- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619342
Segurança e eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) com trombo tumoral da veia porta tipo III (PVTT)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Segurança e Eficácia de GSMs-TACE Combinados com Ressecção Cirúrgica no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular (HCC) Com Trombo de Tumor de Veia Portal Tipo III (PVTT): Um Único Centro, Aberto, Estudo Controlado Randomizado.
Um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único avaliando a segurança e a eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) com trombo tipo tumor da veia porta (PVTT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Changgung Hospital
-
Contato:
- Yuewei Zhang
- Número de telefone: 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CHC com PVTT envolvendo a veia porta principal, ou seja, PVTT tipo III de acordo com a classificação de Cheng.
- Suprimento sanguíneo abundante confirmado de trombo tumoral usando Tomografia Computadorizada (TC) e Ressonância Magnética (MRI).
- O tumor deve ser ressecável cirurgicamente.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Função hepática adequada (Child-Pugh classe A)
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Ablação física prévia é permitida.
- Idade 18 a 75 anos
- Capaz de assinar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes já tomaram drogas de alvo molecular oral ou receberam imunoterapia.
- Pacientes com fístula arteriovenosa.
- Infecção ativa grave >grau 2 (exceto para infecção por hepatite B e C).
- Tumores malignos concomitantes em outros órgãos.
- Presença de doença cardíaca, pulmonar ou renal grave.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Pacientes com neuropatia grave e incapazes de relatar efeitos terapêuticos.
- Pacientes com aterosclerose grave.
- Pacientes com AIDS.
- Hemorragia grave do trato digestivo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Trombogênese grave ou evento embólico nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Atualmente matriculado ou vai se inscrever em qualquer outro ensaio clínico.
- O sujeito não é adequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador (colaboração ruim do paciente, incapacidade de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Grupo de Ressecção Cirúrgica
Após TACE usando epirrubicina e GSMs (150-350μm ou 350-560μm), os pacientes que atenderem a determinados critérios receberão ressecção cirúrgica de PVTT, conforme especificado pelo protocolo.
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TACE usando epirrubicina (30-40mg/m2) e microesferas de esponja de gelatina (150-350μm ou 350-560μm)
Outros nomes:
Ressecção Cirúrgica do PVTT
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo GSMs-TACE
Os pacientes receberão TACE usando epirrubicina e GSMs (150-350μm ou 350-560μm), conforme especificado pelo protocolo.
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TACE usando epirrubicina (30-40mg/m2) e microesferas de esponja de gelatina (150-350μm ou 350-560μm)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
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PFS é definido como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a progressão de uma lesão-alvo ou o aparecimento de novas lesões.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência geral mediana (mOS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- 20304-0-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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