Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glatt ekstubering med magnesiumsulfat for generell anestesi med endotrakeal intubasjon

18. august 2021 oppdatert av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Effekten av magnesiumsulfat på glatthet av ekstubering hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert studie

Trakeal ekstubasjon er en kritisk hendelse i anestesibehandling av pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon for elektive prosedyrer. Det er toppmoderne å gi egnede forhold for jevn ekstubering og unngå hosting, buk, anstrengelse og/eller laryngospasme. Flere metoder er beskrevet for å gi en jevn ekstubering, inkludert bruk av remifentanil-infusjon, dexmedetomidin eller fentanyl. På grunn av dens betennelsesdempende og smertestillende effekt og mangel på respirasjonsdempende virkninger, kan magnesiumsulfat være et attraktivt alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene. Ved ankomst til forberedelsesrommet settes det inn intravenøs kanyle, ingen sedasjon gis. I operasjonsstue standardmonitorer vil ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og elektrokardiogram brukes før induksjon av anestesi, kapnografi etter induksjon av anestesi og baseline hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) ) vil bli tatt opp.

Alle pasienter i begge grupper vil få standardisert anestesiteknikk i form av intravenøs (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endo-trakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon vil bli justert for å holde endetidal karbondioksid (EtCO2) mellom 30 og 35 mmHg, og alle legemidler vil være basert på ideell kroppsvekt . Isofluran 1 % i 50 % oksygen og luft, og 0,15 mg/kg atracurium hvert 20. minutt vil bli gitt for vedlikehold av anestesi. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- og SpO2-verdier vil bli registrert med 5-minutters intervaller til slutten av operasjonen. HR og MAP vil opprettholdes innenfor ±20 % av grunnlinjeverdiene. Hypotensjon (definert som MAP < 20 % av baseline-verdien) vil bli behandlet med en bolus på 200 ml Ringers oppløsning dersom ikke-svarende økninger på 3-9 mg efedrin gis. Hypertensjon (definert som MAP > 20 % av baseline-verdien) og/eller takykardi (definert som HR > 20 % av baseline-verdien) vil det gis en tilleggsdose (25-50 µg) fentanyl eller økende konsentrasjon av isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag per minutt) som vedvarer i >2 min vil bli behandlet med atropin, 0,4 mg i.v. boluser. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) vil bli gitt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Etter induksjon av anestesi vil pasientene bli delt inn i 2 grupper: gruppe C (kontrollgruppe) n= 30 pasienter vil få 10 ml saltvann, deretter infusjon av 50 ml vanlig saltvann over en time. Gruppe M (magnesiumgruppe n=30 pasienter) vil motta 1 g magnesium i 10 ml i løpet av 5 minutter, deretter infusjon av 1 g i 50 ml i løpet av en time.

Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og den gjenværende nevromuskulære blokkeringen vil bli antagonisert med neostigmin 0,05 mg/kg, gitt med atropin 0,02 mg/kg, endotrakealtuben vil bli fjernet etter tilbakevending av spontan pusting, og pasienten vil adlyde kommandoer i halvsittende stilling, vil pasienten bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive operasjoner som trenger endotrakeal intubasjon.
  • Varighet av operasjonen 1-3 timer
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på pasienter.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor studiemedisinen.
  • Pasienter med hjertelidelser, grenblokk, hartblokk
  • Nevromuskulær sykdom, kalsiumkanalblokkerende medisiner eller hypermagnesemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe M
Magnesium gruppe
Pasientene vil få 1 g magnesium i 10 ml i løpet av 5 minutter, deretter infusjon av 1 g i 50 ml i løpet av en time.
Andre navn:
  • Magnesium gruppe
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
Pasientene vil få 10 ml saltvann, deretter infusjon av 50 ml vanlig saltvann over en time.
Andre navn:
  • Placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glatthet av ekstubering
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for ekstubering)

Glatthet av ekstubasjonsgrad

  1. Ingen hoste på endotrakealtube
  2. Hoster på røret
  3. Oppkast
  4. Laryngospasme
Prosedyre (på tidspunktet for ekstubering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
Ramsey sedasjonsscore (RSS): 1 - Engstelig, urolig eller rastløs; 2 - Samarbeidsvillig og orientert; 3 - Responsive til kommandoer; 4 - Sover, men respons på lett glabelar trykk eller høyt auditivt; 5 - Sovende, treg respons på glabellar tab eller auditiv respons; og 6 - Sover, ingen respons
1 time etter ekstubering
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
Ramsey sedasjonsscore (RSS): 1 - Engstelig, urolig eller rastløs; 2 - Samarbeidsvillig og orientert; 3 - Responsive til kommandoer; 4 - Sover, men respons på lett glabelar trykk eller høyt auditivt; 5 - Sovende, treg respons på glabellar tab eller auditiv respons; og 6 - Sover, ingen respons
1 time etter ekstubering
puls
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter før induksjon av anatesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter før induksjon av anatesi
SpO2
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter før induksjon av anatesi
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter før induksjon av anatesi
puls
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter etter induksjon av anatesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter etter induksjon av anatesi
SpO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter etter induksjon av anatesi
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
5 minutter etter induksjon av anatesi
puls
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
10 minutter etter induksjon av anatesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
10 minutter etter induksjon av anatesi
SpO2
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
10 minutter etter induksjon av anatesi
EtCO2
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
10 minutter etter induksjon av anatesi
puls
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
15 minutter etter induksjon av anatesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
15 minutter etter induksjon av anatesi
SpO2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
15 minutter etter induksjon av anatesi
EtCO2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
15 minutter etter induksjon av anatesi
puls
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
20 minutter etter induksjon av anatesi
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
20 minutter etter induksjon av anatesi
SpO2
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
20 minutter etter induksjon av anatesi
EtCO2
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
hemodynamiske parametere
20 minutter etter induksjon av anatesi
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
4 timer etter ekstubering
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
6 timer etter ekstubering
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
tid som trengs for å utføre operasjonen
5 minutter etter ekstubering
Trenger intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
Mengden fentanyl gitt intraoperativt som fentanyl vil gis når enten hjertefrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterer en økning med mer enn 20 % av basalpostene
5 minutter etter ekstubering
Det kumulative forbruket av opioider (morfin).
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Den totale mengden opioider mottatt etter operasjonen
6 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere