- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04617652
Extubación Suave Con Sulfato De Magnesio Para Anestesia General Con Intubación Endotraqueal
Eficacia del sulfato de magnesio sobre la suavidad de la extubación en pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. A su llegada a la sala de preparación se le colocará una cánula intravenosa, no se le administrará sedación. En los monitores estándar de quirófano, se aplicará presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno y electrocardiograma antes de la inducción anestésica, capnografía después de la inducción anestésica y frecuencia cardiaca (FC) basal, presión arterial media (PAM) y saturación de oxígeno (SpO2). ) será grabado.
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán una técnica anestésica estandarizada en forma de propofol intravenoso (i.v.) 2 mg/kg, i.v. 1-2 lg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal, se ajustará la ventilación mecánica para mantener el dióxido de carbono (EtCO2) corriente final entre 30 y 35 mmHg, y todos los fármacos se basarán en el peso corporal ideal . Se administrará isoflurano al 1% en oxígeno al 50% y aire, y 0,15 mg/kg de atracurio cada 20 min para el mantenimiento de la anestesia. Los valores intraoperatorios de HR, MAP, EtCO2 y SpO2 se registrarán en intervalos de 5 minutos hasta el final de la operación. HR y MAP se mantendrán dentro de ±20% de los valores de referencia. La hipotensión (definida como PAM < 20 % del valor inicial) se tratará con un bolo de 200 ml de solución de Ringer si no responde, se administrarán incrementos de 3-9 mg de efedrina. Hipertensión (definida como PAM > 20 % del valor inicial) y/o taquicardia (definida como FC > 20 % del valor inicial) se administrará una dosis suplementaria (25-50 µg) de fentanilo o una concentración creciente de isoflurano. La bradicardia (FC < 50 latidos por minuto) que persiste durante > 2 min se tratará con atropina, 0,4 mg i.v. bolos Intraoperatoriamente i.v. Se administrará ondansetrón, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se dividirán en 2 grupos: grupo C (grupo de control) n = 30 pacientes recibirán 10 ml de solución salina, luego una infusión de 50 ml de solución salina normal durante una hora. El grupo M (grupo de magnesio n=30 pacientes) recibirá 1 g de magnesio en 10 ml durante 5 minutos y luego una infusión de 1 g en 50 ml durante una hora.
Al final de la cirugía, se suspenderá el isoflurano y se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg, administrados con atropina 0,02 mg/kg, se retirará el tubo endotraqueal una vez que recupere la respiración espontánea y el paciente obedecerá las órdenes. en posición semisentada, luego el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
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Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipto, 63514
- Fayoum University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías electivas que necesitan intubación endotraqueal.
- Duración de la cirugía 1-3 horas
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los pacientes.
- Pacientes con hipersensibilidad al fármaco del estudio.
- Pacientes con trastornos cardíacos, bloqueo de rama, bloqueo cardíaco
- Enfermedad neuromuscular, medicación bloqueadora de los canales de calcio o hipermagnesemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo M
Grupo magnesio
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Los pacientes recibirán 1 g de magnesio en 10 ml durante 5 minutos y luego una infusión de 1 g en 50 ml durante una hora.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control
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Los pacientes recibirán 10 ml de solución salina, luego una infusión de 50 ml de solución salina normal durante una hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la extubación)
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Suavidad de extubación Grado
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Procedimiento (En el momento de la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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Puntuación de sedación de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado o inquieto; 2 - Cooperativo y orientado; 3 - Responde a los comandos; 4 - Dormido, pero responde a un ligero golpecito glabelar o auditivo fuerte; 5 - Dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o respuesta auditiva; y 6 - Dormido, sin respuesta
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1 hora después de la extubación
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puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
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Puntuación de sedación de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado o inquieto; 2 - Cooperativo y orientado; 3 - Responde a los comandos; 4 - Dormido, pero responde a un ligero golpecito glabelar o auditivo fuerte; 5 - Dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o respuesta auditiva; y 6 - Dormido, sin respuesta
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1 hora después de la extubación
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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SpO2
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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EtCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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SpO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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EtCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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5 minutos después de la inducción de la anestesia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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SpO2
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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EtCO2
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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10 minutos después de la inducción de la anestesia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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15 minutos después de la inducción de la anestesia
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SpO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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15 minutos después de la inducción de la anestesia
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EtCO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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15 minutos después de la inducción de la anestesia
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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20 minutos después de la inducción de la anestesia
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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20 minutos después de la inducción de la anestesia
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SpO2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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20 minutos después de la inducción de la anestesia
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EtCO2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
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parámetros hemodinámicos
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20 minutos después de la inducción de la anestesia
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puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación
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la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
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4 horas después de la extubación
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puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
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la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
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6 horas después de la extubación
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La duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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tiempo necesario para realizar la cirugía
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5 minutos después de la extubación
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Se necesita fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
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La cantidad de fentanilo administrada intraoperatoriamente como fentanilo se administrará cuando la frecuencia cardíaca o la NIBP (presión arterial no invasiva) notifiquen un aumento de más del 20 % de los registros basales.
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5 minutos después de la extubación
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El consumo acumulado de opioides (morfina)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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La cantidad total de opioides recibidos después de la operación
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6 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- R142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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