Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GSM'er-TACE kombineret med kirurgisk resektion ved behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT)

26. november 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sikkerhed og effektivitet af GSM'er-TACE kombineret med kirurgisk resektion ved behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) med type III portalvenetumor-trombus (PVTT): Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GSM'er-TACE kombineret med kirurgisk resektion i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) med type III Portal Venetumor Thrombus (PVTT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af HCC med PVTT, der involverer hovedportvenen, dvs. Type III PVTT i henhold til Chengs klassifikation.
  2. Bekræftet rigelig blodforsyning af tumortrombe ved hjælp af computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  3. Tumoren skal være kirurgisk resecerbar.
  4. ECOG Performance Status 0-2.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion (Child-Pugh klasse A)
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Tidligere fysisk ablation er tilladt.
  8. Alder 18 til 75 år
  9. Kan underskrive og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter tog tidligere oralt molekylært målrettet lægemiddel eller modtog immunterapi.
  2. Patienter med arteriovenøs fistel.
  3. Alvorlig aktiv infektion >grad 2 (undtagen hepatitis B- og C-infektion).
  4. Samtidig maligne tumorer i andre organer.
  5. Tilstedeværelse af alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
  6. Gravide eller ammende kvinde.
  7. Patienter med svær neuropati og ude af stand til at rapportere terapeutiske virkninger.
  8. Patienter med svær åreforkalkning.
  9. Patienter med AIDS.
  10. Alvorlig blødning i fordøjelseskanalen inden for 4 uger før tilmelding.
  11. Alvorlig trombogenese eller embolisk hændelse inden for de 6 måneder før tilmelding.
  12. Er i øjeblikket tilmeldt eller vil tilmelde sig andre kliniske forsøg.
  13. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator (dårlig patientcompliance, manglende evne til at følge op).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSMs-TACE+ Kirurgisk Resektionsgruppe
Efter TACE ved brug af epirubicin og GSM'er (150-350μm eller 350-560μm), vil patienter, der opfylder visse kriterier, modtage kirurgisk resektion af PVTT, som specificeret i protokol.
Enhed: GSM-TACE
TACE ved hjælp af epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinesvampe mikrosfærer (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navne:
  • TACE
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgisk resektion af PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: GSMs-TACE Group
Patienter vil modtage TACE ved hjælp af epirubicin og GSM'er (150-350μm eller 350-560μm), som specificeret i protokollen.
Enhed: GSM-TACE
TACE ved hjælp af epirubicin (30-40mg/m2) og gelatinesvampe mikrosfærer (150-350μm eller 350-560μm)
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra dag 1 af behandling til progressionen af ​​en mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20304-0-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSM-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner