Veiligheid en werkzaamheid van GSM's-TACE in combinatie met chirurgische resectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met type III poortadertumortrombose (PVTT)
26 november 2020 bijgewerkt door: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van GSM's-TACE gecombineerd met chirurgische resectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met type III portale veneuze tumorthrombus (PVTT): een open, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum.
Een single-center, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GSM's-TACE in combinatie met chirurgische resectie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) met type III poortadertumorthrombus (PVTT).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Changgung Hospital
-
Contact:
- Yuewei Zhang
- Telefoonnummer: 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van HCC met PVTT waarbij de hoofdpoortader betrokken is, d.w.z. Type III PVTT volgens de classificatie van Cheng.
- Bevestigde overvloedige bloedtoevoer van tumortrombus met behulp van computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- De tumor moet chirurgisch reseceerbaar zijn.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Adequate leverfunctie (Child-Pugh klasse A)
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Eerdere fysieke ablatie is toegestaan.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gebruikten eerder oraal moleculair gericht medicijn of kregen immunotherapie.
- Patiënten met arterioveneuze fistel.
- Ernstige actieve infectie >graad 2 (behalve Hepatitis B- en C-infectie).
- Gelijktijdige kwaadaardige tumoren in andere organen.
- Aanwezigheid van ernstige hart-, long- of nierziekte.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Patiënten met ernstige neuropathie die geen therapeutische effecten kunnen melden.
- Patiënten met ernstige atherosclerose.
- Patiënten met aids.
- Ernstige bloeding van het spijsverteringskanaal binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Ernstige trombogenese of embolische gebeurtenis binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Momenteel ingeschreven of op het punt om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken.
- De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek (slechte therapietrouw van de patiënt, onvermogen tot follow-up).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GSM's-TACE+ chirurgische resectiegroep
Na TACE met behulp van epirubicine en GSM's (150-350μm of 350-560μm), zullen patiënten die aan bepaalde criteria voldoen chirurgische resectie van PVTT ondergaan, zoals gespecificeerd in het protocol.
|
TACE met behulp van epirubicine (30-40 mg/m2) en gelatinesponsmicrosferen (150-350 μm of 350-560 μm)
Andere namen:
Chirurgische resectie van PVTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSM's-TACE Group
Patiënten zullen TACE ontvangen met behulp van epirubicine en GSM's (150-350μm of 350-560μm), zoals gespecificeerd in het protocol.
|
TACE met behulp van epirubicine (30-40 mg/m2) en gelatinesponsmicrosferen (150-350 μm of 350-560 μm)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 1 van de behandeling tot de progressie van een doellaesie of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mediane totale overleving (mOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
|
3, 6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Embolie en trombose
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Trombose
Andere studie-ID-nummers
- 20304-0-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .