Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z resekcją chirurgiczną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z chirurgiczną resekcją w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT): jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GSM-TACE w połączeniu z resekcją chirurgiczną w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) za pomocą skrzepliny guza żyły wrotnej typu III (PVTT).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie HCC z PVTT w obrębie żyły wrotnej głównej, tj. Typ III PVTT według klasyfikacji Chenga.
  2. Potwierdzono obfite ukrwienie skrzepliny guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI).
  3. Guz musi nadawać się do resekcji chirurgicznej.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.
  5. Odpowiednia czynność wątroby (klasa A wg Childa-Pugha)
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Dozwolona jest wcześniejsza ablacja fizyczna.
  8. Wiek od 18 do 75 lat
  9. Potrafi podpisać i udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmowali wcześniej doustny lek ukierunkowany molekularnie lub otrzymywali immunoterapię.
  2. Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną.
  3. Ciężkie czynne zakażenie >2. stopnia (z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C).
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe w innych narządach.
  5. Obecność ciężkiej choroby serca, płuc lub nerek.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Pacjenci z ciężką neuropatią i niezdolni do zgłaszania efektów terapeutycznych.
  8. Pacjenci z ciężką miażdżycą tętnic.
  9. Pacjenci z AIDS.
  10. Ciężki krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  11. Ciężka zakrzepica lub zdarzenie zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  12. Obecnie zapisani lub zamierzają wziąć udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych.
  13. Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie badacza (słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, niezdolność do obserwacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ds. resekcji chirurgicznej GSMs-TACE+
Po TACE z użyciem epirubicyny i GSM (150-350 μm lub 350-560 μm), pacjenci spełniający określone kryteria zostaną poddani chirurgicznej resekcji PVTT zgodnie z protokołem.
TACE z epirubicyną (30-40mg/m2) i mikrosferami z gąbki żelatynowej (150-350μm lub 350-560μm)
Inne nazwy:
  • TACE
Chirurgiczna resekcja PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GSMs-TACE
Pacjenci otrzymają TACE z użyciem epirubicyny i GSM (150-350 μm lub 350-560 μm), zgodnie z protokołem.
TACE z epirubicyną (30-40mg/m2) i mikrosferami z gąbki żelatynowej (150-350μm lub 350-560μm)
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od 1. dnia leczenia do progresji docelowej zmiany lub pojawienia się nowych zmian.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj