- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617652
Gladde extubatie met magnesiumsulfaat voor algemene anesthesie met endotracheale intubatie
Werkzaamheid van magnesiumsulfaat op gladheid van extubatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met endotracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van alle patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bij aankomst in de voorbereidingskamer wordt een intraveneuze canule ingebracht, er wordt geen verdoving gegeven. In de operatiekamer worden standaardmonitoren toegepast, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en elektrocardiogram vóór inductie van anesthesie, capnografie na inductie van anesthesie en baseline hartfrequentie (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2). ) wordt opgenomen.
Alle patiënten in beide groepen zullen een gestandaardiseerde anesthesietechniek krijgen in de vorm van intraveneus (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg en atracurium 0,5 mg/kg om endo-tracheale intubatie te vergemakkelijken, mechanische beademing zal worden aangepast om eindtidal kooldioxide (EtCO2) tussen 30 en 35 mmHg te houden, en alle geneesmiddelen zullen gebaseerd zijn op het ideale lichaamsgewicht . Isofluraan 1% in 50% zuurstof en lucht, en 0,15 mg/kg atracurium om de 20 minuten zullen worden gegeven om de anesthesie in stand te houden. Intraoperatieve HR-, MAP-, EtCO2- en SpO2-waarden worden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot het einde van de operatie. HR en MAP blijven behouden binnen ±20% van de basislijnwaarden. Hypotensie (gedefinieerd als MAP < 20% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met een bolus van 200 ml Ringer's oplossing. Als er geen respons optreedt, wordt in stappen van 3-9 mg efedrine gegeven. Bij hypertensie (gedefinieerd als MAP > 20% van de uitgangswaarde) en/of tachycardie (gedefinieerd als HR > 20% van de uitgangswaarde) zal een aanvullende dosis (25-50 µg) fentanyl worden gegeven of een toenemende concentratie isofluraan. Bradycardie (HR < 50 slagen per minuut) die langer dan 2 minuten aanhoudt, wordt behandeld met atropine, 0,4 mg i.v. bolussen. Intra-operatief i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) zal worden gegeven ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Na inductie van de anesthesie worden de patiënten in 2 groepen verdeeld: groep C (controlegroep) n= 30 patiënten krijgen 10 ml zoutoplossing, daarna een infuus van 50 ml normale zoutoplossing gedurende een uur. Groep M (magnesiumgroep n=30 patiënten) krijgt 1 g magnesium in 10 ml gedurende 5 minuten en vervolgens een infuus van 1 g in 50 ml gedurende een uur.
Tegen het einde van de operatie zal isofluraan worden stopgezet en zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 0,05 mg/kg, gegeven met atropine 0,02 mg/kg, de endotracheale tube zal worden verwijderd nadat de spontane ademhaling is hersteld en de patiënt zal de bevelen gehoorzamen in halfzittende houding, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
-
Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve operaties die endotracheale intubatie nodig hebben.
- Duur van de operatie 1-3 uur
- ASA Ⅰ-Ⅱ
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met hartaandoeningen, bundeltakblok, hartblok
- Neuromusculaire ziekte, calciumkanaalblokkerende medicatie of hypermagnesiëmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M
Magnesium groep
|
Patiënten krijgen 1 g magnesium in 10 ml gedurende 5 minuten en vervolgens een infuus van 1 g in 50 ml gedurende een uur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep
|
Patiënten krijgen 10 ml zoutoplossing en daarna een infuus van 50 ml normale zoutoplossing gedurende een uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gladheid van extubatie
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van extubatie)
|
Gladheid van extubatie Graad
|
Procedure (op het moment van extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
|
Ramsey-sedatiescore (RSS): 1 - Angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 - Coöperatief en georiënteerd; 3 - Reageert op commando's; 4 - In slaap, maar reactie op lichte fronstap of luid gehoor; 5 - In slaap, trage reactie op fronslipje of auditieve reactie; en 6 - In slaap, geen reactie
|
1 uur na extubatie
|
|
sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
|
Ramsey-sedatiescore (RSS): 1 - Angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 - Coöperatief en georiënteerd; 3 - Reageert op commando's; 4 - In slaap, maar reactie op lichte fronstap of luid gehoor; 5 - In slaap, trage reactie op fronslipje of auditieve reactie; en 6 - In slaap, geen reactie
|
1 uur na extubatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
|
EtCO2
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
EtCO2
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
5 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
EtCO2
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
10 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
EtCO2
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
15 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
EtCO2
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
hemodynamische parameters
|
20 minuten na inleiding van de anesthesie
|
|
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
4 uur na extubatie
|
|
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
|
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
|
6 uur na extubatie
|
|
De duur van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
|
tijd die nodig is om een operatie uit te voeren
|
5 minuten na extubatie
|
|
Intraoperatieve fentanyl nodig
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
|
De hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie als fentanyl wordt gegeven, wordt gegeven wanneer de hartslag of de NIBP (niet-invasieve bloeddruk) een toename met meer dan 20% van de basale records melden
|
5 minuten na extubatie
|
|
De cumulatieve consumptie van opioïden (morfine).
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid opioïden die postoperatief is ontvangen
|
6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- R142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .