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Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Typ-III-Portalvenentumorthrombus (PVTT)

26. November 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Typ-III-Portalvenentumorthrombus (PVTT): Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum.

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit einer chirurgischen Resektion bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit Typ-III-Portalvenentumorthrombus (PVTT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von HCC mit PVTT mit Beteiligung der Hauptportalvene, d. h. Typ III PVTT nach Chengs Klassifikation.
  2. Bestätigte reichliche Blutversorgung des Tumorthrombus mittels Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT).
  3. Der Tumor muss chirurgisch resezierbar sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  5. Ausreichende Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A)
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Eine vorherige physikalische Ablation ist zulässig.
  8. Alter 18 bis 75 Jahre
  9. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten nahmen zuvor orale zielgerichtete Arzneimittel ein oder erhielten eine Immuntherapie.
  2. Patienten mit arteriovenöser Fistel.
  3. Schwere aktive Infektion >Grad 2 (außer Hepatitis B- und C-Infektion).
  4. Begleitende bösartige Tumoren in anderen Organen.
  5. Vorliegen einer schweren Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung.
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Patienten mit schwerer Neuropathie, die keine therapeutische Wirkung melden können.
  8. Patienten mit schwerer Atherosklerose.
  9. Patienten mit AIDS.
  10. Schwere Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  11. Schwere Thrombogenese oder embolisches Ereignis innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  12. Derzeit eingeschrieben oder im Begriff, sich für andere klinische Studien anzumelden.
  13. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet (schlechte Patienten-Compliance, Unfähigkeit zur Nachverfolgung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Chirurgische Resektionsgruppe
Nach TACE mit Epirubicin und GSMs (150–350 μm oder 350–560 μm) erhalten Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, eine chirurgische Resektion der PVTT, wie im Protokoll angegeben.
Gerät: GSMs-TACE
TACE mit Epirubicin (30–40 mg/m2) und Gelatineschwamm-Mikrokügelchen (150–350 μm oder 350–560 μm)
Andere Namen:
  • TACE
Verfahren: Chirurgische resektion
Chirurgische Resektion von PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: GSMs-TACE-Gruppe
Die Patienten erhalten TACE mit Epirubicin und GSMs (150–350 μm oder 350–560 μm), wie im Protokoll angegeben.
Gerät: GSMs-TACE
TACE mit Epirubicin (30–40 mg/m2) und Gelatineschwamm-Mikrokügelchen (150–350 μm oder 350–560 μm)
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten einer Zielläsion oder dem Auftreten neuer Läsionen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittleres Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20304-0-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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