- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617652
Hladká extubace síranem hořečnatým pro celkovou anestezii s endotracheální intubací
Účinnost síranu hořečnatého na hladkost extubace u pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Při příchodu do přípravny bude zavedena intravenózní kanyla, nebude podávána sedace. Na operačním sále budou aplikovány standardní monitory, neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem a elektrokardiogram před úvodem do anestezie, kapnografie po úvodu do anestezie a základní tepová frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2 ) bude zaznamenáno.
Všichni pacienti v obou skupinách dostanou standardizovanou anestetickou techniku ve formě intravenózního (i.v.) propofolu 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace, mechanická ventilace bude upravena tak, aby se koncový dechový oxid uhličitý (EtCO2) udržoval mezi 30 a 35 mmHg, a všechny léky budou založeny na ideální tělesné hmotnosti . K udržení anestezie bude podáván isofluran 1% v 50% kyslíku a vzduchu a 0,15 mg/kg atrakuria každých 20 minut. Intraoperační hodnoty HR, MAP, EtCO2 a SpO2 budou zaznamenávány v 5minutových intervalech až do konce operace. HR a MAP budou udržovány v rozmezí ±20 % základních hodnot. Hypotenze (definovaná jako MAP < 20 % výchozí hodnoty) bude léčena bolusem 200 ml Ringerova roztoku, pokud nereaguje, budou podávány přírůstky 3-9 mg efedrinu. Hypertenze (definovaná jako MAP > 20 % výchozí hodnoty) a/nebo tachykardie (definovaná jako HR > 20 % výchozí hodnoty) bude podána doplňková dávka (25-50 µg) fentanylu nebo zvýšení koncentrace isofluranu. Bradykardie (HR < 50 tepů za minutu) přetrvávající > 2 min bude léčena atropinem, 0,4 mg i.v. bolusy. Intraoperačně i.v. K prevenci pooperační nevolnosti a zvracení bude podáván ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline). Po úvodu do anestezie budou pacienti rozděleni do 2 skupin: skupina C (kontrolní skupina) n= 30 pacientů dostane 10 ml fyziologického roztoku, poté infuzi 50 ml fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny. Skupina M (skupina s hořčíkem n=30 pacientů) dostane 1 g hořčíku v 10 ml po dobu 5 minut a poté infuzi 1 g v 50 ml po dobu jedné hodiny.
Do konce operace bude isofluran vysazen a reziduální nervosvalová blokáda bude antagonizována neostigminem 0,05 mg/kg, podaným atropinem 0,02 mg/kg, po návratu spontánního dýchání bude endotracheální trubice odstraněna a pacient bude poslouchat příkazy v polosedě, poté bude pacient převezen na jednotku poanesteziologické péče (PACU)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní operace, které vyžadují endotracheální intubaci.
- Délka operace 1-3 hodiny
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- Odmítání pacientů.
- Pacienti s přecitlivělostí na studovaný lék.
- Pacienti se srdečními poruchami, blokádou raménka, hartovou blokádou
- Neuromuskulární onemocnění, léky blokující kalciové kanály nebo hypermagnezémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Skupina hořčíku
|
Pacienti dostanou 1 g hořčíku v 10 ml po dobu 5 minut a poté infuzi 1 g v 50 ml po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina
|
Pacienti dostanou 10 ml fyziologického roztoku, poté infuzi 50 ml normálního fyziologického roztoku po dobu jedné hodiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladkost extubace
Časové okno: Postup (v době extubace)
|
Hladkost extubace Stupeň
|
Postup (v době extubace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
Ramseyovo sedativní skóre (RSS): 1 – úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 - Kooperativní a orientovaný; 3 - Reagující na příkazy; 4 - Spící, ale reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasité sluchové vnímání; 5 - Spící, pomalá reakce na glabelární výstupek nebo sluchová reakce; a 6 - Spí, žádná odezva
|
1 hodinu po extubaci
|
|
sedativní skóre
Časové okno: 1 hodinu po extubaci
|
Ramseyovo sedativní skóre (RSS): 1 – úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2 - Kooperativní a orientovaný; 3 - Reagující na příkazy; 4 - Spící, ale reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasité sluchové vnímání; 5 - Spící, pomalá reakce na glabelární výstupek nebo sluchová reakce; a 6 - Spí, žádná odezva
|
1 hodinu po extubaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut před zahájením anestezie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut před zahájením anestezie
|
|
SpO2
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut před zahájením anestezie
|
|
EtCO2
Časové okno: 5 minut před zahájením anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut před zahájením anestezie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut po navození anestezie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut po navození anestezie
|
|
SpO2
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut po navození anestezie
|
|
EtCO2
Časové okno: 5 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
5 minut po navození anestezie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
10 minut po navození anestezie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
10 minut po navození anestezie
|
|
SpO2
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
10 minut po navození anestezie
|
|
EtCO2
Časové okno: 10 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
10 minut po navození anestezie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
15 minut po navození anestezie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
15 minut po navození anestezie
|
|
SpO2
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
15 minut po navození anestezie
|
|
EtCO2
Časové okno: 15 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
15 minut po navození anestezie
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
20 minut po navození anestezie
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
20 minut po navození anestezie
|
|
SpO2
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
20 minut po navození anestezie
|
|
EtCO2
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
hemodynamické parametry
|
20 minut po navození anestezie
|
|
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po extubaci
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
4 hodiny po extubaci
|
|
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 6 hodin po extubaci
|
kvalita analgezie mezi (0-100 mm), kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest
|
6 hodin po extubaci
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
čas potřebný k provedení operace
|
5 minut po extubaci
|
|
Potřebný intraoperační fentanyl
Časové okno: 5 minut po extubaci
|
Množství fentanylu podaného během operace jako fentanyl bude podáno, když srdeční frekvence nebo NIBP (neinvazivní krevní tlak) hlásí zvýšení o více než 20 % bazálních záznamů
|
5 minut po extubaci
|
|
Kumulativní spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidů přijatých po operaci
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- R142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko