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Extubation en douceur avec sulfate de magnésium pour anesthésie générale avec intubation endotrachéale

18 août 2021 mis à jour par: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Efficacité du sulfate de magnésium sur la douceur de l'extubation chez les patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale : un essai contrôlé randomisé

L'extubation trachéale est un événement critique dans la prise en charge anesthésique des patients subissant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale pour des procédures électives. Il est de l'état de l'art de fournir des conditions appropriées pour une extubation en douceur et d'éviter la toux, les coups, les efforts et/ou le laryngospasme. Plusieurs méthodes ont été décrites pour fournir une extubation en douceur, y compris l'utilisation d'infusion de rémifentanil, de dexmédétomidine ou de fentanyl. En raison de ses effets anti-inflammatoires et analgésiques et de son absence d'action dépressive respiratoire, le sulfate de magnésium pourrait constituer une alternative intéressante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients. À l'arrivée dans la salle de préparation, une canule intraveineuse sera insérée, aucune sédation ne sera administrée. Dans les moniteurs standard du bloc opératoire, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et l'électrocardiogramme seront appliqués avant l'induction de l'anesthésie, la capnographie après l'induction de l'anesthésie et la fréquence cardiaque de base (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation en oxygène (SpO2 ) sera enregistré.

Tous les patients des deux groupes recevront une technique d'anesthésie standardisée sous forme de propofol intraveineux (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg et atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique sera ajustée pour maintenir le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) entre 30 et 35 mmHg, et tous les médicaments seront basés sur le poids corporel idéal . De l'isoflurane 1 % dans 50 % d'oxygène et d'air et 0,15 mg/kg d'atracurium toutes les 20 min seront administrés pour le maintien de l'anesthésie. Les valeurs peropératoires de FC, PAM, EtCO2 et SpO2 seront enregistrées à des intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'opération. La FC et la PAM seront maintenues à ±20 % des valeurs de référence. L'hypotension (définie comme MAP < 20 % de la valeur de base) sera traitée par un bolus de 200 ml de solution de Ringer si elle ne répond pas, des augmentations de 3 à 9 mg d'éphédrine seront administrées. Hypertension (définie comme PAM > 20 % de la valeur initiale) et/ou tachycardie (définie comme FC > 20 % de la valeur initiale), une dose supplémentaire (25-50 µg) de fentanyl sera administrée ou une concentration croissante d'isoflurane. La bradycardie (FC < 50 battements par minute) persistant pendant > 2 min sera traitée avec de l'atropine, 0,4 mg i.v. bolus. En intra-opératoire i.v. l'ondansétron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) sera administré pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Après l'induction de l'anesthésie, les patients seront divisés en 2 groupes : groupe C (groupe témoin) n = 30 patients recevront 10 ml de solution saline, puis une perfusion de 50 ml de solution saline normale pendant une heure. Le groupe M (groupe magnésium n=30 patients) recevra 1 g de magnésium dans 10 ml en 5 minutes puis une perfusion de 1 g dans 50 ml en une heure.

À la fin de la chirurgie, l'isoflurane sera interrompu et le bloc neuromusculaire résiduel sera antagonisé avec de la néostigmine 0,05 mg/kg, administrée avec de l'atropine 0,02 mg/kg, le tube endotrachéal sera retiré après le retour de la respiration spontanée et le patient obéira aux ordres. en position semi-assise, puis le patient sera transféré en unité de soins post-anesthésiques (USA)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies électives nécessitant une intubation endotrachéale.
  • Durée de la chirurgie 1-3 heures
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Critère d'exclusion:

  • Refus des patients.
  • Patients présentant une hypersensibilité au médicament à l'étude.
  • Patients atteints de troubles cardiaques, bloc de branche, bloc de Hart
  • Maladie neuromusculaire, inhibiteur calcique ou hypermagnésémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe M
Groupe Magnésium
Les patients recevront 1 g de magnésium dans 10 ml en 5 minutes puis une perfusion de 1 g dans 50 ml en une heure.
Autres noms:
  • Groupe Magnésium
Comparateur placebo: Groupe C
Groupe de contrôle
Les patients recevront 10 ml de solution saline, puis une perfusion de 50 ml de solution saline normale pendant une heure.
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douceur de l'extubation
Délai: Procédure (Au moment de l'extubation)

Douceur de l'extubation

  1. Pas de toux sur sonde endotrachéale
  2. Tousser sur le tube
  3. Vomissement
  4. Laryngospasme
Procédure (Au moment de l'extubation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de sédation
Délai: 1h après l'extubation
Score de sédation de Ramsey (RSS) : 1 - Anxieux, agité ou agité ; 2 - Coopératif et orienté ; 3 - Réactif aux commandes ; 4 - Endormi, mais réponse à un léger tapotement glabellaire ou auditif fort ; 5 - Endormi, réponse lente à la languette glabellaire ou à la réponse auditive ; et 6 - Endormi, pas de réponse
1h après l'extubation
score de sédation
Délai: 1 heure après l'extubation
Score de sédation de Ramsey (RSS) : 1 - Anxieux, agité ou agité ; 2 - Coopératif et orienté ; 3 - Réactif aux commandes ; 4 - Endormi, mais réponse à un léger tapotement glabellaire ou auditif fort ; 5 - Endormi, réponse lente à la languette glabellaire ou à la réponse auditive ; et 6 - Endormi, pas de réponse
1 heure après l'extubation
rythme cardiaque
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
SpO2
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
EtCO2
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
SpO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
EtCO2
Délai: 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
5 minutes après l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie
SpO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie
EtCO2
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
15 minutes après l'induction de l'anesthésie
SpO2
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
15 minutes après l'induction de l'anesthésie
EtCO2
Délai: 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
15 minutes après l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
SpO2
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
EtCO2
Délai: 20 minutes après l'induction de l'anesthésie
paramètres hémodynamiques
20 minutes après l'induction de l'anesthésie
score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après l'extubation
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
4 heures après l'extubation
score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 heures après l'extubation
la qualité de l'analgésie entre (0-100 mm) où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible
6 heures après l'extubation
La durée de la chirurgie
Délai: 5 minutes après l'extubation
temps nécessaire pour effectuer la chirurgie
5 minutes après l'extubation
Fentanyl peropératoire nécessaire
Délai: 5 minutes après l'extubation
La quantité de fentanyl administrée en peropératoire sous forme de fentanyl sera administrée lorsque la fréquence cardiaque ou la PNI (pression artérielle non invasive) signalent une augmentation de plus de 20 % des enregistrements de base
5 minutes après l'extubation
La consommation cumulée d'opioïdes (morphine)
Délai: 6 heures après la chirurgie
La quantité totale d'opioïdes reçus après l'opération
6 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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