Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smidig extubering med magnesiumsulfat för allmän anestesi med endotrakeal intubation

18 augusti 2021 uppdaterad av: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Effekten av magnesiumsulfat på smidig extubation hos patienter som genomgår allmän anestesi med endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie

Trakeal extubation är en kritisk händelse vid anestesibehandling av patienter som genomgår generell anestesi med endotrakeal intubation för elektiva procedurer. Det är den senaste tekniken att tillhandahålla lämpliga förhållanden för smidig extubation och undvika hosta, buckling, ansträngning och/eller laryngospasm. Flera metoder har beskrivits för att ge en smidig extubation, inklusive användning av remifentanil-infusion, dexmedetomidin eller fentanyl. På grund av dess antiinflammatoriska och smärtstillande effekter och avsaknaden av andningsdämpande verkan kan magnesiumsulfat vara ett attraktivt alternativ.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Vid ankomst till förberedelserummet kommer intravenös kanyl att sättas in, ingen sedering ges. I standardmonitorer på operationssalen kommer icke-invasivt blodtryck, syremättnad och elektrokardiogram att tillämpas före induktion av anestesi, kapnografi efter induktion av anestesi och baslinjepuls (HR), medelartärblodtryck (MAP) och syremättnad (SpO2) ) kommer att spelas in.

Alla patienter i båda grupperna kommer att få standardiserad anestesiteknik i form av intravenös (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endo-trakeal intubation, mekanisk ventilation kommer att justeras för att hålla ändtidal koldioxid (EtCO2) mellan 30 och 35 mmHg, och alla läkemedel kommer att baseras på ideal kroppsvikt . Isofluran 1 % i 50 % syre och luft och 0,15 mg/kg atracurium var 20:e minut kommer att ges för underhåll av anestesi. Intraoperativa HR-, MAP-, EtCO2- och SpO2-värden kommer att registreras med 5-minutersintervall till slutet av driften. HR och MAP kommer att hållas inom ±20 % av baslinjevärdena. Hypotoni (definierad som MAP < 20 % av baslinjevärdet) kommer att behandlas med en bolus på 200 ml Ringers lösning om inte svarande ökningar av 3-9 mg efedrin ges. Hypertoni (definierad som MAP > 20 % av utgångsvärdet) och/eller takykardi (definierat som HR > 20 % av utgångsvärdet) en tilläggsdos (25-50 µg) fentanyl ges eller ökande koncentration av isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag per minut) som kvarstår i >2 min kommer att behandlas med atropin, 0,4 mg i.v. bolus. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) kommer att ges för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Efter induktion av anestesi kommer patienter att delas in i 2 grupper: grupp C (kontrollgrupp) n= 30 patienter kommer att få 10 ml koksaltlösning, sedan infusion av 50 ml normal koksaltlösning under en timme. Grupp M (magnesiumgrupp n=30 patienter) kommer att få 1 g magnesium i 10 ml under 5 minuter och sedan infusion av 1 g i 50 ml under en timme.

I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och det kvarvarande neuromuskulära blocket kommer att motverkas med neostigmin 0,05 mg/kg, givet med atropin 0,02 mg/kg, endotrakealtuben kommer att tas bort efter återgång av spontan andning, och patienten kommer att lyda kommandon i halvsittande ställning kommer patienten att överföras till post-anesthesia care unit (PACU)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva operationer som kräver endotrakeal intubation.
  • Operationens varaktighet 1-3 timmar
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Exklusions kriterier:

  • Avslag på patienter.
  • Patienter med överkänslighet mot studieläkemedlet.
  • Patienter med hjärtsjukdomar, grenblock, hartblock
  • Neuromuskulär sjukdom, kalciumkanalblockerare eller hypermagnesemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp M
Magnesium grupp
Patienterna kommer att få 1 g magnesium i 10 ml under 5 minuter och sedan infusion av 1 g i 50 ml under en timme.
Andra namn:
  • Magnesiumgruppen
Placebo-jämförare: Grupp C
Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få 10 ml koksaltlösning, sedan infusion av 50 ml normal koksaltlösning under en timme.
Andra namn:
  • Placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mjukhet av extubation
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för extubering)

Smidig extubationsgrad

  1. Ingen hosta på endotrakealtuben
  2. Hostar på röret
  3. Kräkningar
  4. Laryngospasm
Procedur (vid tidpunkten för extubering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedationspoäng
Tidsram: 1 timme efter extubering
Ramsey sedationspoäng (RSS): 1 - orolig, upprörd eller rastlös; 2 - Samarbetsvillig och orienterad; 3 - Lyhörd för kommandon; 4 - Sömn, men svar på lätt glabellar knackning eller högt hörsel; 5 - Sömnande, trög respons på glabellar tab eller auditiv respons; och 6 - Sover, inget svar
1 timme efter extubering
sedationspoäng
Tidsram: 1 timme efter extubering
Ramsey sedationspoäng (RSS): 1 - orolig, upprörd eller rastlös; 2 - Samarbetsvillig och orienterad; 3 - Lyhörd för kommandon; 4 - Sömn, men svar på lätt glabellar knackning eller högt hörsel; 5 - Sömnande, trög respons på glabellar tab eller auditiv respons; och 6 - Sover, inget svar
1 timme efter extubering
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter före induktion av anatesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter före induktion av anatesi
SpO2
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter före induktion av anatesi
EtCO2
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter före induktion av anatesi
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter efter induktion av anatesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter efter induktion av anatesi
SpO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter efter induktion av anatesi
EtCO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
5 minuter efter induktion av anatesi
hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
10 minuter efter induktion av anatesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
10 minuter efter induktion av anatesi
SpO2
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
10 minuter efter induktion av anatesi
EtCO2
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
10 minuter efter induktion av anatesi
hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
15 minuter efter induktion av anatesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
15 minuter efter induktion av anatesi
SpO2
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
15 minuter efter induktion av anatesi
EtCO2
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
15 minuter efter induktion av anatesi
hjärtfrekvens
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
20 minuter efter induktion av anatesi
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
20 minuter efter induktion av anatesi
SpO2
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
20 minuter efter induktion av anatesi
EtCO2
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
hemodynamiska parametrar
20 minuter efter induktion av anatesi
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter extubation
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
4 timmar efter extubation
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter extubation
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
6 timmar efter extubation
Operationens varaktighet
Tidsram: 5 minuter efter extubering
tid som behövs för att utföra operation
5 minuter efter extubering
Intraoperativ fentanyl behövs
Tidsram: 5 minuter efter extubering
Mängden fentanyl som ges intraoperativt som fentanyl kommer att ges när antingen hjärtfrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basaljournalerna
5 minuter efter extubering
Den kumulativa konsumtionen av opioider (morfin).
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Den totala mängden opioider som tagits emot efter operationen
6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (Faktisk)

5 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera