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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04617652
Extubation en douceur avec sulfate de magnésium pour anesthésie générale avec intubation endotrachéale
Efficacité du sulfate de magnésium sur la douceur de l'extubation chez les patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. À l'arrivée dans la salle de préparation, une canule intraveineuse sera insérée, aucune sédation ne sera administrée. Dans les moniteurs standard du bloc opératoire, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et l'électrocardiogramme seront appliqués avant l'induction de l'anesthésie, la capnographie après l'induction de l'anesthésie et la fréquence cardiaque de base (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation en oxygène (SpO2 ) sera enregistré.
Tous les patients des deux groupes recevront une technique d'anesthésie standardisée sous forme de propofol intraveineux (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg et atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) entre 30 et 35 mmHg, et tous les médicaments seront basés sur le poids corporel idéal . De l'isoflurane 1 % dans 50 % d'oxygène et d'air et 0,15 mg/kg d'atracurium toutes les 20 min seront administrés pour le maintien de l'anesthésie. Les valeurs peropératoires de FC, PAM, EtCO2 et SpO2 seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. La FC et la PAM seront maintenues à ±20 % des valeurs de référence. L'hypotension (définie comme MAP < 20 % de la valeur de base) sera traitée par un bolus de 200 ml de solution de Ringer si elle ne répond pas, des augmentations de 3 à 9 mg d'éphédrine seront administrées. Hypertension (définie comme PAM > 20 % de la valeur initiale) et/ou tachycardie (définie comme FC > 20 % de la valeur initiale), une dose supplémentaire (25-50 µg) de fentanyl sera administrée ou une concentration croissante d'isoflurane. La bradycardie (FC < 50 battements par minute) persistant pendant > 2 min sera traitée avec de l'atropine, 0,4 mg i.v. bolus. En intra-opératoire i.v. l'ondansétron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) sera administré pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront divisés en 2 groupes : groupe C (groupe témoin) n = 30 patients recevront 10 ml de solution saline, puis une perfusion de 50 ml de solution saline normale pendant une heure. Le groupe M (groupe magnésium n=30 patients) recevra 1 g de magnésium dans 10 ml en 5 minutes puis une perfusion de 1 g dans 50 ml en une heure.
À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera interrompu et le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg, administrée avec de l'atropine 0,02 mg/kg, le tube endotrachéal sera retiré après le retour de la respiration spontanée et le patient obéira aux ordres. en position semi-assise, puis le patient sera transféré en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies électives nécessitant une intubation endotrachéale.
- Durée de la chirurgie 1-3 heures
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Critère d'exclusion:
- Refus des patients.
- Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude.
- Patients atteints de troubles cardiaques, bloc de branche, bloc de Hart
- Maladie neuromusculaire, inhibiteur calcique ou hypermagnésémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M
Groupe Magnésium
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Les patients recevront 1 g de magnésium dans 10 ml en 5 minutes puis une perfusion de 1 g dans 50 ml en une heure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe C
Groupe de contrôle
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Les patients recevront 10 ml de solution saline, puis une perfusion de 50 ml de solution saline normale pendant une heure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douceur de l'extubation
Délai: Procédure (Au moment de l'extubation)
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Douceur de l'extubation
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Procédure (Au moment de l'extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de sédation
Délai: 1h après l'extubation
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Score de sédation de Ramsey (RSS) : 1 - Anxieux, agité ou agité ; 2 - Coopératif et orienté ; 3 - Réactif aux commandes ; 4 - Endormi, mais réponse à un léger tapotement glabellaire ou auditif fort ; 5 - Endormi, réponse lente à la languette glabellaire ou à la réponse auditive ; et 6 - Endormi, pas de réponse
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1h après l'extubation
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score de sédation
Délai: 1 heure après l'extubation
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Score de sédation de Ramsey (RSS) : 1 - Anxieux, agité ou agité ; 2 - Coopératif et orienté ; 3 - Réactif aux commandes ; 4 - Endormi, mais réponse à un léger tapotement glabellaire ou auditif fort ; 5 - Endormi, réponse lente à la languette glabellaire ou à la réponse auditive ; et 6 - Endormi, pas de réponse
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1 heure après l'extubation
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rythme cardiaque
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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SpO2
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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EtCO2
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
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rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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SpO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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EtCO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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rythme cardiaque
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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SpO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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EtCO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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10 minutes après l'induction de l'anesthésie
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rythme cardiaque
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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SpO2
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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EtCO2
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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15 minutes après l'induction de l'anesthésie
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rythme cardiaque
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Pression artérielle moyenne
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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SpO2
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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EtCO2
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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paramètres hémodynamiques
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20 minutes après l'induction de l'anesthésie
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score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après l'extubation
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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4 heures après l'extubation
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score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après l'extubation
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la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
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6 heures après l'extubation
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La durée de la chirurgie
Délai: 5 minutes après l'extubation
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temps nécessaire pour effectuer la chirurgie
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5 minutes après l'extubation
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Fentanyl peropératoire nécessaire
Délai: 5 minutes après l'extubation
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La quantité de fentanyl administrée en peropératoire sous forme de fentanyl sera administrée lorsque la fréquence cardiaque ou la PNI (pression artérielle non invasive) signalent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements de base
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5 minutes après l'extubation
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La consommation cumulée d'opioïdes (morphine)
Délai: 6 heures après la chirurgie
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La quantité totale d'opioïdes reçus après l'opération
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6 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- R142
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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