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Estubazione liscia con solfato di magnesio per anestesia generale con intubazione endotracheale

18 agosto 2021 aggiornato da: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Efficacia del solfato di magnesio sulla levigatezza dell'estubazione nei pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale: uno studio controllato randomizzato

L'estubazione tracheale è un evento critico nella gestione anestesiologica dei pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale per procedure elettive. È lo stato dell'arte fornire condizioni idonee per un'estubazione regolare ed evitare tosse, strappi, sforzi e/o laringospasmo. Sono stati descritti diversi metodi per fornire un'estubazione agevole, incluso l'uso dell'infusione di remifentanil, dexmedetomidina o fentanil. A causa dei suoi effetti antinfiammatori e analgesici e della mancanza di azioni di depressione respiratoria, il solfato di magnesio potrebbe essere un'alternativa interessante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti. All'arrivo nella sala di preparazione verrà inserita una cannula endovenosa, non verrà somministrata alcuna sedazione. In sala operatoria verranno applicati monitor standard, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno ed elettrocardiogramma prima dell'induzione dell'anestesia, capnografia dopo l'induzione dell'anestesia e frequenza cardiaca di base (FC), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SpO2 ) verrà registrato.

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una tecnica anestetica standardizzata sotto forma di propofol per via endovenosa (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanil 1-2 lg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endo-tracheale, la ventilazione meccanica sarà regolata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 30 e 35 mmHg e tutti i farmaci saranno basati sul peso corporeo ideale . Per il mantenimento dell'anestesia verranno somministrati isoflurano all'1% in ossigeno e aria al 50% e 0,15 mg/kg di atracurio ogni 20 minuti. I valori intraoperatori di FC, MAP, EtCO2 e SpO2 verranno registrati a intervalli di 5 minuti fino alla fine dell'operazione. HR e MAP saranno mantenuti entro ±20% dei valori basali. L'ipotensione (definita come MAP <20% del valore basale) verrà trattata con un bolo di 200 ml di soluzione di Ringer se non risponde verranno somministrati incrementi di 3-9 mg di efedrina. Ipertensione (definita come MAP > 20% del valore basale) e/o tachicardia (definita come FC > 20% del valore basale) verrà somministrata una dose supplementare (25-50 µg) di fentanil o una concentrazione crescente di isoflurano. La bradicardia (HR <50 battiti al minuto) che persiste per >2 min sarà trattata con atropina, 0,4 mg i.v. boli. Intra-operatoria i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) saranno somministrati per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Dopo l'induzione dell'anestesia i pazienti saranno divisi in 2 gruppi: gruppo C (gruppo di controllo) n= 30 pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica, quindi l'infusione di 50 ml di soluzione fisiologica nell'arco di un'ora. Il gruppo M (gruppo magnesio n=30 pazienti) riceverà 1 g di magnesio in 10 ml in 5 minuti, quindi l'infusione di 1 g in 50 ml in un'ora.

Entro la fine dell'intervento l'isoflurano verrà interrotto e il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato con neostigmina 0,05 mg/kg, somministrata con atropina 0,02 mg/kg, il tubo endotracheale verrà rimosso dopo il ritorno della respirazione spontanea e il paziente obbedirà ai comandi in posizione semi-seduta, poi il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egitto, 63514
        • Fayoum University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Interventi chirurgici elettivi che necessitano di intubazione endotracheale.
  • Durata dell'intervento 1-3 ore
  • SA Ⅰ-Ⅱ

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti.
  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco in studio.
  • Pazienti con disturbi cardiaci, blocco di branca, blocco cardiaco
  • Malattie neuromuscolari, farmaci bloccanti dei canali del calcio o ipermagnesiemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M
Gruppo di magnesio
I pazienti riceveranno 1 g di magnesio in 10 ml in 5 minuti, quindi l'infusione di 1 g in 50 ml in un'ora.
Altri nomi:
  • Gruppo di magnesio
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno 10 ml di soluzione fisiologica, quindi infusione di 50 ml di soluzione fisiologica normale nell'arco di un'ora.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scorrevolezza dell'estubazione
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'estubazione)

Scorrevolezza del grado di estubazione

  1. Nessun colpo di tosse sul tubo endotracheale
  2. Tosse sul tubo
  3. Vomito
  4. Laringospasmo
Procedura (al momento dell'estubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
Punteggio di sedazione Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitato o irrequieto; 2 - Cooperativo e orientato; 3 - Reattivo ai comandi; 4 - Addormentato, ma risponde a colpetti glabellari leggeri o uditivi forti; 5 - Addormentato, risposta pigra alla scheda glabellare o risposta uditiva; e 6 - Addormentato, nessuna risposta
1 ora dopo l'estubazione
punteggio di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione
Punteggio di sedazione Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitato o irrequieto; 2 - Cooperativo e orientato; 3 - Reattivo ai comandi; 4 - Addormentato, ma risponde a colpetti glabellari leggeri o uditivi forti; 5 - Addormentato, risposta pigra alla scheda glabellare o risposta uditiva; e 6 - Addormentato, nessuna risposta
1 ora dopo l'estubazione
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
SpO2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
EtCO2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
SpO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
EtCO2
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
SpO2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
EtCO2
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
SpO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
EtCO2
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
SpO2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
EtCO2
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
parametri emodinamici
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
4 ore dopo l'estubazione
punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'estubazione
la qualità dell'analgesia tra (0-100 mm) dove 0=nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile
6 ore dopo l'estubazione
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
tempo necessario per eseguire un intervento chirurgico
5 minuti dopo l'estubazione
Fentanil intraoperatorio necessario
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
La quantità di fentanil somministrata intraoperatoria come fentanil verrà somministrata quando la frequenza cardiaca o la NIBP (pressione sanguigna non invasiva) riportano un aumento di oltre il 20% dei record basali
5 minuti dopo l'estubazione
Il consumo cumulativo di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La quantità totale di oppioidi ricevuti dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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