Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)

26. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT): Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk.

Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III portalvenetumortrombe (PVTT).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av HCC med PVTT som involverer hovedportvenen, dvs. Type III PVTT i henhold til Chengs klassifisering.
  2. Bekreftet rikelig blodtilførsel av tumortrombe ved bruk av computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI).
  3. Svulsten må være kirurgisk resekterbar.
  4. ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  7. Tidligere fysisk ablasjon er tillatt.
  8. Alder 18 til 75 år
  9. Kunne signere og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter tok tidligere oralt molekylært målrettet legemiddel eller mottok immunterapi.
  2. Pasienter med arteriovenøs fistel.
  3. Alvorlig aktiv infeksjon >grad 2 (unntatt hepatitt B- og C-infeksjon).
  4. Samtidig ondartede svulster i andre organer.
  5. Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
  6. Gravid eller ammende kvinne.
  7. Pasienter med alvorlig nevropati og ute av stand til å rapportere terapeutiske effekter.
  8. Pasienter med alvorlig aterosklerose.
  9. Pasienter med AIDS.
  10. Alvorlig blødning i fordøyelseskanalen innen 4 uker før påmelding.
  11. Alvorlig trombogenese eller embolisk hendelse innen 6 måneder før registrering.
  12. Er for øyeblikket påmeldt eller kommer til å melde deg på andre kliniske studier.
  13. Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i studien som vurderes av utrederen (dårlig pasientcompliance, manglende evne til å følge opp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSMs-TACE+ kirurgisk reseksjonsgruppe
Etter TACE ved bruk av epirubicin og GSM (150-350μm eller 350-560μm), vil pasienter som oppfyller visse kriterier få kirurgisk reseksjon av PVTT, som spesifisert i protokollen.
TACE ved bruk av epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navn:
  • TACE
Kirurgisk reseksjon av PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: GSM-TACE Group
Pasienter vil motta TACE ved bruk av epirubicin og GSM (150-350 μm eller 350-560 μm), som spesifisert i protokollen.
TACE ved bruk av epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navn:
  • TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra dag 1 av behandlingen til progresjonen av en mållesjon eller tilsynekomsten av nye lesjoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere