- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619342
Säkerhet och effekt av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III Portal Ven Tumour Thrombus (PVTT)
26 november 2020 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Säkerhet och effekt av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III portal ventumörtrombus (PVTT): Ett enda center, öppet, randomiserat kontrollerat försök.
En enda central, öppen, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av GSM-TACE kombinerat med kirurgisk resektion vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) med typ III Portal Ven Tumor Thrombus (PVTT).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuewei Zhang
- Telefonnummer: 00861800115669
- E-post: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC med PVTT som involverar huvudportvenen, dvs. Typ III PVTT enligt Chengs klassificering.
- Bekräftad riklig blodtillförsel av tumörtrombus med hjälp av datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Tumören måste vara kirurgiskt resekterbar.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Tillräcklig leverfunktion (Child-Pugh klass A)
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Tidigare fysisk ablation är tillåten.
- Ålder 18 till 75 år
- Kunna skriva under och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter tog tidigare oralt molekylärt riktat läkemedel eller fick immunterapi.
- Patienter med arteriovenös fistel.
- Allvarlig aktiv infektion >grad 2 (förutom Hepatit B- och C-infektion).
- Samtidiga maligna tumörer i andra organ.
- Förekomst av allvarlig hjärt-, lung- eller njursjukdom.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Patienter med svår neuropati och oförmögna att rapportera terapeutiska effekter.
- Patienter med svår ateroskleros.
- Patienter med AIDS.
- Allvarlig blödning i mag-tarmkanalen inom 4 veckor före inskrivningen.
- Allvarlig trombogenes eller embolisk händelse inom 6 månader före inskrivningen.
- För närvarande inskriven eller kommer att registreras i andra kliniska prövningar.
- Försökspersonen är inte lämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning (dålig patientföljsamhet, oförmåga att följa upp).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GSMs-TACE+ Surgical Resection Group
Efter TACE med användning av epirubicin och GSM (150-350μm eller 350-560μm), kommer patienter som uppfyller vissa kriterier att få kirurgisk resektion av PVTT, enligt protokoll.
|
TACE med epirubicin (30-40 mg/m2) och mikrosfärer med gelatinsvamp (150-350 μm eller 350-560 μm)
Andra namn:
Kirurgisk resektion av PVTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSM-TACE Group
Patienterna kommer att få TACE med epirubicin och GSM (150-350 μm eller 350-560 μm), enligt protokoll.
|
TACE med epirubicin (30-40 mg/m2) och mikrosfärer med gelatinsvamp (150-350 μm eller 350-560 μm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som tiden från dag 1 av behandlingen tills utvecklingen av en målskada eller uppkomsten av nya lesioner.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Median total överlevnad (mOS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
3, 6, 12 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (FAKTISK)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
Andra studie-ID-nummer
- 20304-0-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .