- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617652
Extubação suave com sulfato de magnésio para anestesia geral com intubação endotraqueal
Eficácia do sulfato de magnésio na suavidade da extubação em pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Na chegada à sala de preparação, uma cânula intravenosa será inserida, sem sedação. Nos monitores padrão do centro cirúrgico, serão aplicados pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e eletrocardiograma antes da indução da anestesia, capnografia após a indução da anestesia e frequência cardíaca (FC) basal, pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SpO2 ) será registrado.
Todos os pacientes em ambos os grupos receberão técnica anestésica padronizada na forma de propofol intravenoso (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanil 1-2 lg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal, a ventilação mecânica será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado final (EtCO2) entre 30 e 35 mmHg, e todas as drogas serão baseadas no peso corporal ideal . Isoflurano 1% em oxigênio a 50% e ar e 0,15 mg/kg de atracúrio a cada 20 min serão administrados para manutenção da anestesia. Os valores intraoperatórios de FC, PAM, EtCO2 e SpO2 serão registrados em intervalos de 5 minutos até o final da operação. FC e MAP serão mantidos dentro de ±20% dos valores basais. A hipotensão (definida como PAM < 20% do valor basal) será tratada com um bolus de 200 ml de solução de Ringer se não responder, serão administrados incrementos de 3-9 mg de efedrina. Hipertensão (definida como PAM > 20% do valor basal) e/ou taquicardia (definida como FC > 20% do valor basal) será administrada uma dose suplementar (25-50 µg) de fentanil ou aumento da concentração de isoflurano. A bradicardia (FC < 50 batimentos por minuto) persistente por > 2 min será tratada com atropina, 0,4 mg i.v. bolus. Intra-operatório i.v. Ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) será administrado para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Após a indução da anestesia os pacientes serão divididos em 2 grupos: grupo C (grupo controle) n= 30 pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico, seguidos de infusão de 50 ml de soro fisiológico normal durante uma hora. O grupo M (grupo magnésio n = 30 pacientes) receberá 1 g de magnésio em 10 ml durante 5 minutos e depois infusão de 1 g em 50 ml durante uma hora.
Ao final da cirurgia, o isoflurano será suspenso e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg, administrada com atropina 0,02 mg/kg, o tubo endotraqueal será removido após o retorno da respiração espontânea e o paciente obedecerá aos comandos em posição semi-sentada, então o paciente será transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias eletivas que necessitam de intubação endotraqueal.
- Duração da cirurgia 1-3 horas
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Critério de exclusão:
- Recusa de pacientes.
- Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
- Pacientes com distúrbios cardíacos, bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco
- Doença neuromuscular, medicação bloqueadora dos canais de cálcio ou hipermagnesemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo M
Grupo de magnésio
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Os pacientes receberão 1 g de magnésio em 10 ml durante 5 minutos e, em seguida, infusão de 1 g em 50 ml durante uma hora.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle
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Os pacientes receberão 10 ml de solução salina e, em seguida, infusão de 50 ml de solução salina normal durante uma hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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suavidade de extubação
Prazo: Procedimento (no momento da extubação)
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Suavidade do grau de extubação
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Procedimento (no momento da extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de sedação
Prazo: 1h após a extubação
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Escore de sedação de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado ou inquieto; 2 - Cooperativa e orientada; 3 - Responsivo a comandos; 4 - Adormecido, mas responde a leve toque glabelar ou alto auditivo; 5 - Adormecido, resposta lenta à aba glabelar ou resposta auditiva; e 6 - Adormecido, sem resposta
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1h após a extubação
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pontuação de sedação
Prazo: 1 hora após a extubação
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Escore de sedação de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado ou inquieto; 2 - Cooperativa e orientada; 3 - Responsivo a comandos; 4 - Adormecido, mas responde a leve toque glabelar ou alto auditivo; 5 - Adormecido, resposta lenta à aba glabelar ou resposta auditiva; e 6 - Adormecido, sem resposta
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1 hora após a extubação
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frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos antes da indução da anestesia
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Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos antes da indução da anestesia
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SpO2
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos antes da indução da anestesia
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EtCO2
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos antes da indução da anestesia
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frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos após a indução da anestesia
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Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos após a indução da anestesia
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SpO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos após a indução da anestesia
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EtCO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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5 minutos após a indução da anestesia
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frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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10 minutos após a indução da anestesia
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Pressão arterial média
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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10 minutos após a indução da anestesia
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SpO2
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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10 minutos após a indução da anestesia
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EtCO2
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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10 minutos após a indução da anestesia
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frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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15 minutos após a indução da anestesia
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Pressão arterial média
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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15 minutos após a indução da anestesia
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SpO2
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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15 minutos após a indução da anestesia
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EtCO2
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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15 minutos após a indução da anestesia
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frequência cardíaca
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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20 minutos após a indução da anestesia
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Pressão arterial média
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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20 minutos após a indução da anestesia
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SpO2
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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20 minutos após a indução da anestesia
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EtCO2
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
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parâmetros hemodinâmicos
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20 minutos após a indução da anestesia
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escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: 4 horas após a extubação
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a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
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4 horas após a extubação
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escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: 6 horas após a extubação
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a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
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6 horas após a extubação
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A duração da cirurgia
Prazo: 5 minutos após a extubação
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tempo necessário para realizar a cirurgia
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5 minutos após a extubação
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Fentanil intraoperatório necessário
Prazo: 5 minutos após a extubação
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A quantidade de fentanil administrada no intraoperatório como fentanil será administrada quando a frequência cardíaca ou a NIBP (pressão arterial não invasiva) relatar um aumento de mais de 20% dos registros basais
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5 minutos após a extubação
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O consumo cumulativo de opioides (morfina)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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A quantidade total de opioides recebidos no pós-operatório
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6 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- R142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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