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気管内挿管による全身麻酔のための硫酸マグネシウムによるスムーズな抜管

2021年8月18日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital

気管内挿管による全身麻酔を受けている患者の抜管のスムーズさに対する硫酸マグネシウムの有効性:ランダム化比較試験

気管抜管は、選択的処置のための気管内挿管による全身麻酔を受ける患者の麻酔管理における重要なイベントです。 スムーズな抜管に適した条件を提供し、咳、バッキング、いきみ、および/または喉頭痙攣を回避することは、最先端の技術です。 レミフェンタニル注入、デクスメデトミジンまたはフェンタニルの使用を含む、スムーズな抜管を提供するためのいくつかの方法が記載されています。 抗炎症作用と鎮痛作用があり、呼吸抑制作用がないため、硫酸マグネシウムは魅力的な代替品になる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 準備室に到着すると、静脈カニューレが挿入されますが、鎮静は行われません。 手術室の標準モニターでは、非侵襲的な血圧、酸素飽和度、心電図が麻酔導入前に適用され、麻酔導入後のカプノグラフィーとベースライン心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、酸素飽和度 (SpO2) が適用されます。 )が記録されます。

両方のグループのすべての患者は、静脈内(iv)プロポフォール2 mg / kg、ivの形で標準化された麻酔技術を受け取ります。 気管内挿管を容易にするためのフェンタニル 1~2 lg/kg およびアトラクリウム 0.5 mg/kg、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を 30 ~ 35 mmHg に維持するように機械的換気を調整し、すべての薬物は理想体重に基づきます。 . 麻酔を維持するために、50% 酸素および空気中のイソフルラン 1%、および 20 分ごとに 0.15 mg/kg アトラクリウムを投与します。 術中の HR、MAP、EtCO2、および SpO2 値は、手術終了まで 5 分間隔で記録されます。 HR と MAP は、ベースライン値の ±20% 以内に維持されます。 低血圧(MAPがベースライン値の20%未満と定義される)は、200mlのリンゲル液のボーラスによって治療され、反応しない場合、3~9mgのエフェドリンが与えられる。 高血圧症(MAP がベースライン値の 20% を超えると定義)および/または頻脈(HR がベースライン値の 20% を超えると定義) フェンタニルを追加用量(25 ~ 50 µg)で投与するか、イソフルランの濃度を上げます。 2分以上持続する徐脈​​(HR < 50拍/分)は、アトロピン0.4 mg i.v.で治療されます。 ボーラス。 術中静脈内 術後の吐き気と嘔吐の予防のために、オンダンセトロン、4mg(ゾフラン、グラクソスミスクライン)が投与されます。 麻酔の導入後、患者は2つのグループに分けられます:グループC(コントロールグループ) n = 30人の患者は、10mlの生理食塩水を受け取り、次に50mlの通常の生理食塩水を1時間かけて注入します。 M群(マグネシウム群n=30人の患者)は、10ml中1gのマグネシウムを5分間にわたって受け、次いで50ml中1gのマグネシウムを1時間にわたって注入する。

手術の終わりまでにイソフルランは中止され、残りの神経筋ブロックはネオスチグミン 0.05 mg/kg で拮抗され、アトロピン 0.02 mg/kg が投与され、気管内チューブは自発呼吸の回復後に取り除かれ、患者は命令に従います。半座位で、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum、Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt、エジプト、63514
        • Fayoum University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 気管内挿管を必要とする待機手術。
  • 手術時間 1~3時間
  • ASAⅠ~Ⅱ

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -治験薬に対する過敏症の患者。
  • 心疾患患者、脚ブロック、ハートブロック
  • 神経筋疾患、カルシウムチャネル遮断薬または高マグネシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループM
マグネシウム群
患者は、10 ml 中 1 gm のマグネシウムを 5 分間にわたって受け取り、その後 1 時間にわたって 50 ml 中 1 gm を注入します。
他の名前:
  • マグネシウムグループ
プラセボコンパレーター:グループC
対照群
患者は 10 ml の生理食塩水を受け取り、その後 50 ml の通常の生理食塩水を 1 時間かけて注入します。
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管の滑らかさ
時間枠:手順(抜管時)

抜管の滑らかさ 等級

  1. 気管内チューブで咳が出ない
  2. チューブでの咳
  3. 嘔吐
  4. 喉頭痙攣
手順(抜管時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠:抜管後1時間
ラムジー鎮静スコア (RSS): 1 - 不安、動揺、または落ち着きのなさ。 2 - 協力的で志向的。 3 - コマンドに応答します。 4 - 眠っているが、軽い眉間のたたきや大きな聴覚に反応する。 5 - 眠っている、眉間タブまたは聴覚反応に対する鈍い反応;および 6 - スリープ、応答なし
抜管後1時間
鎮静スコア
時間枠:抜管後1時間
ラムジー鎮静スコア (RSS): 1 - 不安、動揺、または落ち着きのなさ。 2 - 協力的で志向的。 3 - コマンドに応答します。 4 - 眠っているが、軽い眉間のたたきや大きな聴覚に反応する。 5 - 眠っている、眉間タブまたは聴覚反応に対する鈍い反応;および 6 - スリープ、応答なし
抜管後1時間
心拍数
時間枠:麻酔導入5分前
血行動態パラメータ
麻酔導入5分前
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入5分前
血行動態パラメータ
麻酔導入5分前
SpO2
時間枠:麻酔導入5分前
血行動態パラメータ
麻酔導入5分前
EtCO2
時間枠:麻酔導入5分前
血行動態パラメータ
麻酔導入5分前
心拍数
時間枠:麻酔導入5分後
血行動態パラメータ
麻酔導入5分後
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入5分後
血行動態パラメータ
麻酔導入5分後
SpO2
時間枠:麻酔導入5分後
血行動態パラメータ
麻酔導入5分後
EtCO2
時間枠:麻酔導入5分後
血行動態パラメータ
麻酔導入5分後
心拍数
時間枠:麻酔導入10分後
血行動態パラメータ
麻酔導入10分後
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入10分後
血行動態パラメータ
麻酔導入10分後
SpO2
時間枠:麻酔導入10分後
血行動態パラメータ
麻酔導入10分後
EtCO2
時間枠:麻酔導入10分後
血行動態パラメータ
麻酔導入10分後
心拍数
時間枠:麻酔導入15分後
血行動態パラメータ
麻酔導入15分後
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入15分後
血行動態パラメータ
麻酔導入15分後
SpO2
時間枠:麻酔導入15分後
血行動態パラメータ
麻酔導入15分後
EtCO2
時間枠:麻酔導入15分後
血行動態パラメータ
麻酔導入15分後
心拍数
時間枠:麻酔導入20分後
血行動態パラメータ
麻酔導入20分後
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入20分後
血行動態パラメータ
麻酔導入20分後
SpO2
時間枠:麻酔導入20分後
血行動態パラメータ
麻酔導入20分後
EtCO2
時間枠:麻酔導入20分後
血行動態パラメータ
麻酔導入20分後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:抜管後4時間
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
抜管後4時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:抜管後6時間
(0-100 mm) の間の鎮痛の質。ここで、0 = 痛みなし、100 = 理解できる最悪の痛み
抜管後6時間
手術期間
時間枠:抜管後5分
手術に必要な時間
抜管後5分
術中フェンタニルが必要
時間枠:抜管後5分
フェンタニルとして術中に投与されるフェンタニルの量は、心拍数または NIBP (非侵襲的血圧) のいずれかが基礎記録の 20% を超える増加を報告した場合に投与されます。
抜管後5分
累積オピオイド(モルヒネ)消費量
時間枠:手術後6時間
術後に受け取ったオピオイドの総量
手術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Atef S Khalil, MD、Fayoum University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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