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Extubación Suave Con Sulfato De Magnesio Para Anestesia General Con Intubación Endotraqueal

18 de agosto de 2021 actualizado por: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Eficacia del sulfato de magnesio sobre la suavidad de la extubación en pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal: un ensayo controlado aleatorio

La extubación traqueal es un evento crítico en el manejo anestésico de pacientes sometidos a anestesia general con intubación endotraqueal para procedimientos electivos. Es el estado de la técnica proporcionar las condiciones adecuadas para una extubación suave y evitar toser, torcerse, esforzarse y/o laringoespasmo. Se han descrito varios métodos para proporcionar una extubación suave, incluido el uso de infusión de remifentanilo, dexmedetomidina o fentanilo. Por sus efectos antiinflamatorios y analgésicos y la falta de acciones depresoras respiratorias, el sulfato de magnesio podría ser una alternativa atractiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. A su llegada a la sala de preparación se le colocará una cánula intravenosa, no se le administrará sedación. En los monitores estándar de quirófano, se aplicará presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno y electrocardiograma antes de la inducción anestésica, capnografía después de la inducción anestésica y frecuencia cardiaca (FC) basal, presión arterial media (PAM) y saturación de oxígeno (SpO2). ) será grabado.

Todos los pacientes de ambos grupos recibirán una técnica anestésica estandarizada en forma de propofol intravenoso (i.v.) 2 mg/kg, i.v. 1-2 lg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal, se ajustará la ventilación mecánica para mantener el dióxido de carbono (EtCO2) corriente final entre 30 y 35 mmHg, y todos los fármacos se basarán en el peso corporal ideal . Se administrará isoflurano al 1% en oxígeno al 50% y aire, y 0,15 mg/kg de atracurio cada 20 min para el mantenimiento de la anestesia. Los valores intraoperatorios de HR, MAP, EtCO2 y SpO2 se registrarán en intervalos de 5 minutos hasta el final de la operación. HR y MAP se mantendrán dentro de ±20% de los valores de referencia. La hipotensión (definida como PAM < 20 % del valor inicial) se tratará con un bolo de 200 ml de solución de Ringer si no responde, se administrarán incrementos de 3-9 mg de efedrina. Hipertensión (definida como PAM > 20 % del valor inicial) y/o taquicardia (definida como FC > 20 % del valor inicial) se administrará una dosis suplementaria (25-50 µg) de fentanilo o una concentración creciente de isoflurano. La bradicardia (FC < 50 latidos por minuto) que persiste durante > 2 min se tratará con atropina, 0,4 mg i.v. bolos Intraoperatoriamente i.v. Se administrará ondansetrón, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes se dividirán en 2 grupos: grupo C (grupo de control) n = 30 pacientes recibirán 10 ml de solución salina, luego una infusión de 50 ml de solución salina normal durante una hora. El grupo M (grupo de magnesio n=30 pacientes) recibirá 1 g de magnesio en 10 ml durante 5 minutos y luego una infusión de 1 g en 50 ml durante una hora.

Al final de la cirugía, se suspenderá el isoflurano y se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina 0,05 mg/kg, administrados con atropina 0,02 mg/kg, se retirará el tubo endotraqueal una vez que recupere la respiración espontánea y el paciente obedecerá las órdenes. en posición semisentada, luego el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipto, 63514
        • Fayoum University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugías electivas que necesitan intubación endotraqueal.
  • Duración de la cirugía 1-3 horas
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de los pacientes.
  • Pacientes con hipersensibilidad al fármaco del estudio.
  • Pacientes con trastornos cardíacos, bloqueo de rama, bloqueo cardíaco
  • Enfermedad neuromuscular, medicación bloqueadora de los canales de calcio o hipermagnesemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo M
Grupo magnesio
Los pacientes recibirán 1 g de magnesio en 10 ml durante 5 minutos y luego una infusión de 1 g en 50 ml durante una hora.
Otros nombres:
  • Grupo de magnesio
Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control
Los pacientes recibirán 10 ml de solución salina, luego una infusión de 50 ml de solución salina normal durante una hora.
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suavidad de la extubación
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la extubación)

Suavidad de extubación Grado

  1. No toser en el tubo endotraqueal
  2. Tos en el tubo
  3. vómitos
  4. laringoespasmo
Procedimiento (En el momento de la extubación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
Puntuación de sedación de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado o inquieto; 2 - Cooperativo y orientado; 3 - Responde a los comandos; 4 - Dormido, pero responde a un ligero golpecito glabelar o auditivo fuerte; 5 - Dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o respuesta auditiva; y 6 - Dormido, sin respuesta
1 hora después de la extubación
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación
Puntuación de sedación de Ramsey (RSS): 1 - Ansioso, agitado o inquieto; 2 - Cooperativo y orientado; 3 - Responde a los comandos; 4 - Dormido, pero responde a un ligero golpecito glabelar o auditivo fuerte; 5 - Dormido, respuesta lenta a la pestaña glabelar o respuesta auditiva; y 6 - Dormido, sin respuesta
1 hora después de la extubación
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos antes de la inducción de la anestesia
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos antes de la inducción de la anestesia
SpO2
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos antes de la inducción de la anestesia
EtCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos antes de la inducción de la anestesia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos después de la inducción de la anestesia
SpO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos después de la inducción de la anestesia
EtCO2
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
5 minutos después de la inducción de la anestesia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
10 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
10 minutos después de la inducción de la anestesia
SpO2
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
10 minutos después de la inducción de la anestesia
EtCO2
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
10 minutos después de la inducción de la anestesia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
15 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
15 minutos después de la inducción de la anestesia
SpO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
15 minutos después de la inducción de la anestesia
EtCO2
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
15 minutos después de la inducción de la anestesia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
20 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
20 minutos después de la inducción de la anestesia
SpO2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
20 minutos después de la inducción de la anestesia
EtCO2
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la inducción de la anestesia
parámetros hemodinámicos
20 minutos después de la inducción de la anestesia
puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
4 horas después de la extubación
puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la extubación
la calidad de la analgesia entre (0-100 mm) donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible
6 horas después de la extubación
La duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
tiempo necesario para realizar la cirugía
5 minutos después de la extubación
Se necesita fentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la extubación
La cantidad de fentanilo administrada intraoperatoriamente como fentanilo se administrará cuando la frecuencia cardíaca o la NIBP (presión arterial no invasiva) notifiquen un aumento de más del 20 % de los registros basales.
5 minutos después de la extubación
El consumo acumulado de opioides (morfina)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
La cantidad total de opioides recibidos después de la operación
6 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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