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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619342
Innocuité et efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT)
26 novembre 2020 mis à jour par: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Innocuité et efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT) : un essai contrôlé randomisé, ouvert et à centre unique.
Un essai contrôlé randomisé ouvert à centre unique évaluant l'innocuité et l'efficacité des GSM-TACE combinés à la résection chirurgicale dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avec thrombus tumoral de la veine porte de type III (PVTT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Changgung Hospital
-
Contact:
- Yuewei Zhang
- Numéro de téléphone: 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de CHC avec PVTT impliquant la veine porte principale, c'est-à-dire PVTT de type III selon la classification de Cheng.
- Apport sanguin abondant confirmé de thrombus tumoral à l'aide de la tomodensitométrie (CT) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- La tumeur doit être chirurgicalement résécable.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Fonction hépatique adéquate (Child-Pugh classe A)
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Une ablation physique antérieure est autorisée.
- 18 à 75 ans
- Capable de signer et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients prenaient auparavant un médicament moléculaire ciblé par voie orale ou recevaient une immunothérapie.
- Patients atteints de fistule artério-veineuse.
- Infection active sévère > grade 2 (sauf pour les infections par les hépatites B et C).
- Tumeurs malignes concomitantes dans d'autres organes.
- Présence d'une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Patients atteints de neuropathie sévère et incapables de signaler des effets thérapeutiques.
- Patients atteints d'athérosclérose sévère.
- Patients atteints du SIDA.
- Hémorragie sévère du tube digestif dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Thrombogenèse sévère ou événement embolique dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Actuellement inscrit ou sur le point de s'inscrire à d'autres essais cliniques.
- Le sujet n'est pas apte à participer à l'étude comme jugé par l'investigateur (mauvaise observance du patient, incapacité à assurer le suivi).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de résection chirurgicale GSMs-TACE+
Après TACE utilisant de l'épirubicine et des GSM (150-350 μm ou 350-560 μm), les patients qui répondent à certains critères recevront une résection chirurgicale du PVTT, comme spécifié par le protocole.
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TACE utilisant de l'épirubicine (30-40mg/m2) et des microsphères d'éponge de gélatine (150-350μm ou 350-560μm)
Autres noms:
Résection chirurgicale du PVTT
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe GSM-TACE
Les patients recevront TACE en utilisant de l'épirubicine et des GSM (150-350 μm ou 350-560 μm), comme spécifié par le protocole.
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TACE utilisant de l'épirubicine (30-40mg/m2) et des microsphères d'éponge de gélatine (150-350μm ou 350-560μm)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le jour 1 du traitement et la progression d'une lésion cible ou l'apparition de nouvelles lésions.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie globale médiane (mOS)
Délai: 2 années
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2 années
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La survie globale
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Embolie et thrombose
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- 20304-0-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .