GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa tyypin III portaalilaskimotuumoritukoksen (PVTT) kanssa
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa tyypin III portaalilaskimotuumoritukoksen (PVTT) kanssa: yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GSM-TACE:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kirurgiseen resektioon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa tyypin III portaalilaskimotuumoritukoksen (PVTT) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuewei Zhang
- Puhelinnumero: 00861800115669
- Sähköposti: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC-diagnoosi PVTT:llä, johon liittyy porttilaskimo, ts. Tyyppi III PVTT Chengin luokituksen mukaan.
- Tuumoritukoksen runsas verenkierto vahvistettiin tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI).
- Kasvain on leikattava kirurgisesti.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Riittävä maksan toiminta (Child-Pugh-luokka A)
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Aiempi fyysinen ablaatio on sallittu.
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat aiemmin ottaneet oraalista molekyylikohdennettua lääkettä tai saaneet immunoterapiaa.
- Potilaat, joilla on arteriovenoosi fisteli.
- Vaikea aktiivinen infektio > aste 2 (paitsi hepatiitti B ja C -infektio).
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa elimissä.
- Vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on vaikea neuropatia ja jotka eivät voi raportoida terapeuttisista vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on vaikea ateroskleroosi.
- AIDS-potilaat.
- Ruoansulatuskanavan vakava verenvuoto 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Vaikea trombogeneesi tai emboliatapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilö ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen (potilaan huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys seurata).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSMs-TACE+ kirurginen resektioryhmä
Kun TACE on tehty epirubisiinilla ja GSM:illä (150-350 μm tai 350-560 μm), tietyt kriteerit täyttävät potilaat saavat PVTT:n kirurgisen resektion protokollan mukaisesti.
|
TACE käyttäen epirubisiinia (30-40mg/m2) ja gelatiinisienimikropalloja (150-350μm tai 350-560μm)
Muut nimet:
PVTT:n kirurginen leikkaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GSMs-TACE Group
Potilaat saavat TACE:ta epirubisiinilla ja GSM:illä (150-350 μm tai 350-560 μm) protokollan mukaisesti.
|
TACE käyttäen epirubisiinia (30-40mg/m2) ja gelatiinisienimikropalloja (150-350μm tai 350-560μm)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon päivästä 1 kohdeleesion etenemiseen tai uusien leesioiden ilmaantumiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20304-0-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .