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气管插管全身麻醉用硫酸镁顺利拔管

2021年8月18日 更新者:Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital

硫酸镁对气管插管全身麻醉患者拔管顺畅性的影响:一项随机对照试验

气管拔管是择期手术行气管插管全身麻醉患者麻醉管理中的关键事件。 最先进的技术是为顺利拔管提供合适的条件,并避免咳嗽、屈曲、用力和/或喉痉挛。 已经描述了几种方法来提供顺利的拔管,包括使用瑞芬太尼输注、右美托咪定或芬太尼。 由于其抗炎和镇痛作用以及缺乏呼吸抑制作用,硫酸镁可能是一种有吸引力的替代品。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将从所有患者处获得书面知情同意书。 到达准备室后,将插入静脉插管,不会给予镇静剂。 在手术室标准监护仪中,麻醉诱导前会应用无创血压、血氧饱和度和心电图,麻醉诱导后会进行二氧化碳图和基线心率(HR)、平均动脉压(MAP)和氧饱和度(SpO2 ) 将被记录下来。

两组中的所有患者都将接受静脉注射 (i.v.) 异丙酚 2 mg/kg、i.v. 形式的标准化麻醉技术。 芬太尼1-2 lg/kg,阿曲库铵0.5 mg/kg,便于气管插管,调整机械通气使呼气末二氧化碳(EtCO2)保持在30-35 mmHg之间,所有药物均以理想体重为准. 每 20 分钟给予 50% 氧气和空气中的 1% 异氟醚和 0.15 mg/kg 阿曲库铵以维持麻醉。 术中 HR、MAP、EtCO2 和 SpO2 值将以 5 分钟的间隔记录,直到手术结束。 HR 和 MAP 将保持在基线值的 ±20% 以内。 低血压(定义为 MAP < 基线值的 20%)将通过 200 ml 林格氏溶液推注治疗,如果没有反应则增加 3-9 mg 麻黄碱。 高血压(定义为 MAP > 基线值的 20%)和/或心动过速(定义为 HR > 基线值的 20%)将给予补充剂量(25-50 µg)芬太尼或增加异氟烷的浓度。 心动过缓(HR < 50 次/分钟)持续 > 2 分钟将用阿托品治疗,0.4 mg i.v. 丸剂。 术中静脉注射 将给予昂丹司琼 4 mg(Zofran,GlaxoSmithKline)以预防术后恶心和呕吐。 麻醉诱导后,患者将分为 2 组:C 组(对照组)n=30 名患者将接受 10 毫升生理盐水,然后在一小时内输注 50 毫升生理盐水。 M 组(镁组 n=30 名患者)将在 5 分钟内在 10 毫升中接受 1 克镁,然后在一小时内在 50 毫升中输注 1 克镁。

手术结束时停用异氟烷并给予新斯的明0.05 mg/kg拮抗残余神经肌肉阻滞,给予阿托品0.02 mg/kg,恢复自主呼吸后拔除气管插管,患者服从指令半坐位,然后患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum、Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt、埃及、63514
        • Fayoum University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要气管插管的择期手术。
  • 手术时间1-3小时
  • ASAⅠ-Ⅱ

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 对研究药物过敏的患者。
  • 心脏病患者,束支传导阻滞,心传导阻滞
  • 神经肌肉疾病、钙通道阻滞剂药物或高镁血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:M组
镁族
患者将在 5 分钟内接受 10 毫升中的 1 克镁,然后在一小时内输注 50 毫升中的 1 克镁。
其他名称:
  • 镁业集团
安慰剂比较:C组
控制组
患者将接受 10 毫升生理盐水,然后在一小时内输注 50 毫升生理盐水。
其他名称:
  • 安慰剂组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
拔管顺畅
大体时间:程序(拔管时)

拔管顺畅度

  1. 气管插管不咳嗽
  2. 在管子上咳嗽
  3. 呕吐
  4. 喉痉挛
程序(拔管时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静评分
大体时间:拔管后1小时
Ramsey 镇静评分 (RSS):1 - 焦虑、激动或不安; 2 - 合作和导向; 3 - 对命令有反应; 4 - 睡着了,但对轻微的眉间敲击或大声的听觉有反应; 5 - 睡着了,对眉间贴片或听觉反应迟钝;和 6 - 睡着了,没有反应
拔管后1小时
镇静评分
大体时间:拔管后1小时
Ramsey 镇静评分 (RSS):1 - 焦虑、激动或不安; 2 - 合作和导向; 3 - 对命令有反应; 4 - 睡着了,但对轻微的眉间敲击或大声的听觉有反应; 5 - 睡着了,对眉间贴片或听觉反应迟钝;和 6 - 睡着了,没有反应
拔管后1小时
心率
大体时间:麻醉诱导前 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导前 5 分钟
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导前 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导前 5 分钟
血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导前 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导前 5 分钟
二氧化碳
大体时间:麻醉诱导前 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导前 5 分钟
心率
大体时间:麻醉诱导后 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 5 分钟
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导后 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 5 分钟
血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导后 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 5 分钟
二氧化碳
大体时间:麻醉诱导后 5 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 5 分钟
心率
大体时间:麻醉诱导后 10 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 10 分钟
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导后 10 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 10 分钟
血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导后 10 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 10 分钟
二氧化碳
大体时间:麻醉诱导后 10 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 10 分钟
心率
大体时间:麻醉诱导后 15 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 15 分钟
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导后 15 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 15 分钟
血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导后 15 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 15 分钟
二氧化碳
大体时间:麻醉诱导后 15 分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后 15 分钟
心率
大体时间:麻醉诱导后20分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后20分钟
平均动脉压
大体时间:麻醉诱导后20分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后20分钟
血氧饱和度
大体时间:麻醉诱导后20分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后20分钟
二氧化碳
大体时间:麻醉诱导后20分钟
血液动力学参数
麻醉诱导后20分钟
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间:拔管后4小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
拔管后4小时
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间:拔管后6小时
镇痛的质量在 (0-100 mm) 之间,其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可理解疼痛
拔管后6小时
手术时间
大体时间:拔管后5分钟
手术所需时间
拔管后5分钟
术中需要芬太尼
大体时间:拔管后5分钟
当心率或 NIBP(无创血压)报告增加超过基础记录的 20% 时,术中给予芬太尼的量将给予芬太尼
拔管后5分钟
累积阿片类药物(吗啡)消费
大体时间:术后6小时
术后接受的阿片类药物总量
术后6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atef S Khalil, MD、Fayoum University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月4日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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