- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617652
Płynna ekstubacja siarczanem magnezu do znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
Skuteczność siarczanu magnezu na płynność ekstubacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po przybyciu na salę przygotowawczą zostanie wprowadzona kaniula dożylna, nie zostanie podana sedacja. Na sali operacyjnej standardowe monitory będą miały zastosowanie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi i EKG przed indukcją znieczulenia, kapnografii po indukcji znieczulenia oraz podstawowego tętna (HR), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) i wysycenia krwi tlenem (SpO2 ) zostanie nagrany.
Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają wystandaryzowaną technikę znieczulenia w postaci dożylnego (i.v.) propofolu 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) między 30 a 35 mmHg, a wszystkie leki będą oparte na idealnej masie ciała . W celu podtrzymania znieczulenia podaje się izofluran 1% w 50% roztworze tlenu i powietrza oraz atrakurium w dawce 0,15 mg/kg co 20 min. Śródoperacyjne wartości HR, MAP, EtCO2 i SpO2 będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych do końca operacji. HR i MAP utrzymają się w granicach ±20% wartości wyjściowych. Niedociśnienie (zdefiniowane jako MAP < 20% wartości początkowej) będzie leczone bolusem 200 ml roztworu Ringera, jeśli nie odpowiada, podawane będą dawki 3-9 mg efedryny. Nadciśnienie (określane jako MAP > 20% wartości wyjściowej) i/lub tachykardia (określana jako HR > 20% wartości wyjściowej) zostanie podana dawka uzupełniająca (25-50 µg) fentanylu lub zwiększenie stężenia izofluranu. Bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę) utrzymująca się przez ponad 2 minuty będzie leczona atropiną, 0,4 mg i.v. bolusy. Śródoperacyjnie i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) zostanie podany w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa C (grupa kontrolna) n= 30 pacjentów otrzyma 10 ml soli fizjologicznej, następnie wlew 50 ml soli fizjologicznej w ciągu godziny. Grupa M (grupa magnezu n=30 pacjentów) otrzyma 1 g magnezu w 10 ml w ciągu 5 minut, a następnie wlew 1 g w 50 ml w ciągu jednej godziny.
Do końca operacji izofluran zostanie odstawiony, a pozostały blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany neostygminą 0,05 mg/kg podaną z atropiną 0,02 mg/kg, rurka intubacyjna zostanie usunięta po powrocie spontanicznego oddychania, a pacjent będzie wykonywał polecenia w pozycji półsiedzącej, następnie pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe operacje wymagające intubacji dotchawiczej.
- Czas trwania zabiegu 1-3 godziny
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów.
- Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek.
- Pacjenci z zaburzeniami pracy serca, blok odnogi pęczka Hisa, blok serca
- Choroba nerwowo-mięśniowa, leki blokujące kanał wapniowy lub hipermagnezemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Grupa magnezu
|
Pacjenci otrzymają 1 g magnezu w 10 ml w ciągu 5 minut, a następnie wlew 1 g w 50 ml w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna
|
Pacjenci otrzymają 10 ml soli fizjologicznej, a następnie infuzję 50 ml soli fizjologicznej w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płynność ekstubacji
Ramy czasowe: Procedura (podczas ekstubacji)
|
Stopień gładkości ekstubacji
|
Procedura (podczas ekstubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 1 godz. po ekstubacji
|
Skala sedacji Ramseya (RSS): 1 - Lęk, pobudzenie lub niepokój; 2 - Spółdzielczy i zorientowany; 3 - Reaguje na polecenia; 4 - Sen, ale reakcja na lekkie stukanie gładzizną lub głośny słuch; 5 - Sen, powolna reakcja na wypustkę glabellarną lub odpowiedź słuchową; i 6 - Śpi, brak odpowiedzi
|
1 godz. po ekstubacji
|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
|
Skala sedacji Ramseya (RSS): 1 - Lęk, pobudzenie lub niepokój; 2 - Spółdzielczy i zorientowany; 3 - Reaguje na polecenia; 4 - Sen, ale reakcja na lekkie stukanie gładzizną lub głośny słuch; 5 - Sen, powolna reakcja na wypustkę glabellarną lub odpowiedź słuchową; i 6 - Śpi, brak odpowiedzi
|
1 godzinę po ekstubacji
|
|
tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
EtCO2
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
EtCO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
5 minut po indukcji znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
10 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
10 minut po indukcji znieczulenia
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
10 minut po indukcji znieczulenia
|
|
EtCO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
10 minut po indukcji znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
15 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
15 minut po indukcji znieczulenia
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
15 minut po indukcji znieczulenia
|
|
EtCO2
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
15 minut po indukcji znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
20 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
20 minut po indukcji znieczulenia
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
20 minut po indukcji znieczulenia
|
|
EtCO2
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
|
parametry hemodynamiczne
|
20 minut po indukcji znieczulenia
|
|
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
4 godziny po ekstubacji
|
|
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
|
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
|
6 godzin po ekstubacji
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
|
czas potrzebny do wykonania zabiegu
|
5 minut po ekstubacji
|
|
Potrzebny śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
|
Ilość Fentanylu podanego śródoperacyjnie jako fentanyl zostanie podana, gdy tętno lub NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) zgłoszą wzrost o ponad 20% zapisów podstawowych
|
5 minut po ekstubacji
|
|
Skumulowane spożycie opioidów (morfiny).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów otrzymanych po operacji
|
6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- R142
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .