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Extubação suave com sulfato de magnésio para anestesia geral com intubação endotraqueal

18 de agosto de 2021 atualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Eficácia do sulfato de magnésio na suavidade da extubação em pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal: um estudo controlado randomizado

A extubação traqueal é um evento crítico no manejo anestésico de pacientes submetidos à anestesia geral com intubação endotraqueal para procedimentos eletivos. É o estado da arte para fornecer condições adequadas para uma extubação suave e evitar tosse, resistência, esforço e/ou laringoespasmo. Vários métodos foram descritos para proporcionar uma extubação suave, incluindo o uso de infusão de remifentanil, dexmedetomidina ou fentanil. Devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e analgésicos e à falta de ações depressoras respiratórias, o sulfato de magnésio pode ser uma alternativa atraente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Na chegada à sala de preparação, uma cânula intravenosa será inserida, sem sedação. Nos monitores padrão do centro cirúrgico, serão aplicados pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio e eletrocardiograma antes da indução da anestesia, capnografia após a indução da anestesia e frequência cardíaca (FC) basal, pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SpO2 ) será registrado.

Todos os pacientes em ambos os grupos receberão técnica anestésica padronizada na forma de propofol intravenoso (i.v.) 2 mg/kg, i.v. fentanil 1-2 lg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal, a ventilação mecânica será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado final (EtCO2) entre 30 e 35 mmHg, e todas as drogas serão baseadas no peso corporal ideal . Isoflurano 1% em oxigênio a 50% e ar e 0,15 mg/kg de atracúrio a cada 20 min serão administrados para manutenção da anestesia. Os valores intraoperatórios de FC, PAM, EtCO2 e SpO2 serão registrados em intervalos de 5 minutos até o final da operação. FC e MAP serão mantidos dentro de ±20% dos valores basais. A hipotensão (definida como PAM < 20% do valor basal) será tratada com um bolus de 200 ml de solução de Ringer se não responder, serão administrados incrementos de 3-9 mg de efedrina. Hipertensão (definida como PAM > 20% do valor basal) e/ou taquicardia (definida como FC > 20% do valor basal) será administrada uma dose suplementar (25-50 µg) de fentanil ou aumento da concentração de isoflurano. A bradicardia (FC < 50 batimentos por minuto) persistente por > 2 min será tratada com atropina, 0,4 mg i.v. bolus. Intra-operatório i.v. Ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) será administrado para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Após a indução da anestesia os pacientes serão divididos em 2 grupos: grupo C (grupo controle) n= 30 pacientes receberão 10 ml de soro fisiológico, seguidos de infusão de 50 ml de soro fisiológico normal durante uma hora. O grupo M (grupo magnésio n = 30 pacientes) receberá 1 g de magnésio em 10 ml durante 5 minutos e depois infusão de 1 g em 50 ml durante uma hora.

Ao final da cirurgia, o isoflurano será suspenso e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com neostigmina 0,05 mg/kg, administrada com atropina 0,02 mg/kg, o tubo endotraqueal será removido após o retorno da respiração espontânea e o paciente obedecerá aos comandos em posição semi-sentada, então o paciente será transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egito, 63514
        • Fayoum University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias eletivas que necessitam de intubação endotraqueal.
  • Duração da cirurgia 1-3 horas
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Critério de exclusão:

  • Recusa de pacientes.
  • Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
  • Pacientes com distúrbios cardíacos, bloqueio de ramo, bloqueio cardíaco
  • Doença neuromuscular, medicação bloqueadora dos canais de cálcio ou hipermagnesemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo M
Grupo de magnésio
Os pacientes receberão 1 g de magnésio em 10 ml durante 5 minutos e, em seguida, infusão de 1 g em 50 ml durante uma hora.
Outros nomes:
  • Grupo Magnésio
Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle
Os pacientes receberão 10 ml de solução salina e, em seguida, infusão de 50 ml de solução salina normal durante uma hora.
Outros nomes:
  • Grupo Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
suavidade de extubação
Prazo: Procedimento (no momento da extubação)

Suavidade do grau de extubação

  1. Sem tosse no tubo endotraqueal
  2. tosse no tubo
  3. Vômito
  4. Laringoespasmo
Procedimento (no momento da extubação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de sedação
Prazo: 1h após a extubação
Escore de sedação de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado ou inquieto; 2 - Cooperativa e orientada; 3 - Responsivo a comandos; 4 - Adormecido, mas responde a leve toque glabelar ou alto auditivo; 5 - Adormecido, resposta lenta à aba glabelar ou resposta auditiva; e 6 - Adormecido, sem resposta
1h após a extubação
pontuação de sedação
Prazo: 1 hora após a extubação
Escore de sedação de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado ou inquieto; 2 - Cooperativa e orientada; 3 - Responsivo a comandos; 4 - Adormecido, mas responde a leve toque glabelar ou alto auditivo; 5 - Adormecido, resposta lenta à aba glabelar ou resposta auditiva; e 6 - Adormecido, sem resposta
1 hora após a extubação
frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos antes da indução da anestesia
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos antes da indução da anestesia
SpO2
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos antes da indução da anestesia
EtCO2
Prazo: 5 minutos antes da indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos antes da indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos após a indução da anestesia
SpO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos após a indução da anestesia
EtCO2
Prazo: 5 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
5 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
10 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
10 minutos após a indução da anestesia
SpO2
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
10 minutos após a indução da anestesia
EtCO2
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
10 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
15 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
15 minutos após a indução da anestesia
SpO2
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
15 minutos após a indução da anestesia
EtCO2
Prazo: 15 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
15 minutos após a indução da anestesia
frequência cardíaca
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
20 minutos após a indução da anestesia
Pressão arterial média
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
20 minutos após a indução da anestesia
SpO2
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
20 minutos após a indução da anestesia
EtCO2
Prazo: 20 minutos após a indução da anestesia
parâmetros hemodinâmicos
20 minutos após a indução da anestesia
escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: 4 horas após a extubação
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
4 horas após a extubação
escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: 6 horas após a extubação
a qualidade da analgesia entre (0-100 mm) onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível
6 horas após a extubação
A duração da cirurgia
Prazo: 5 minutos após a extubação
tempo necessário para realizar a cirurgia
5 minutos após a extubação
Fentanil intraoperatório necessário
Prazo: 5 minutos após a extubação
A quantidade de fentanil administrada no intraoperatório como fentanil será administrada quando a frequência cardíaca ou a NIBP (pressão arterial não invasiva) relatar um aumento de mais de 20% dos registros basais
5 minutos após a extubação
O consumo cumulativo de opioides (morfina)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A quantidade total de opioides recebidos no pós-operatório
6 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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