Grad

  1. Kein Husten am Endotrachealtubus
  2. Husten auf der Röhre
  3. Erbrechen
  4. Laryngospasmus
Verfahren (zum Zeitpunkt der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Std. nach Extubation
Ramsey Sedation Score (RSS): 1 – Ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 - kooperativ und orientiert; 3 - Reagiert auf Befehle; 4 - Einschlafen, aber Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Hören; 5 - Einschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder auditive Reaktion; und 6 – Eingeschlafen, keine Antwort
1 Std. nach Extubation
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
Ramsey Sedation Score (RSS): 1 – Ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 - kooperativ und orientiert; 3 - Reagiert auf Befehle; 4 - Einschlafen, aber Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Hören; 5 - Einschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder auditive Reaktion; und 6 – Eingeschlafen, keine Antwort
1 Stunde nach Extubation
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Hämodynamische Parameter
5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Hämodynamische Parameter
5 Minuten vor Narkoseeinleitung
SpO2
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Hämodynamische Parameter
5 Minuten vor Narkoseeinleitung
EtCO2
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Hämodynamische Parameter
5 Minuten vor Narkoseeinleitung
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
SpO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
EtCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
SpO2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
EtCO2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
SpO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
EtCO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
SpO2
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
EtCO2
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Hämodynamische Parameter
20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz
4 Stunden nach Extubation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Extubation
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz
6 Stunden nach Extubation
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Zeit, die für die Operation benötigt wird
5 Minuten nach der Extubation
Intraoperatives Fentanyl erforderlich
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Die Menge an Fentanyl, die intraoperativ als Fentanyl verabreicht wird, wird gegeben, wenn entweder die Herzfrequenz oder der NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) einen Anstieg um mehr als 20 % der Grundwerte melden
5 Minuten nach der Extubation
Der kumulative Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der nach der Operation erhaltenen Opioide
6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reibungslose Extubation

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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