- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617652
Glat ekstubering med magnesiumsulfat til generel anæstesi med endotracheal intubation
Effekten af magnesiumsulfat på glathed af ekstubation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Ved ankomst til forberedelsesrummet vil der blive indsat intravenøs kanyle, ingen sedation gives. På operationsstuens standardmonitorer vil non-invasivt blodtryk, iltmætning og elektrokardiogram blive anvendt før induktion af anæstesi, kapnografi efter induktion af anæstesi og baseline puls (HR), middel arterielt blodtryk (MAP) og iltmætning (SpO2) ) vil blive optaget.
Alle patienter i begge grupper vil modtage standardiseret anæstesiteknik i form af intravenøs (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endo-tracheal intubation, mekanisk ventilation vil blive justeret for at holde endetidal kuldioxid (EtCO2) mellem 30 og 35 mmHg, og alle lægemidler vil være baseret på ideal kropsvægt . Isofluran 1 % i 50 % ilt og luft og 0,15 mg/kg atracurium hvert 20. minut vil blive givet til vedligeholdelse af anæstesi. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- og SpO2-værdier vil blive registreret med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af driften. HR og MAP vil blive holdt inden for ±20 % af basislinjeværdierne. Hypotension (defineret som MAP < 20 % af baseline-værdien) vil blive behandlet med en bolus på 200 ml Ringers opløsning, hvis ikke reagerende intervaller på 3-9 mg efedrin vil blive givet. Hypertension (defineret som MAP > 20 % af basislinjeværdien) og/eller takykardi (defineret som HR > 20 % af basislinjeværdien) vil der blive givet en supplerende dosis (25-50 µg) fentanyl eller stigende koncentration af isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag i minuttet), der varer i >2 minutter, behandles med atropin, 0,4 mg i.v. bolusser. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) vil blive givet til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Efter induktion af anæstesi vil patienter blive opdelt i 2 grupper: gruppe C (kontrolgruppe) n= 30 patienter vil modtage 10 ml saltvand, derefter infusion af 50 ml normalt saltvand over en time. Gruppe M (magnesiumgruppe n=30 patienter) vil modtage 1 g magnesium i 10 ml i løbet af 5 minutter, derefter infusion af 1 g i 50 ml i løbet af en time.
Ved afslutningen af operationen vil isofluran blive afbrudt, og den resterende neuromuskulære blokering vil blive antagoniseret med neostigmin 0,05 mg/kg, givet med atropin 0,02 mg/kg, endotrachealrøret vil blive fjernet efter tilbagevenden af spontan vejrtrækning, og patienten vil adlyde kommandoer i halvsiddende stilling, vil patienten blive overført til post-anæstesiafdelingen (PACU)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive operationer, der kræver endotracheal intubation.
- Operationens varighed 1-3 timer
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienter.
- Patienter med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
- Patienter med hjertesygdomme, bundt grenblok, hartblok
- Neuromuskulær sygdom, calciumantagonister eller hypermagnesæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Magnesium gruppe
|
Patienterne vil modtage 1 g magnesium i 10 ml i løbet af 5 minutter, derefter infusion af 1 g i 50 ml i løbet af en time.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe
|
Patienterne vil modtage 10 ml saltvand, derefter infusion af 50 ml normalt saltvand over en time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glathed af ekstubation
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for ekstubering)
|
Ekstuberingsglathed Grade
|
Procedure (på tidspunktet for ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationsscore
Tidsramme: 1 time efter ekstubation
|
Ramsey sedationsscore (RSS): 1 - ængstelig, ophidset eller rastløs; 2 - Samarbejdsvillig og orienteret; 3 - Reagerer på kommandoer; 4 - Søvn, men reaktion på let glabelar tryk eller høje auditive; 5 - Søvnende, træg reaktion på glabellar tab eller auditiv reaktion; og 6 - Søvn, intet svar
|
1 time efter ekstubation
|
|
sedationsscore
Tidsramme: 1 time efter ekstubering
|
Ramsey sedationsscore (RSS): 1 - ængstelig, ophidset eller rastløs; 2 - Samarbejdsvillig og orienteret; 3 - Reagerer på kommandoer; 4 - Søvn, men reaktion på let glabelar tryk eller høje auditive; 5 - Søvnende, træg reaktion på glabellar tab eller auditiv reaktion; og 6 - Søvn, intet svar
|
1 time efter ekstubering
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter før induktion af anatesi
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter før induktion af anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter før induktion af anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter før induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter før induktion af anatesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter efter induktion af anatesi
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter efter induktion af anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter efter induktion af anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
5 minutter efter induktion af anatesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
10 minutter efter induktion af anatesi
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
10 minutter efter induktion af anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
10 minutter efter induktion af anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
10 minutter efter induktion af anatesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
15 minutter efter induktion af anatesi
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
15 minutter efter induktion af anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
15 minutter efter induktion af anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 15 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
15 minutter efter induktion af anatesi
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
20 minutter efter induktion af anatesi
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
20 minutter efter induktion af anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
20 minutter efter induktion af anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 20 minutter efter induktion af anatesi
|
hæmodynamiske parametre
|
20 minutter efter induktion af anatesi
|
|
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 4 timer efter ekstubering
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
4 timer efter ekstubering
|
|
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer efter ekstubation
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
6 timer efter ekstubation
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
|
tid til at udføre operationen
|
5 minutter efter ekstubering
|
|
Intraoperativ fentanyl nødvendig
Tidsramme: 5 minutter efter ekstubering
|
Mængden af Fentanyl givet intraoperativt som fentanyl vil blive givet, når enten hjertefrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterer en stigning med mere end 20 % af de basale registreringer
|
5 minutter efter ekstubering
|
|
Det kumulative opioider (morfin) forbrug
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Den samlede mængde opioider modtaget efter operationen
|
6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- R142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
SOFAR S.p.A.AfsluttetGastro esophageal refluksBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater