- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617652
Reibungslose Extubation mit Magnesiumsulfat für die Vollnarkose mit endotrachealer Intubation
Wirksamkeit von Magnesiumsulfat auf die reibungslose Extubation bei Patienten, die sich einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum wird eine intravenöse Kanüle eingeführt, es wird keine Sedierung verabreicht. Im Operationssaal werden Standardmonitore, nicht-invasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Elektrokardiogramm vor Einleitung der Anästhesie, Kapnographie nach Einleitung der Anästhesie und Ausgangsherzfrequenz (HF), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Sauerstoffsättigung (SpO2) angewendet ) werden aufgezeichnet.
Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten eine standardisierte Anästhesietechnik in Form von intravenösem (i.v.) Propofol 2 mg/kg, i.v. Fentanyl 1-2 lg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation, die mechanische Beatmung wird angepasst, um das endtidale Kohlendioxid (EtCO2) zwischen 30 und 35 mmHg zu halten, und alle Medikamente basieren auf dem idealen Körpergewicht . Isofluran 1 % in 50 % Sauerstoff und Luft und 0,15 mg/kg Atracurium alle 20 Minuten werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verabreicht. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- und SpO2-Werte werden in 5-Minuten-Intervallen bis zum Ende der Operation aufgezeichnet. HR und MAP werden innerhalb von ±20 % der Basislinienwerte gehalten. Hypotonie (definiert als MAP < 20 % des Ausgangswertes) wird mit einem Bolus von 200 ml Ringer-Lösung behandelt, wenn kein Ansprechen darauf anspricht, werden Inkremente von 3-9 mg Ephedrin verabreicht. Bei Bluthochdruck (definiert als MAP > 20 % des Ausgangswertes) und/oder Tachykardie (definiert als HR > 20 % des Ausgangswertes) wird eine zusätzliche Dosis (25-50 µg) Fentanyl oder eine Erhöhung der Isoflurankonzentration gegeben. Bradykardie (HF < 50 Schläge pro Minute), die > 2 min andauert, wird mit Atropin, 0,4 mg i.v. behandelt. Boli. intraoperativ i.v. Ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) wird zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen gegeben. Nach Einleitung der Anästhesie werden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe C (Kontrollgruppe) n = 30 Patienten erhalten 10 ml Kochsalzlösung, dann eine Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde. Gruppe M (Magnesiumgruppe n = 30 Patienten) erhält 1 g Magnesium in 10 ml über 5 Minuten, dann eine Infusion von 1 g in 50 ml über eine Stunde.
Am Ende der Operation wird Isofluran abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird mit Neostigmin 0,05 mg/kg antagonisiert, gegeben mit Atropin 0,02 mg/kg, der Endotrachealtubus wird nach Rückkehr der Spontanatmung entfernt, und der Patient wird Anweisungen befolgen in halbsitzender Position, dann wird der Patient auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperationen, die eine endotracheale Intubation erfordern.
- Dauer der Operation 1-3 Stunden
- ASS Ⅰ-Ⅱ
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von Patienten.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
- Patienten mit Herzerkrankungen, Schenkelblock, Herzblock
- Neuromuskuläre Erkrankung, Kalziumkanalblocker oder Hypermagnesiämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe M
Gruppe Magnesium
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Die Patienten erhalten 1 g Magnesium in 10 ml über 5 Minuten und dann eine Infusion von 1 g in 50 ml über eine Stunde.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
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Die Patienten erhalten 10 ml Kochsalzlösung, dann eine Infusion von 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine Stunde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschmeidigkeit der Extubation
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Extubation)
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Glätte der Extubation Grad
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Verfahren (zum Zeitpunkt der Extubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Std. nach Extubation
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Ramsey Sedation Score (RSS): 1 – Ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 - kooperativ und orientiert; 3 - Reagiert auf Befehle; 4 - Einschlafen, aber Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Hören; 5 - Einschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder auditive Reaktion; und 6 – Eingeschlafen, keine Antwort
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1 Std. nach Extubation
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Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: 1 Stunde nach Extubation
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Ramsey Sedation Score (RSS): 1 – Ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2 - kooperativ und orientiert; 3 - Reagiert auf Befehle; 4 - Einschlafen, aber Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lautes Hören; 5 - Einschlafen, träge Reaktion auf Glabella-Tab oder auditive Reaktion; und 6 – Eingeschlafen, keine Antwort
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1 Stunde nach Extubation
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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SpO2
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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EtCO2
Zeitfenster: 5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten vor Narkoseeinleitung
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Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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SpO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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EtCO2
Zeitfenster: 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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SpO2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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EtCO2
Zeitfenster: 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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SpO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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EtCO2
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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SpO2
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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EtCO2
Zeitfenster: 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Hämodynamische Parameter
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20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4 Stunden nach Extubation
|
die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz
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4 Stunden nach Extubation
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Stunden nach Extubation
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die Qualität der Analgesie zwischen (0-100 mm), wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster fassbarer Schmerz
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6 Stunden nach Extubation
|
|
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Zeit, die für die Operation benötigt wird
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5 Minuten nach der Extubation
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|
Intraoperatives Fentanyl erforderlich
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
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Die Menge an Fentanyl, die intraoperativ als Fentanyl verabreicht wird, wird gegeben, wenn entweder die Herzfrequenz oder der NIBP (nicht-invasiver Blutdruck) einen Anstieg um mehr als 20 % der Grundwerte melden
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5 Minuten nach der Extubation
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Der kumulative Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtmenge der nach der Operation erhaltenen Opioide
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6 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- R142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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