- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04619342
Безопасность и эффективность GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с тромбом опухоли воротной вены III типа (PVTT)
26 ноября 2020 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Безопасность и эффективность GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с тромбом опухоли воротной вены типа III (PVTT): одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) с тромбом опухоли воротной вены III типа (PVTT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Changgung Hospital
-
Контакт:
- Yuewei Zhang
- Номер телефона: 00861800115669
- Электронная почта: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ГЦР с ТВТТ с вовлечением основной воротной вены, т.е. Тип III PVTT по классификации Ченга.
- Подтверждено обильное кровоснабжение опухолевого тромба с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Опухоль должна быть операбельной.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Адекватная функция печени (класс А по Чайлд-Пью)
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Предварительная физическая абляция разрешена.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Способен подписать и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты ранее принимали перорально молекулярные таргетные препараты или получали иммунотерапию.
- Больные с артериовенозной фистулой.
- Тяжелая активная инфекция >2 степени (за исключением инфекции гепатита В и С).
- Сопутствующие злокачественные опухоли других органов.
- Наличие тяжелых заболеваний сердца, легких или почек.
- Беременная или кормящая женщина.
- Пациенты с тяжелой невропатией и неспособные сообщить о терапевтических эффектах.
- Больные с выраженным атеросклерозом.
- Больные СПИДом.
- Сильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до включения в исследование.
- Тяжелый тромбогенез или эмболия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время зарегистрированы или собираются участвовать в любых других клинических испытаниях.
- Субъект не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя (плохая приверженность пациента, невозможность последующего наблюдения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хирургической резекции GSMs-TACE+
После ТАХЭ с использованием эпирубицина и GSM (150–350 мкм или 350–560 мкм) пациентам, отвечающим определенным критериям, будет проведена хирургическая резекция ПВТТ, как указано в протоколе.
|
ТАСЕ с использованием эпирубицина (30–40 мг/м2) и микросфер желатиновой губки (150–350 мкм или 350–560 мкм)
Другие имена:
Хирургическая резекция PVTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSMs-TACE Group
Пациенты будут получать ТАХЭ с использованием эпирубицина и GSM (150–350 мкм или 350–560 мкм), как указано в протоколе.
|
ТАСЕ с использованием эпирубицина (30–40 мг/м2) и микросфер желатиновой губки (150–350 мкм или 350–560 мкм)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как время от 1-го дня лечения до прогрессирования целевого поражения или появления новых поражений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Эмболия и тромбоз
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- 20304-0-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .