- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04617652
Smidig extubering med magnesiumsulfat för allmän anestesi med endotrakeal intubation
Effekten av magnesiumsulfat på smidig extubation hos patienter som genomgår allmän anestesi med endotrakeal intubation: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Vid ankomst till förberedelserummet kommer intravenös kanyl att sättas in, ingen sedering ges. I standardmonitorer på operationssalen kommer icke-invasivt blodtryck, syremättnad och elektrokardiogram att tillämpas före induktion av anestesi, kapnografi efter induktion av anestesi och baslinjepuls (HR), medelartärblodtryck (MAP) och syremättnad (SpO2) ) kommer att spelas in.
Alla patienter i båda grupperna kommer att få standardiserad anestesiteknik i form av intravenös (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endo-trakeal intubation, mekanisk ventilation kommer att justeras för att hålla ändtidal koldioxid (EtCO2) mellan 30 och 35 mmHg, och alla läkemedel kommer att baseras på ideal kroppsvikt . Isofluran 1 % i 50 % syre och luft och 0,15 mg/kg atracurium var 20:e minut kommer att ges för underhåll av anestesi. Intraoperativa HR-, MAP-, EtCO2- och SpO2-värden kommer att registreras med 5-minutersintervall till slutet av driften. HR och MAP kommer att hållas inom ±20 % av baslinjevärdena. Hypotoni (definierad som MAP < 20 % av baslinjevärdet) kommer att behandlas med en bolus på 200 ml Ringers lösning om inte svarande ökningar av 3-9 mg efedrin ges. Hypertoni (definierad som MAP > 20 % av utgångsvärdet) och/eller takykardi (definierat som HR > 20 % av utgångsvärdet) en tilläggsdos (25-50 µg) fentanyl ges eller ökande koncentration av isofluran. Bradykardi (HR < 50 slag per minut) som kvarstår i >2 min kommer att behandlas med atropin, 0,4 mg i.v. bolus. Intraoperativt i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) kommer att ges för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Efter induktion av anestesi kommer patienter att delas in i 2 grupper: grupp C (kontrollgrupp) n= 30 patienter kommer att få 10 ml koksaltlösning, sedan infusion av 50 ml normal koksaltlösning under en timme. Grupp M (magnesiumgrupp n=30 patienter) kommer att få 1 g magnesium i 10 ml under 5 minuter och sedan infusion av 1 g i 50 ml under en timme.
I slutet av operationen kommer isofluran att avbrytas och det kvarvarande neuromuskulära blocket kommer att motverkas med neostigmin 0,05 mg/kg, givet med atropin 0,02 mg/kg, endotrakealtuben kommer att tas bort efter återgång av spontan andning, och patienten kommer att lyda kommandon i halvsittande ställning kommer patienten att överföras till post-anesthesia care unit (PACU)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva operationer som kräver endotrakeal intubation.
- Operationens varaktighet 1-3 timmar
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Exklusions kriterier:
- Avslag på patienter.
- Patienter med överkänslighet mot studieläkemedlet.
- Patienter med hjärtsjukdomar, grenblock, hartblock
- Neuromuskulär sjukdom, kalciumkanalblockerare eller hypermagnesemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp M
Magnesium grupp
|
Patienterna kommer att få 1 g magnesium i 10 ml under 5 minuter och sedan infusion av 1 g i 50 ml under en timme.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Kontrollgrupp
|
Patienterna kommer att få 10 ml koksaltlösning, sedan infusion av 50 ml normal koksaltlösning under en timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mjukhet av extubation
Tidsram: Procedur (vid tidpunkten för extubering)
|
Smidig extubationsgrad
|
Procedur (vid tidpunkten för extubering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedationspoäng
Tidsram: 1 timme efter extubering
|
Ramsey sedationspoäng (RSS): 1 - orolig, upprörd eller rastlös; 2 - Samarbetsvillig och orienterad; 3 - Lyhörd för kommandon; 4 - Sömn, men svar på lätt glabellar knackning eller högt hörsel; 5 - Sömnande, trög respons på glabellar tab eller auditiv respons; och 6 - Sover, inget svar
|
1 timme efter extubering
|
|
sedationspoäng
Tidsram: 1 timme efter extubering
|
Ramsey sedationspoäng (RSS): 1 - orolig, upprörd eller rastlös; 2 - Samarbetsvillig och orienterad; 3 - Lyhörd för kommandon; 4 - Sömn, men svar på lätt glabellar knackning eller högt hörsel; 5 - Sömnande, trög respons på glabellar tab eller auditiv respons; och 6 - Sover, inget svar
|
1 timme efter extubering
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter före induktion av anatesi
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter före induktion av anatesi
|
|
SpO2
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter före induktion av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsram: 5 minuter före induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter före induktion av anatesi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter efter induktion av anatesi
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter efter induktion av anatesi
|
|
SpO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter efter induktion av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsram: 5 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
5 minuter efter induktion av anatesi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
10 minuter efter induktion av anatesi
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
10 minuter efter induktion av anatesi
|
|
SpO2
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
10 minuter efter induktion av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsram: 10 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
10 minuter efter induktion av anatesi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
15 minuter efter induktion av anatesi
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
15 minuter efter induktion av anatesi
|
|
SpO2
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
15 minuter efter induktion av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsram: 15 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
15 minuter efter induktion av anatesi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
20 minuter efter induktion av anatesi
|
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
20 minuter efter induktion av anatesi
|
|
SpO2
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
20 minuter efter induktion av anatesi
|
|
EtCO2
Tidsram: 20 minuter efter induktion av anatesi
|
hemodynamiska parametrar
|
20 minuter efter induktion av anatesi
|
|
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 4 timmar efter extubation
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
4 timmar efter extubation
|
|
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar efter extubation
|
kvaliteten på smärtlindring mellan (0-100 mm) där 0 = ingen smärta och 100 = värst begriplig smärta
|
6 timmar efter extubation
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
tid som behövs för att utföra operation
|
5 minuter efter extubering
|
|
Intraoperativ fentanyl behövs
Tidsram: 5 minuter efter extubering
|
Mängden fentanyl som ges intraoperativt som fentanyl kommer att ges när antingen hjärtfrekvens eller NIBP (Non-Invasive Blood Pressure) rapporterar en ökning med mer än 20 % av basaljournalerna
|
5 minuter efter extubering
|
|
Den kumulativa konsumtionen av opioider (morfin).
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Den totala mängden opioider som tagits emot efter operationen
|
6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- R142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .