- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617652
Glatt ekstubering med magnesiumsulfat for generell anestesi med endotrakeal intubasjon
Effekten av magnesiumsulfat på glatthet av ekstubering hos pasienter som gjennomgår generell anestesi med endotrakeal intubasjon: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene. Ved ankomst til forberedelsesrommet settes det inn intravenøs kanyle, ingen sedasjon gis. I operasjonsstue standardmonitorer vil ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og elektrokardiogram brukes før induksjon av anestesi, kapnografi etter induksjon av anestesi og baseline hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) ) vil bli tatt opp.
Alle pasienter i begge grupper vil få standardisert anestesiteknikk i form av intravenøs (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg og atracurium 0,5 mg/kg for å lette endo-trakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon vil bli justert for å holde endetidal karbondioksid (EtCO2) mellom 30 og 35 mmHg, og alle legemidler vil være basert på ideell kroppsvekt . Isofluran 1 % i 50 % oksygen og luft, og 0,15 mg/kg atracurium hvert 20. minutt vil bli gitt for vedlikehold av anestesi. Intraoperative HR-, MAP-, EtCO2- og SpO2-verdier vil bli registrert med 5-minutters intervaller til slutten av operasjonen. HR og MAP vil opprettholdes innenfor ±20 % av grunnlinjeverdiene. Hypotensjon (definert som MAP < 20 % av baseline-verdien) vil bli behandlet med en bolus på 200 ml Ringers oppløsning dersom ikke-svarende økninger på 3-9 mg efedrin gis. Hypertensjon (definert som MAP > 20 % av baseline-verdien) og/eller takykardi (definert som HR > 20 % av baseline-verdien) vil det gis en tilleggsdose (25-50 µg) fentanyl eller økende konsentrasjon av isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag per minutt) som vedvarer i >2 min vil bli behandlet med atropin, 0,4 mg i.v. boluser. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) vil bli gitt for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast. Etter induksjon av anestesi vil pasientene bli delt inn i 2 grupper: gruppe C (kontrollgruppe) n= 30 pasienter vil få 10 ml saltvann, deretter infusjon av 50 ml vanlig saltvann over en time. Gruppe M (magnesiumgruppe n=30 pasienter) vil motta 1 g magnesium i 10 ml i løpet av 5 minutter, deretter infusjon av 1 g i 50 ml i løpet av en time.
Ved slutten av operasjonen vil isofluran seponeres og den gjenværende nevromuskulære blokkeringen vil bli antagonisert med neostigmin 0,05 mg/kg, gitt med atropin 0,02 mg/kg, endotrakealtuben vil bli fjernet etter tilbakevending av spontan pusting, og pasienten vil adlyde kommandoer i halvsittende stilling, vil pasienten bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive operasjoner som trenger endotrakeal intubasjon.
- Varighet av operasjonen 1-3 timer
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på pasienter.
- Pasienter med overfølsomhet overfor studiemedisinen.
- Pasienter med hjertelidelser, grenblokk, hartblokk
- Nevromuskulær sykdom, kalsiumkanalblokkerende medisiner eller hypermagnesemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Magnesium gruppe
|
Pasientene vil få 1 g magnesium i 10 ml i løpet av 5 minutter, deretter infusjon av 1 g i 50 ml i løpet av en time.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
|
Pasientene vil få 10 ml saltvann, deretter infusjon av 50 ml vanlig saltvann over en time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glatthet av ekstubering
Tidsramme: Prosedyre (på tidspunktet for ekstubering)
|
Glatthet av ekstubasjonsgrad
|
Prosedyre (på tidspunktet for ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
|
Ramsey sedasjonsscore (RSS): 1 - Engstelig, urolig eller rastløs; 2 - Samarbeidsvillig og orientert; 3 - Responsive til kommandoer; 4 - Sover, men respons på lett glabelar trykk eller høyt auditivt; 5 - Sovende, treg respons på glabellar tab eller auditiv respons; og 6 - Sover, ingen respons
|
1 time etter ekstubering
|
|
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 1 time etter ekstubering
|
Ramsey sedasjonsscore (RSS): 1 - Engstelig, urolig eller rastløs; 2 - Samarbeidsvillig og orientert; 3 - Responsive til kommandoer; 4 - Sover, men respons på lett glabelar trykk eller høyt auditivt; 5 - Sovende, treg respons på glabellar tab eller auditiv respons; og 6 - Sover, ingen respons
|
1 time etter ekstubering
|
|
puls
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter før induksjon av anatesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter før induksjon av anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter før induksjon av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter før induksjon av anatesi
|
|
puls
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
5 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
puls
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
10 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
10 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
10 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
10 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
puls
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
15 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
15 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
15 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 15 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
15 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
puls
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
20 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
20 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
SpO2
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
20 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsramme: 20 minutter etter induksjon av anatesi
|
hemodynamiske parametere
|
20 minutter etter induksjon av anatesi
|
|
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 4 timer etter ekstubering
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
4 timer etter ekstubering
|
|
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: 6 timer etter ekstubering
|
kvaliteten på analgesi mellom (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = verste forståelige smerte
|
6 timer etter ekstubering
|
|
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
tid som trengs for å utføre operasjonen
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
Trenger intraoperativ fentanyl
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubering
|
Mengden fentanyl gitt intraoperativt som fentanyl vil gis når enten hjertefrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterer en økning med mer enn 20 % av basalpostene
|
5 minutter etter ekstubering
|
|
Det kumulative forbruket av opioider (morfin).
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Den totale mengden opioider mottatt etter operasjonen
|
6 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- R142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .