- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617652
Estubazione liscia con solfato di magnesio per anestesia generale con intubazione endotracheale
Efficacia del solfato di magnesio sulla levigatezza dell'estubazione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. All'arrivo nella sala di preparazione verrà inserita una cannula endovenosa, non verrà somministrata alcuna sedazione. In sala operatoria verranno applicati monitor standard, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno ed elettrocardiogramma prima dell'induzione dell'anestesia, capnografia dopo l'induzione dell'anestesia e frequenza cardiaca di base (FC), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SpO2 ) verrà registrato.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una tecnica anestetica standardizzata sotto forma di propofol per via endovenosa (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanil 1-2 lg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endo-tracheale, la ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 30 e 35 mmHg e tutti i farmaci saranno basati sul peso corporeo ideale . Per il mantenimento dell'anestesia verranno somministrati isoflurano all'1% in ossigeno e aria al 50% e 0,15 mg/kg di atracurio ogni 20 minuti. I valori intraoperatori di FC, MAP, EtCO2 e SpO2 verranno registrati a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'operazione. HR e MAP saranno mantenuti entro ±20% dei valori basali. L'ipotensione (definita come MAP <20% del valore basale) verrà trattata con un bolo di 200 ml di soluzione di Ringer se non risponde verranno somministrati incrementi di 3-9 mg di efedrina. Ipertensione (definita come MAP > 20% del valore basale) e/o tachicardia (definita come FC > 20% del valore basale) verrà somministrata una dose supplementare (25-50 µg) di fentanil o una concentrazione crescente di isoflurano. La bradicardia (HR <50 battiti al minuto) che persiste per >2 min sarà trattata con atropina, 0,4 mg i.v. boli. Intra-operatoria i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) saranno somministrati per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Dopo l'induzione dell'anestesia i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo C (gruppo di controllo) n= 30 pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica, quindi l'infusione di 50 ml di soluzione fisiologica nell'arco di un'ora. Il gruppo M (gruppo magnesio n=30 pazienti) riceverà 1 g di magnesio in 10 ml in 5 minuti, quindi l'infusione di 1 g in 50 ml in un'ora.
Entro la fine dell'intervento l'isoflurano verrà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina 0,05 mg/kg, somministrata con atropina 0,02 mg/kg, il tubo endotracheale verrà rimosso dopo il ritorno della respirazione spontanea e il paziente obbedirà ai comandi in posizione semi-seduta, poi il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interventi chirurgici elettivi che necessitano di intubazione endotracheale.
- Durata dell'intervento 1-3 ore
- SA Ⅰ-Ⅱ
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei pazienti.
- Pazienti con ipersensibilità al farmaco in studio.
- Pazienti con disturbi cardiaci, blocco di branca, blocco cardiaco
- Malattie neuromuscolari, farmaci bloccanti dei canali del calcio o ipermagnesiemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo M
Gruppo di magnesio
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I pazienti riceveranno 1 g di magnesio in 10 ml in 5 minuti, quindi l'infusione di 1 g in 50 ml in un'ora.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo
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I pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica, quindi infusione di 50 ml di soluzione fisiologica normale nell'arco di un'ora.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scorrevolezza dell'estubazione
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'estubazione)
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Scorrevolezza del grado di estubazione
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Procedura (al momento dell'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
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Punteggio di sedazione Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitato o irrequieto; 2 - Cooperativo e orientato; 3 - Reattivo ai comandi; 4 - Addormentato, ma risponde a colpetti glabellari leggeri o uditivi forti; 5 - Addormentato, risposta pigra alla scheda glabellare o risposta uditiva; e 6 - Addormentato, nessuna risposta
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1 ora dopo l'estubazione
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
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Punteggio di sedazione Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitato o irrequieto; 2 - Cooperativo e orientato; 3 - Reattivo ai comandi; 4 - Addormentato, ma risponde a colpetti glabellari leggeri o uditivi forti; 5 - Addormentato, risposta pigra alla scheda glabellare o risposta uditiva; e 6 - Addormentato, nessuna risposta
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1 ora dopo l'estubazione
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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SpO2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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EtCO2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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SpO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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EtCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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SpO2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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EtCO2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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SpO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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EtCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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SpO2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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EtCO2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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parametri emodinamici
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20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
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la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
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4 ore dopo l'estubazione
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punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
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la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
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6 ore dopo l'estubazione
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La durata dell'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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tempo necessario per eseguire un intervento chirurgico
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5 minuti dopo l'estubazione
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Fentanil intraoperatorio necessario
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
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La quantità di fentanil somministrata intraoperatoria come fentanil verrà somministrata quando la frequenza cardiaca o la NIBP (pressione sanguigna non invasiva) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali
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5 minuti dopo l'estubazione
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Il consumo cumulativo di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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La quantità totale di oppioidi ricevuti dopo l'intervento
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6 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R142
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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