- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04617652
Tasainen ekstubaatio magnesiumsulfaatilla yleisanestesiaan endotrakeaalisella intubaatiolla
Magnesiumsulfaatin teho ekstubaation tasaisuuteen potilailla, joille tehdään yleinen anestesia endotrakeaalisella intubaatiolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Valmisteluhuoneeseen saavuttuaan asetetaan suonensisäinen kanyyli, eikä rauhoitusta anneta. Leikkaussalin vakiomonitoreissa ei-invasiivista verenpainetta, happisaturaatiota ja elektrokardiogrammia sovelletaan ennen anestesian induktiota, kapnografiaa anestesian induktion jälkeen ja perussykettä (HR), keskimääräistä valtimoverenpainetta (MAP) ja happisaturaatiota (SpO2) ) tallennetaan.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat standardoitua anestesiatekniikkaa suonensisäisenä (i.v.) propofolina 2 mg/kg, i.v. fentanyyli 1-2 lg/kg ja atrakurium 0,5 mg/kg endo-trakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi, mekaaninen ventilaatio säädetään pitämään loppuhengityksen hiilidioksidi (EtCO2) välillä 30-35 mmHg, ja kaikki lääkkeet perustuvat ihanteelliseen painoon . Anestesian ylläpitoon annetaan 1 % isofluoraania 50 % hapessa ja ilmassa ja 0,15 mg/kg atrakuriumia 20 minuutin välein. Intraoperatiiviset HR-, MAP-, EtCO2- ja SpO2-arvot tallennetaan 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. HR ja MAP säilyvät ±20 %:n sisällä perusarvoista. Hypotensiota (määritelty MAP:ksi < 20 % perusarvosta) hoidetaan 200 ml:n boluksella Ringerin liuosta, jos efedriiniä annetaan 3–9 mg:n lisäyksin. Hypertensio (määritelty MAP > 20 % perusarvosta) ja/tai takykardia (määritelty HR > 20 % perusarvosta) annetaan lisäannos (25-50 µg) fentanyyliä tai kasvaa isofiuraanin pitoisuutta. Bradykardiaa (HR < 50 lyöntiä minuutissa), joka kestää yli 2 minuuttia, hoidetaan atropiinilla, 0,4 mg i.v. boluksia. Intraoperatiivisesti i.v. Ondansetronia 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) annetaan leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan 2 ryhmään: ryhmä C (kontrolliryhmä) n= 30 potilasta saa 10 ml suolaliuosta, sitten 50 ml normaalia suolaliuosta infuusiona tunnin aikana. Ryhmä M (magnesiumryhmä n = 30 potilasta) saa 1 g magnesiumia 10 ml:ssa 5 minuutin aikana ja sitten 1 g infuusiona 50 ml:ssa yhden tunnin aikana.
Leikkauksen loppuun mennessä isofluraanin käyttö lopetetaan ja jäljellä oleva hermo-lihassalpaus antagonisoidaan 0,05 mg/kg neostigmiinillä, 0,02 mg/kg atropiinilla, endotrakeaalinen letku poistetaan spontaanin hengityksen palattua ja potilas tottelee käskyjä puoli-istuvassa asennossa, potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypti, 63514
- Fayoum University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset leikkaukset, jotka vaativat endotrakeaalisen intuboinnin.
- Leikkauksen kesto 1-3 tuntia
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, haarakatkos, harttukkos
- Neuromuskulaarinen sairaus, kalsiumkanavasalpaaja tai hypermagnesemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä M
Magnesium ryhmä
|
Potilaat saavat 1 g magnesiumia 10 ml:ssa 5 minuutin aikana ja sitten 1 g:n infuusiona 50 ml:ssa yhden tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Kontrolliryhmä
|
Potilaat saavat 10 ml suolaliuosta ja sitten 50 ml normaalia suolaliuosta infuusiona tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ekstubaation tasaisuus
Aikaikkuna: Toimenpide (ekstuboinnin aikana)
|
Ekstubaation tasaisuus Grade
|
Toimenpide (ekstuboinnin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Ramsey-sedaatiopisteet (RSS): 1 - Ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 - Yhteistyökykyinen ja suuntautunut; 3 - Vastaa komentoihin; 4 - Unessa, mutta reagoi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaääniseen kuuloon; 5 - Unessa oleva, hidas vaste glabellar-välilehdelle tai kuuloon; ja 6 - Unessa, ei vastausta
|
1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Ramsey-sedaatiopisteet (RSS): 1 - Ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 - Yhteistyökykyinen ja suuntautunut; 3 - Vastaa komentoihin; 4 - Unessa, mutta reagoi kevyeen glabellar koputukseen tai kovaääniseen kuuloon; 5 - Unessa oleva, hidas vaste glabellar-välilehdelle tai kuuloon; ja 6 - Unessa, ei vastausta
|
1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
SpO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
EtCO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia ennen nukutuksen induktiota
|
syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
SpO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
EtCO2
Aikaikkuna: 5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
5 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
SpO2
Aikaikkuna: 10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
EtCO2
Aikaikkuna: 10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
10 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
syke
Aikaikkuna: 15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
SpO2
Aikaikkuna: 15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
EtCO2
Aikaikkuna: 15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
15 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
syke
Aikaikkuna: 20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
SpO2
Aikaikkuna: 20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
EtCO2
Aikaikkuna: 20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
hemodynaamiset parametrit
|
20 minuuttia antesian induktion jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
4 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
analgesian laatu välillä (0-100 mm), jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin ymmärrettävä kipu
|
6 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
leikkaukseen tarvittava aika
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Tarvitaan leikkauksensisäistä fentanyyliä
Aikaikkuna: 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen aikana fentanyylinä annettu fentanyylimäärä annetaan, kun joko syke tai NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) ilmoittaa nousun yli 20 % perusarvoista
|
5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen
|
Opioidien (morfiinin) kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen saatujen opioidien kokonaismäärä
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- R142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tasainen ekstubaatio
-
Ajou University School of MedicineEi vielä rekrytointiaEkstubaatio | Sugammadex | Smooth Emergence
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiSmooth Muscle Disfunction Syndrome (SMDS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat