Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III Portal Ven Tumour Thrombus (PVTT)

26 november 2020 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Säkerhet och effekt av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III portal ventumörtrombus (PVTT): Ett enda center, öppet, randomiserat kontrollerat försök.

En enda central, öppen, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III Portal Ven Tumor Thrombus (PVTT).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av HCC med PVTT som involverar huvudportvenen, dvs. Typ III PVTT enligt Chengs klassificering.
  2. Bekräftad riklig blodtillförsel av tumörtrombus med hjälp av datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
  3. Tumören måste vara kirurgiskt resekterbar.
  4. ECOG-prestandastatus 0-2.
  5. Tillräcklig leverfunktion (Child-Pugh klass A)
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  7. Tidigare fysisk ablation är tillåten.
  8. Ålder 18 till 75 år
  9. Kunna skriva under och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter tog tidigare oralt molekylärt riktat läkemedel eller fick immunterapi.
  2. Patienter med arteriovenös fistel.
  3. Allvarlig aktiv infektion >grad 2 (förutom Hepatit B- och C-infektion).
  4. Samtidiga maligna tumörer i andra organ.
  5. Förekomst av allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom.
  6. Gravid eller ammande kvinna.
  7. Patienter med svår neuropati och oförmögna att rapportera terapeutiska effekter.
  8. Patienter med svår ateroskleros.
  9. Patienter med AIDS.
  10. Allvarlig blödning i mag-tarmkanalen inom 4 veckor före inskrivningen.
  11. Allvarlig trombogenes eller embolisk händelse inom 6 månader före inskrivningen.
  12. För närvarande inskriven eller kommer att registreras i andra kliniska prövningar.
  13. Försökspersonen är inte lämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning (dålig patientföljsamhet, oförmåga att följa upp).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSMs-TACE+ Surgical Resection Group
Efter TACE med användning av epirubicin och GSM (150-350μm eller 350-560μm), kommer patienter som uppfyller vissa kriterier att få kirurgisk resektion av PVTT, enligt protokoll.
TACE med epirubicin (30-40 mg/m2) och mikrosfärer med gelatinsvamp (150-350 μm eller 350-560 μm)
Andra namn:
  • TACE
Kirurgisk resektion av PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: GSM-TACE Group
Patienterna kommer att få TACE med epirubicin och GSM (150-350 μm eller 350-560 μm), enligt protokoll.
TACE med epirubicin (30-40 mg/m2) och mikrosfärer med gelatinsvamp (150-350 μm eller 350-560 μm)
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från dag 1 av behandlingen tills utvecklingen av en målskada eller uppkomsten av nya lesioner.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Median total överlevnad (mOS)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
3, 6, 12 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (FAKTISK)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera