유형 III 문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC)의 치료에서 외과적 절제와 결합된 GSMs-TACE의 안전성 및 효능
2020년 11월 26일 업데이트: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
유형 III 문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC)의 치료에서 외과적 절제와 결합된 GSMs-TACE의 안전성 및 효능: 단일 센터, 공개, 무작위 대조 시험.
유형 III 문맥 종양 혈전증(PVTT)이 있는 간세포 암종(HCC)의 치료에서 외과적 절제와 결합된 GSMs-TACE의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터, 공개, 무작위 통제 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Changgung Hospital
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연락하다:
- Yuewei Zhang
- 전화번호: 00861800115669
- 이메일: zhangyuewei1121@sina.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 간문맥과 관련된 PVTT로 HCC 진단 확인, 즉 Cheng의 분류에 따른 유형 III PVTT.
- 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)을 이용하여 종양 혈전의 풍부한 혈액공급을 확인하였다.
- 종양은 외과적으로 절제 가능해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 간 기능(Child-Pugh 클래스 A)
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 이전 물리적 절제가 허용됩니다.
- 18세 ~ 75세
- 서면 동의서를 서명하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 경구 분자 표적 약물을 복용했거나 면역 요법을 받았습니다.
- 동정맥루 환자.
- 중증 활동성 감염 > 2등급(B형 및 C형 간염 감염 제외).
- 다른 장기에 수반되는 악성 종양.
- 심각한 심장, 폐 또는 신장 질환의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 중증 신경병증이 있고 치료 효과를 보고할 수 없는 환자.
- 중증 죽상동맥경화증 환자.
- 에이즈 환자.
- 등록 전 4주 이내에 심각한 소화관 출혈.
- 등록 전 6개월 이내에 심각한 혈전 형성 또는 색전증 사건.
- 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정입니다.
- 조사자가 판단한 대로 피험자는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다(환자 순응도 저하, 후속 조치 불가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSMs-TACE+ 수술적 절제 그룹
에피루비신 및 GSM(150-350μm 또는 350-560μm)을 사용하는 TACE 후, 특정 기준을 충족하는 환자는 프로토콜에 지정된 대로 PVTT의 외과적 절제를 받게 됩니다.
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에피루비신(30-40mg/m2) 및 젤라틴 스폰지 미세구(150-350μm 또는 350-560μm)를 사용하는 TACE
다른 이름들:
PVTT의 외과적 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: GSM-TACE 그룹
환자는 프로토콜에 지정된 대로 에피루비신 및 GSM(150-350μm 또는 350-560μm)을 사용하여 TACE를 받게 됩니다.
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에피루비신(30-40mg/m2) 및 젤라틴 스폰지 미세구(150-350μm 또는 350-560μm)를 사용하는 TACE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무진행생존(PFS)은 치료 1일차부터 표적 병변이 진행되거나 새로운 병변이 나타날 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 3, 6, 12, 18개월
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3, 6, 12, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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