- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04619342
Bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z resekcją chirurgiczną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)
26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z chirurgiczną resekcją w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT): jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z resekcją chirurgiczną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą skrzepliny guza żyły wrotnej typu III (PVTT).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuewei Zhang
- Numer telefonu: 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie HCC z PVTT w obrębie żyły wrotnej głównej, tj. Typ III PVTT według klasyfikacji Chenga.
- Potwierdzono obfite ukrwienie skrzepliny guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).
- Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Odpowiednia czynność wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Dozwolona jest wcześniejsza ablacja fizyczna.
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potrafi podpisać i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowali wcześniej doustny lek ukierunkowany molekularnie lub otrzymywali immunoterapię.
- Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną.
- Ciężkie czynne zakażenie >2. stopnia (z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C).
- Współistniejące nowotwory złośliwe w innych narządach.
- Obecność ciężkiej choroby serca, płuc lub nerek.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Pacjenci z ciężką neuropatią i niezdolni do zgłaszania efektów terapeutycznych.
- Pacjenci z ciężką miażdżycą tętnic.
- Pacjenci z AIDS.
- Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- Ciężka zakrzepica lub zdarzenie zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Obecnie zapisani lub zamierzają wziąć udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
- Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie badacza (słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, niezdolność do obserwacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ds. resekcji chirurgicznej GSMs-TACE+
Po TACE z użyciem epirubicyny i GSM (150-350 μm lub 350-560 μm), pacjenci spełniający określone kryteria zostaną poddani chirurgicznej resekcji PVTT zgodnie z protokołem.
|
TACE z epirubicyną (30-40mg/m2) i mikrosferami z gąbki żelatynowej (150-350μm lub 350-560μm)
Inne nazwy:
Chirurgiczna resekcja PVTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GSMs-TACE
Pacjenci otrzymają TACE z użyciem epirubicyny i GSM (150-350 μm lub 350-560 μm), zgodnie z protokołem.
|
TACE z epirubicyną (30-40mg/m2) i mikrosferami z gąbki żelatynowej (150-350μm lub 350-560μm)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia leczenia do progresji docelowej zmiany lub pojawienia się nowych zmian.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20304-0-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .