Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gladde extubatie met magnesiumsulfaat voor algemene anesthesie met endotracheale intubatie

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Atef Mohamed Sayed mahmoud, Fayoum University Hospital

Werkzaamheid van magnesiumsulfaat op gladheid van extubatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan met endotracheale intubatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tracheale extubatie is een kritieke gebeurtenis in de anesthesiebehandeling van patiënten die algemene anesthesie ondergaan met endotracheale intubatie voor electieve procedures. Het is de stand van de techniek om geschikte omstandigheden te bieden voor soepele extubatie en hoesten, bokken, persen en/of laryngospasmen te voorkomen. Er zijn verschillende methoden beschreven om voor een soepele extubatie te zorgen, waaronder het gebruik van remifentanil-infusie, dexmedetomidine of fentanyl. Vanwege de ontstekingsremmende en pijnstillende effecten en het ontbreken van ademhalingsonderdrukkende effecten, zou magnesiumsulfaat een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van alle patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Bij aankomst in de voorbereidingskamer wordt een intraveneuze canule ingebracht, er wordt geen verdoving gegeven. In de operatiekamer worden standaardmonitoren toegepast, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en elektrocardiogram vóór inductie van anesthesie, capnografie na inductie van anesthesie en baseline hartfrequentie (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2). ) wordt opgenomen.

Alle patiënten in beide groepen zullen een gestandaardiseerde anesthesietechniek krijgen in de vorm van intraveneus (i.v.) propofol 2 mg/kg, i.v. fentanyl 1-2 lg/kg en atracurium 0,5 mg/kg om endo-tracheale intubatie te vergemakkelijken, mechanische beademing zal worden aangepast om eindtidal kooldioxide (EtCO2) tussen 30 en 35 mmHg te houden, en alle geneesmiddelen zullen gebaseerd zijn op het ideale lichaamsgewicht . Isofluraan 1% in 50% zuurstof en lucht, en 0,15 mg/kg atracurium om de 20 minuten zullen worden gegeven om de anesthesie in stand te houden. Intraoperatieve HR-, MAP-, EtCO2- en SpO2-waarden worden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten tot het einde van de operatie. HR en MAP blijven behouden binnen ±20% van de basislijnwaarden. Hypotensie (gedefinieerd als MAP < 20% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met een bolus van 200 ml Ringer's oplossing. Als er geen respons optreedt, wordt in stappen van 3-9 mg efedrine gegeven. Bij hypertensie (gedefinieerd als MAP > 20% van de uitgangswaarde) en/of tachycardie (gedefinieerd als HR > 20% van de uitgangswaarde) zal een aanvullende dosis (25-50 µg) fentanyl worden gegeven of een toenemende concentratie isofluraan. Bradycardie (HR < 50 slagen per minuut) die langer dan 2 minuten aanhoudt, wordt behandeld met atropine, 0,4 mg i.v. bolussen. Intra-operatief i.v. ondansetron, 4 mg (Zofran, GlaxoSmithKline) zal worden gegeven ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Na inductie van de anesthesie worden de patiënten in 2 groepen verdeeld: groep C (controlegroep) n= 30 patiënten krijgen 10 ml zoutoplossing, daarna een infuus van 50 ml normale zoutoplossing gedurende een uur. Groep M (magnesiumgroep n=30 patiënten) krijgt 1 g magnesium in 10 ml gedurende 5 minuten en vervolgens een infuus van 1 g in 50 ml gedurende een uur.

Tegen het einde van de operatie zal isofluraan worden stopgezet en zal de resterende neuromusculaire blokkade worden geantagoneerd met neostigmine 0,05 mg/kg, gegeven met atropine 0,02 mg/kg, de endotracheale tube zal worden verwijderd nadat de spontane ademhaling is hersteld en de patiënt zal de bevelen gehoorzamen in halfzittende houding, waarna de patiënt wordt overgebracht naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt
      • Fayoum, Fayoum, Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypt, Egypte, 63514
        • Fayoum University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve operaties die endotracheale intubatie nodig hebben.
  • Duur van de operatie 1-3 uur
  • ASA Ⅰ-Ⅱ

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van patiënten.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met hartaandoeningen, bundeltakblok, hartblok
  • Neuromusculaire ziekte, calciumkanaalblokkerende medicatie of hypermagnesiëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M
Magnesium groep
Patiënten krijgen 1 g magnesium in 10 ml gedurende 5 minuten en vervolgens een infuus van 1 g in 50 ml gedurende een uur.
Andere namen:
  • Magnesium groep
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep
Patiënten krijgen 10 ml zoutoplossing en daarna een infuus van 50 ml normale zoutoplossing gedurende een uur.
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gladheid van extubatie
Tijdsspanne: Procedure (op het moment van extubatie)

Gladheid van extubatie Graad

  1. Geen hoesten op endotracheale buis
  2. Hoesten op de buis
  3. braken
  4. Laryngospasme
Procedure (op het moment van extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
Ramsey-sedatiescore (RSS): 1 - Angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 - Coöperatief en georiënteerd; 3 - Reageert op commando's; 4 - In slaap, maar reactie op lichte fronstap of luid gehoor; 5 - In slaap, trage reactie op fronslipje of auditieve reactie; en 6 - In slaap, geen reactie
1 uur na extubatie
sedatiescore
Tijdsspanne: 1 uur na extubatie
Ramsey-sedatiescore (RSS): 1 - Angstig, geagiteerd of rusteloos; 2 - Coöperatief en georiënteerd; 3 - Reageert op commando's; 4 - In slaap, maar reactie op lichte fronstap of luid gehoor; 5 - In slaap, trage reactie op fronslipje of auditieve reactie; en 6 - In slaap, geen reactie
1 uur na extubatie
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
SpO2
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
EtCO2
Tijdsspanne: 5 minuten voor inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten voor inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten na inleiding van de anesthesie
SpO2
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten na inleiding van de anesthesie
EtCO2
Tijdsspanne: 5 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
5 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
10 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
10 minuten na inleiding van de anesthesie
SpO2
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
10 minuten na inleiding van de anesthesie
EtCO2
Tijdsspanne: 10 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
10 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
15 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
15 minuten na inleiding van de anesthesie
SpO2
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
15 minuten na inleiding van de anesthesie
EtCO2
Tijdsspanne: 15 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
15 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
20 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
20 minuten na inleiding van de anesthesie
SpO2
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
20 minuten na inleiding van de anesthesie
EtCO2
Tijdsspanne: 20 minuten na inleiding van de anesthesie
hemodynamische parameters
20 minuten na inleiding van de anesthesie
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur na extubatie
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
4 uur na extubatie
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na extubatie
de kwaliteit van analgesie tussen (0-100 mm) waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn
6 uur na extubatie
De duur van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
tijd die nodig is om een ​​operatie uit te voeren
5 minuten na extubatie
Intraoperatieve fentanyl nodig
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
De hoeveelheid fentanyl die tijdens de operatie als fentanyl wordt gegeven, wordt gegeven wanneer de hartslag of de NIBP (niet-invasieve bloeddruk) een toename met meer dan 20% van de basale records melden
5 minuten na extubatie
De cumulatieve consumptie van opioïden (morfine).
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
De totale hoeveelheid opioïden die postoperatief is ontvangen
6 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atef S Khalil, MD, Fayoum University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren