Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glat ekstubering med magnesiumsulfat til generel anæstesi med endotracheal intubation

18. august 2021 opdateret af: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Effekten af ​​magnesiumsulfat på glathed af ekstubation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tracheal ekstubation er en kritisk begivenhed i bedøvelsesbehandlingen af ​​patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation til elektive procedurer. Det er topmoderne at give passende betingelser for jævn ekstubering og undgå hoste, buk, anstrengelse og/eller laryngospasme. Adskillige metoder er blevet beskrevet for at give en jævn ekstubation, herunder brugen af ​​remifentanil-infusion, dexmedetomidin eller fentanyl. På grund af dets anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger og mangel på respirationsdempende virkninger, kunne magnesiumsulfat være et attraktivt alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Ved ankomst til forberedelsesrummet vil der blive indsat intravenøs kanyle, ingen sedation gives. På operationsstuens standardmonitorer vil non-invasivt blodtryk, iltmætning og elektrokardiogram blive anvendt før induktion af anæstesi, kapnografi efter induktion af anæstesi og baseline puls (HR), middel arterielt blodtryk (MAP) og iltmætning (SpO2) ) vil blive optaget.

Alle patienter i begge grupper vil modtage standardiseret anæstesiteknik i form af intravenøs (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endo-tracheal intubation, mekanisk ventilation vil blive justeret for at holde endetidal kuldioxid (EtCO2) mellem 30 og 35 mmHg, og alle lægemidler vil være baseret på ideal kropsvægt . Isofluran 1 % i 50 % ilt og luft og 0,15 mg/kg atracurium hvert 20. minut vil blive givet til vedligeholdelse af anæstesi. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- og SpO2-værdier vil blive registreret med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af ​​driften. HR og MAP vil blive holdt inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Hypotension (defineret som MAP < 20 % af baseline-værdien) vil blive behandlet med en bolus på 200 ml Ringers opløsning, hvis ikke reagerende intervaller på 3-9 mg efedrin vil blive givet. Hypertension (defineret som MAP > 20 % af basislinjeværdien) og/eller takykardi (defineret som HR > 20 % af basislinjeværdien) vil der blive givet en supplerende dosis (25-50 µg) fentanyl eller stigende koncentration af isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag i minuttet), der varer i >2 minutter, behandles med atropin, 0,4 mg i.v. bolusser. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) vil blive givet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Efter induktion af anæstesi vil patienter blive opdelt i 2 grupper: gruppe C (kontrolgruppe) n= 30 patienter vil modtage 10 ml saltvand, derefter infusion af 50 ml normalt saltvand over en time. Gruppe M (magnesiumgruppe n=30 patienter) vil modtage 1 g magnesium i 10 ml i løbet af 5 minutter, derefter infusion af 1 g i 50 ml i løbet af en time.

Ved afslutningen af ​​operationen vil isofluran blive afbrudt, og den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg, givet med atropin 0,02 mg/kg, endotrachealrøret vil blive fjernet efter tilbagevenden af ​​spontan vejrtrækning, og patienten vil adlyde kommandoer i halvsiddende stilling, vil patienten blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive operationer, der kræver endotracheal intubation.
  • Operationens varighed 1-3 timer
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af patienter.
  • Patienter med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter med hjertesygdomme, bundt grenblok, hartblok
  • Neuromuskulær sygdom, calciumantagonister eller hypermagnesæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
Magnesium gruppe
Patienterne vil modtage 1 g magnesium i 10 ml i løbet af 5 minutter, derefter infusion af 1 g i 50 ml i løbet af en time.
Andre navne:
  • Magnesium gruppe
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 10 ml saltvand, derefter infusion af 50 ml normalt saltvand over en time.
Andre navne:
  • Placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glathed af ekstubation
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ekstubering)

Ekstuberingsglathed Grade

  1. Ingen hoste på endotracheal tube
  2. Hoster på røret
  3. Opkastning
  4. Laryngospasme
Procedure (på tidspunktet for ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore
Tidsramme: 1 time efter ekstubation
Ramsey sedationsscore (RSS): 1 - ængstelig, ophidset eller rastløs; 2 - Samarbejdsvillig og orienteret; 3 - Reagerer på kommandoer; 4 - Søvn, men reaktion på let glabelar tryk eller høje auditive; 5 - Søvnende, træg reaktion på glabellar tab eller auditiv reaktion; og 6 - Søvn, intet svar
1 time efter ekstubation
sedationsscore
Tidsramme: 1 time efter ekstubering
Ramsey sedationsscore (RSS): 1 - ængstelig, ophidset eller rastløs; 2 - Samarbejdsvillig og orienteret; 3 - Reagerer på kommandoer; 4 - Søvn, men reaktion på let glabelar tryk eller høje auditive; 5 - Søvnende, træg reaktion på glabellar tab eller auditiv reaktion; og 6 - Søvn, intet svar
1 time efter ekstubering
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter før induktion af anatesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter før induktion af anatesi
SpO2
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter før induktion af anatesi
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter før induktion af anatesi
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter efter induktion af anatesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter efter induktion af anatesi
SpO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter efter induktion af anatesi
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
5 minutter efter induktion af anatesi
hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
10 minutter efter induktion af anatesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
10 minutter efter induktion af anatesi
SpO2
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
10 minutter efter induktion af anatesi
EtCO2
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
10 minutter efter induktion af anatesi
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
15 minutter efter induktion af anatesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
15 minutter efter induktion af anatesi
SpO2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
15 minutter efter induktion af anatesi
EtCO2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
15 minutter efter induktion af anatesi
hjerterytme
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
20 minutter efter induktion af anatesi
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
20 minutter efter induktion af anatesi
SpO2
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
20 minutter efter induktion af anatesi
EtCO2
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
hæmodynamiske parametre
20 minutter efter induktion af anatesi
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 4 timer efter ekstubering
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
4 timer efter ekstubering
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
6 timer efter ekstubation
Operationens varighed
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
tid til at udføre operationen
5 minutter efter ekstubering
Intraoperativ fentanyl nødvendig
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
Mængden af ​​Fentanyl givet intraoperativt som fentanyl vil blive givet, når enten hjertefrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterer en stigning med mere end 20 % af de basale registreringer
5 minutter efter ekstubering
Det kumulative opioider (morfin) forbrug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Den samlede mængde opioider modtaget efter operationen
6 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Abonner