- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619342
Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)
26. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT): Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk.
Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) med type III portalvenetumortrombe (PVTT).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuewei Zhang
- Telefonnummer: 00861800115669
- E-post: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av HCC med PVTT som involverer hovedportvenen, dvs. Type III PVTT i henhold til Chengs klassifisering.
- Bekreftet rikelig blodtilførsel av tumortrombe ved bruk av computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI).
- Svulsten må være kirurgisk resekterbar.
- ECOG Ytelsesstatus 0-2.
- Tilstrekkelig leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tidligere fysisk ablasjon er tillatt.
- Alder 18 til 75 år
- Kunne signere og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tok tidligere oralt molekylært målrettet legemiddel eller mottok immunterapi.
- Pasienter med arteriovenøs fistel.
- Alvorlig aktiv infeksjon >grad 2 (unntatt hepatitt B- og C-infeksjon).
- Samtidig ondartede svulster i andre organer.
- Tilstedeværelse av alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienter med alvorlig nevropati og ute av stand til å rapportere terapeutiske effekter.
- Pasienter med alvorlig aterosklerose.
- Pasienter med AIDS.
- Alvorlig blødning i fordøyelseskanalen innen 4 uker før påmelding.
- Alvorlig trombogenese eller embolisk hendelse innen 6 måneder før registrering.
- Er for øyeblikket påmeldt eller kommer til å melde deg på andre kliniske studier.
- Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i studien som vurderes av utrederen (dårlig pasientcompliance, manglende evne til å følge opp).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSMs-TACE+ kirurgisk reseksjonsgruppe
Etter TACE ved bruk av epirubicin og GSM (150-350μm eller 350-560μm), vil pasienter som oppfyller visse kriterier få kirurgisk reseksjon av PVTT, som spesifisert i protokollen.
|
TACE ved bruk av epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navn:
Kirurgisk reseksjon av PVTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSM-TACE Group
Pasienter vil motta TACE ved bruk av epirubicin og GSM (150-350 μm eller 350-560 μm), som spesifisert i protokollen.
|
TACE ved bruk av epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som tiden fra dag 1 av behandlingen til progresjonen av en mållesjon eller tilsynekomsten av nye lesjoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
|
3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- 20304-0-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .