Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna ekstubacja siarczanem magnezu do znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Skuteczność siarczanu magnezu na płynność ekstubacji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą: randomizowane badanie kontrolowane

Ekstubacja tchawicy jest krytycznym wydarzeniem w postępowaniu anestezjologicznym u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą do zabiegów planowych. Stan techniki zapewnia odpowiednie warunki do płynnej ekstubacji i unikania kaszlu, szarpania, napinania i/lub skurczu krtani. Opisano kilka metod zapewniających płynną ekstubację, w tym zastosowanie wlewu remifentanylu, deksmedetomidyny lub fentanylu. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz brak działania depresyjnego na układ oddechowy, siarczan magnezu może być atrakcyjną alternatywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po przybyciu na salę przygotowawczą zostanie wprowadzona kaniula dożylna, nie zostanie podana sedacja. Na sali operacyjnej standardowe monitory będą miały zastosowanie do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi i EKG przed indukcją znieczulenia, kapnografii po indukcji znieczulenia oraz podstawowego tętna (HR), średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) i wysycenia krwi tlenem (SpO2 ) zostanie nagrany.

Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymają wystandaryzowaną technikę znieczulenia w postaci dożylnego (i.v.) propofolu 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, wentylacja mechaniczna zostanie dostosowana tak, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (EtCO2) między 30 a 35 mmHg, a wszystkie leki będą oparte na idealnej masie ciała . W celu podtrzymania znieczulenia podaje się izofluran 1% w 50% roztworze tlenu i powietrza oraz atrakurium w dawce 0,15 mg/kg co 20 min. Śródoperacyjne wartości HR, MAP, EtCO2 i SpO2 będą rejestrowane w odstępach 5-minutowych do końca operacji. HR i MAP utrzymają się w granicach ±20% wartości wyjściowych. Niedociśnienie (zdefiniowane jako MAP < 20% wartości początkowej) będzie leczone bolusem 200 ml roztworu Ringera, jeśli nie odpowiada, podawane będą dawki 3-9 mg efedryny. Nadciśnienie (określane jako MAP > 20% wartości wyjściowej) i/lub tachykardia (określana jako HR > 20% wartości wyjściowej) zostanie podana dawka uzupełniająca (25-50 µg) fentanylu lub zwiększenie stężenia izofluranu. Bradykardia (HR < 50 uderzeń na minutę) utrzymująca się przez ponad 2 minuty będzie leczona atropiną, 0,4 mg i.v. bolusy. Śródoperacyjnie i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) zostanie podany w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Po indukcji znieczulenia pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: grupa C (grupa kontrolna) n= 30 pacjentów otrzyma 10 ml soli fizjologicznej, następnie wlew 50 ml soli fizjologicznej w ciągu godziny. Grupa M (grupa magnezu n=30 pacjentów) otrzyma 1 g magnezu w 10 ml w ciągu 5 minut, a następnie wlew 1 g w 50 ml w ciągu jednej godziny.

Do końca operacji izofluran zostanie odstawiony, a pozostały blok nerwowo-mięśniowy zostanie antagonizowany neostygminą 0,05 mg/kg podaną z atropiną 0,02 mg/kg, rurka intubacyjna zostanie usunięta po powrocie spontanicznego oddychania, a pacjent będzie wykonywał polecenia w pozycji półsiedzącej, następnie pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egipt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe operacje wymagające intubacji dotchawiczej.
  • Czas trwania zabiegu 1-3 godziny
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek.
  • Pacjenci z zaburzeniami pracy serca, blok odnogi pęczka Hisa, blok serca
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, leki blokujące kanał wapniowy lub hipermagnezemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M
Grupa magnezu
Pacjenci otrzymają 1 g magnezu w 10 ml w ciągu 5 minut, a następnie wlew 1 g w 50 ml w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • Grupa magnezu
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 10 ml soli fizjologicznej, a następnie infuzję 50 ml soli fizjologicznej w ciągu jednej godziny.
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płynność ekstubacji
Ramy czasowe: Procedura (podczas ekstubacji)

Stopień gładkości ekstubacji

  1. Brak kaszlu na rurce dotchawiczej
  2. Kaszel na rurze
  3. Wymioty
  4. skurcz krtani
Procedura (podczas ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik sedacji
Ramy czasowe: 1 godz. po ekstubacji
Skala sedacji Ramseya (RSS): 1 - Lęk, pobudzenie lub niepokój; 2 - Spółdzielczy i zorientowany; 3 - Reaguje na polecenia; 4 - Sen, ale reakcja na lekkie stukanie gładzizną lub głośny słuch; 5 - Sen, powolna reakcja na wypustkę glabellarną lub odpowiedź słuchową; i 6 - Śpi, brak odpowiedzi
1 godz. po ekstubacji
wynik sedacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji
Skala sedacji Ramseya (RSS): 1 - Lęk, pobudzenie lub niepokój; 2 - Spółdzielczy i zorientowany; 3 - Reaguje na polecenia; 4 - Sen, ale reakcja na lekkie stukanie gładzizną lub głośny słuch; 5 - Sen, powolna reakcja na wypustkę glabellarną lub odpowiedź słuchową; i 6 - Śpi, brak odpowiedzi
1 godzinę po ekstubacji
tętno
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut przed indukcją znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut przed indukcją znieczulenia
SpO2
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut przed indukcją znieczulenia
EtCO2
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut przed indukcją znieczulenia
tętno
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut po indukcji znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut po indukcji znieczulenia
SpO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut po indukcji znieczulenia
EtCO2
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
5 minut po indukcji znieczulenia
tętno
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
10 minut po indukcji znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
10 minut po indukcji znieczulenia
SpO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
10 minut po indukcji znieczulenia
EtCO2
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
10 minut po indukcji znieczulenia
tętno
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
15 minut po indukcji znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
15 minut po indukcji znieczulenia
SpO2
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
15 minut po indukcji znieczulenia
EtCO2
Ramy czasowe: 15 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
15 minut po indukcji znieczulenia
tętno
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
20 minut po indukcji znieczulenia
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
20 minut po indukcji znieczulenia
SpO2
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
20 minut po indukcji znieczulenia
EtCO2
Ramy czasowe: 20 minut po indukcji znieczulenia
parametry hemodynamiczne
20 minut po indukcji znieczulenia
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
4 godziny po ekstubacji
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 6 godzin po ekstubacji
jakość analgezji w zakresie (0-100 mm), gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy zrozumiały ból
6 godzin po ekstubacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
czas potrzebny do wykonania zabiegu
5 minut po ekstubacji
Potrzebny śródoperacyjny fentanyl
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
Ilość Fentanylu podanego śródoperacyjnie jako fentanyl zostanie podana, gdy tętno lub NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) zgłoszą wzrost o ponad 20% zapisów podstawowych
5 minut po ekstubacji
Skumulowane spożycie opioidów (morfiny).
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Całkowita ilość opioidów otrzymanych po operacji
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj