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III型門脈腫瘍血栓(PVTT)を伴う肝細胞癌(HCC)の治療における外科的切除と組み合わせたGSM-TACEの安全性と有効性

2020年11月26日 更新者:Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

III型門脈腫瘍血栓(PVTT)を伴う肝細胞癌(HCC)の治療における外科的切除と組み合わせたGSM-TACEの安全性と有効性:単一センター、オープン、ランダム化比較試験。

III型門脈腫瘍血栓(PVTT)を伴う肝細胞癌(HCC)の治療におけるGSM-TACEと外科的切除を組み合わせたGSM-TACEの安全性と有効性を評価する単一施設の非公開無作為化対照試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -主要な門脈を含むPVTTによるHCCの確定診断、すなわち Cheng の分類によるタイプ III PVTT。
  2. コンピューター断層撮影 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、腫瘍血栓の豊富な血液供給を確認しました。
  3. 腫瘍は外科的に切除可能でなければなりません。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  5. 十分な肝機能 (Child-Pugh クラス A)
  6. -平均余命3か月以上
  7. 以前の身体的アブレーションは許可されています。
  8. 18歳から75歳まで
  9. -書面によるインフォームドコンセントに署名して提供できる。

除外基準:

  1. 患者は以前に経口分子標的薬を服用したか、免疫療法を受けました。
  2. 動静脈瘻のある患者。
  3. 重度の活動性感染 > グレード 2 (B 型および C 型肝炎感染を除く)。
  4. 他の臓器に付随する悪性腫瘍。
  5. 重度の心臓、肺または腎臓疾患の存在。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 重度の神経障害があり、治療効果を報告できない患者。
  8. 重度のアテローム性動脈硬化症の患者。
  9. エイズ患者。
  10. -登録前4週間以内の消化管の重度の出血。
  11. -登録前の6か月以内の重度の血栓形成または塞栓イベント。
  12. -現在登録されているか、他の臨床試験に登録する予定です。
  13. -治験責任医師が判断した場合、被験者は研究に参加するのに適していません(患者のコンプライアンスが不十分、フォローアップできない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GSM-TACE+ 外科的切除グループ
エピルビシンと GSM (150 ~ 350 μm または 350 ~ 560 μm) を使用した TACE の後、特定の基準を満たす患者は、プロトコルに従って指定された PVTT の外科的切除を受けます。
エピルビシン (30-40mg/m2) とゼラチン スポンジ マイクロスフェア (150-350μm または 350-560μm) を使用した TACE
他の名前:
  • TACE
PVTT の外科的切除
ACTIVE_COMPARATOR:GSM-TACEグループ
患者は、プロトコルごとに指定されているように、エピルビシンとGSM(150〜350μmまたは350〜560μm)を使用してTACEを受けます。
エピルビシン (30-40mg/m2) とゼラチン スポンジ マイクロスフェア (150-350μm または 350-560μm) を使用した TACE
他の名前:
  • TACE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:6ヵ月
PFS は、治療の 1 日目から標的病変の進行または新しい病変の出現までの時間として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠:2年
2年
全生存
時間枠:3、6、12、18ヶ月
3、6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuewei Zhang、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月26日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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