Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladká extubace síranem hořečnatým pro celkovou anestezii s endotracheální intubací

18. srpna 2021 aktualizováno: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Účinnost síranu hořečnatého na hladkost extubace u pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tracheální extubace je kritickou událostí v anesteziologické léčbě pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací u elektivních výkonů. Je stavem techniky poskytnout vhodné podmínky pro hladkou extubaci a vyhnout se kašli, vzdouvání, namáhání a/nebo laryngospasmu. Bylo popsáno několik metod k zajištění hladké extubace, včetně použití infuze remifentanilu, dexmedetomidinu nebo fentanylu. Díky svým protizánětlivým a analgetickým účinkům a nedostatku respiračních tlumivých účinků by mohl být síran hořečnatý atraktivní alternativou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Při příchodu do přípravny bude zavedena intravenózní kanyla, nebude podávána sedace. Na operačním sále budou aplikovány standardní monitory, neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a elektrokardiogram před úvodem do anestezie, kapnografie po úvodu do anestezie a základní tepová frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2 ) bude zaznamenáno.

Všichni pacienti v obou skupinách dostanou standardizovanou anestetickou techniku ​​ve formě intravenózního (i.v.) propofolu 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace, mechanická ventilace bude upravena tak, aby se koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2) udržoval mezi 30 a 35 mmHg, a všechny léky budou založeny na ideální tělesné hmotnosti . K udržení anestezie bude podáván isofluran 1% v 50% kyslíku a vzduchu a 0,15 mg/kg atrakuria každých 20 minut. Intraoperační hodnoty HR, MAP, EtCO2 a SpO2 budou zaznamenávány v 5minutových intervalech až do konce operace. HR a MAP budou udržovány v rozmezí ±20 % základních hodnot. Hypotenze (definovaná jako MAP < 20 % výchozí hodnoty) bude léčena bolusem 200 ml Ringerova roztoku, pokud nereaguje, budou podávány přírůstky 3-9 mg efedrinu. Hypertenze (definovaná jako MAP > 20 % výchozí hodnoty) a/nebo tachykardie (definovaná jako HR > 20 % výchozí hodnoty) bude podána doplňková dávka (25-50 µg) fentanylu nebo zvýšení koncentrace isofluranu. Bradykardie (HR < 50 tepů za minutu) přetrvávající > 2 min bude léčena atropinem, 0,4 mg i.v. bolusy. Intraoperačně i.v. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline). Po úvodu do anestezie budou pacienti rozděleni do 2 skupin: skupina C (kontrolní skupina) n= 30 pacientů dostane 10 ml fyziologického roztoku, poté infuzi 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny. Skupina M (skupina s hořčíkem n=30 pacientů) dostane 1 g hořčíku v 10 ml po dobu 5 minut a poté infuzi 1 g v 50 ml po dobu jedné hodiny.

Do konce operace bude isofluran vysazen a reziduální nervosvalová blokáda bude antagonizována neostigminem 0,05 mg/kg, podaným atropinem 0,02 mg/kg, po návratu spontánního dýchání bude endotracheální trubice odstraněna a pacient bude poslouchat příkazy v polosedě, poté bude pacient převezen na jednotku poanesteziologické péče (PACU)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní operace, které vyžadují endotracheální intubaci.
  • Délka operace 1-3 hodiny
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání pacientů.
  • Pacienti s přecitlivělostí na studovaný lék.
  • Pacienti se srdečními poruchami, blokádou raménka, hartovou blokádou
  • Neuromuskulární onemocnění, léky blokující kalciové kanály nebo hypermagnezémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M
Skupina hořčíku
Pacienti dostanou 1 g hořčíku v 10 ml po dobu 5 minut a poté infuzi 1 g v 50 ml po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Skupina hořčíku
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina
Pacienti dostanou 10 ml fyziologického roztoku, poté infuzi 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladkost extubace
Časové okno: Postup (v době extubace)

Hladkost extubace Stupeň

  1. Žádné kašlání na endotracheální trubici
  2. Kašel na hadičku
  3. Zvracení
  4. Laryngospasmus
Postup (v době extubace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
Ramseyovo sedativní skóre (RSS): 1 – úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 - Kooperativní a orientovaný; 3 - Reagující na příkazy; 4 - Spící, ale reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasité sluchové vnímání; 5 - Spící, pomalá reakce na glabelární výstupek nebo sluchová reakce; a 6 - Spí, žádná odezva
1 hodinu po extubaci
sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
Ramseyovo sedativní skóre (RSS): 1 – úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 - Kooperativní a orientovaný; 3 - Reagující na příkazy; 4 - Spící, ale reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasité sluchové vnímání; 5 - Spící, pomalá reakce na glabelární výstupek nebo sluchová reakce; a 6 - Spí, žádná odezva
1 hodinu po extubaci
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
hemodynamické parametry
5 minut před zahájením anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
hemodynamické parametry
5 minut před zahájením anestezie
SpO2
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
hemodynamické parametry
5 minut před zahájením anestezie
EtCO2
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
hemodynamické parametry
5 minut před zahájením anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
5 minut po navození anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
5 minut po navození anestezie
SpO2
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
5 minut po navození anestezie
EtCO2
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
5 minut po navození anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
10 minut po navození anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
10 minut po navození anestezie
SpO2
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
10 minut po navození anestezie
EtCO2
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
10 minut po navození anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
15 minut po navození anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
15 minut po navození anestezie
SpO2
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
15 minut po navození anestezie
EtCO2
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
15 minut po navození anestezie
Tepová frekvence
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
20 minut po navození anestezie
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
20 minut po navození anestezie
SpO2
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
20 minut po navození anestezie
EtCO2
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
hemodynamické parametry
20 minut po navození anestezie
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
4 hodiny po extubaci
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 6 hodin po extubaci
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
6 hodin po extubaci
Doba trvání operace
Časové okno: 5 minut po extubaci
čas potřebný k provedení operace
5 minut po extubaci
Potřebný intraoperační fentanyl
Časové okno: 5 minut po extubaci
Množství fentanylu podaného během operace jako fentanyl bude podáno, když srdeční frekvence nebo NIBP (neinvazivní krevní tlak) hlásí zvýšení o více než 20 % bazálních záznamů
5 minut po extubaci
Kumulativní spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: 6 hodin po operaci
Celkové množství opioidů přijatých po operaci
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Předplatit