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Innocuité et efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT)

26 novembre 2020 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Innocuité et efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT) : un essai contrôlé randomisé, ouvert et à centre unique.

Un essai contrôlé randomisé ouvert à centre unique évaluant l'innocuité et l'efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de CHC avec PVTT impliquant la veine porte principale, c'est-à-dire PVTT de type III selon la classification de Cheng.
  2. Apport sanguin abondant confirmé de thrombus tumoral à l'aide de la tomodensitométrie (CT) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  3. La tumeur doit être chirurgicalement résécable.
  4. Statut de performance ECOG 0-2.
  5. Fonction hépatique adéquate (Child-Pugh classe A)
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois
  7. Une ablation physique antérieure est autorisée.
  8. 18 à 75 ans
  9. Capable de signer et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients prenaient auparavant un médicament moléculaire ciblé par voie orale ou recevaient une immunothérapie.
  2. Patients atteints de fistule artério-veineuse.
  3. Infection active sévère > grade 2 (sauf pour les infections par les hépatites B et C).
  4. Tumeurs malignes concomitantes dans d'autres organes.
  5. Présence d'une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave.
  6. Femme enceinte ou allaitante.
  7. Patients atteints de neuropathie sévère et incapables de signaler des effets thérapeutiques.
  8. Patients atteints d'athérosclérose sévère.
  9. Patients atteints du SIDA.
  10. Hémorragie sévère du tube digestif dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  11. Thrombogenèse sévère ou événement embolique dans les 6 mois précédant l'inscription.
  12. Actuellement inscrit ou sur le point de s'inscrire à d'autres essais cliniques.
  13. Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude comme jugé par l'investigateur (mauvaise observance du patient, incapacité à assurer le suivi).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de résection chirurgicale GSMs-TACE+
Après TACE utilisant de l'épirubicine et des GSM (150-350 μm ou 350-560 μm), les patients qui répondent à certains critères recevront une résection chirurgicale du PVTT, comme spécifié par le protocole.
TACE utilisant de l'épirubicine (30-40mg/m2) et des microsphères d'éponge de gélatine (150-350μm ou 350-560μm)
Autres noms:
  • TAC
Résection chirurgicale du PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe GSM-TACE
Les patients recevront TACE en utilisant de l'épirubicine et des GSM (150-350 μm ou 350-560 μm), comme spécifié par le protocole.
TACE utilisant de l'épirubicine (30-40mg/m2) et des microsphères d'éponge de gélatine (150-350μm ou 350-560μm)
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et la progression d'une lésion cible ou l'apparition de nouvelles lésions.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
Survie globale médiane (mOS)
Délai: 2 années
2 années
La survie globale
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
3, 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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