GSMs-TACE联合手术切除治疗伴III型门静脉癌栓（PVTT）的肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性
2020年11月26日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
GSMs-TACE 联合手术切除治疗肝细胞癌 (HCC) 伴 III 型门静脉癌栓 (PVTT) 的安全性和有效性：单中心、开放、随机对照试验。
一项评估 GSMs-TACE 联合手术切除治疗肝细胞癌 (HCC) 伴 III 型门静脉癌栓 (PVTT) 的安全性和有效性的单中心、开放、随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Changgung Hospital
-
接触：
- Yuewei Zhang
- 电话号码：00861800115669
- 邮箱：zhangyuewei1121@sina.com.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 HCC，PVTT 累及门静脉主干，即 根据 Cheng 的分类，III 型 PVTT。
- 使用计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 证实了肿瘤血栓的丰富血液供应。
- 肿瘤必须可以手术切除。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 足够的肝功能（Child-Pugh A 级）
- 预期寿命≥3个月
- 允许先前的物理消融。
- 18 至 75 岁
- 能够签署并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患者既往服用过口服分子靶向药物或接受过免疫治疗。
- 动静脉瘘患者。
- 严重活动性感染 > 2 级（乙型和丙型肝炎感染除外）。
- 其他器官并发恶性肿瘤。
- 存在严重的心脏、肺部或肾脏疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有严重神经病变且无法报告治疗效果的患者。
- 严重动脉粥样硬化患者。
- 艾滋病患者。
- 入组前 4 周内消化道严重出血。
- 入组前 6 个月内发生严重血栓形成或栓塞事件。
- 目前已注册或将要注册任何其他临床试验。
- 研究者判断受试者不适合参加研究（患者依从性差，无法跟进）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSMs-TACE+手术切除组
使用表柔比星和 GSM（150-350μm 或 350-560μm）进行 TACE 后，符合特定标准的患者将按照方案规定接受 PVTT 手术切除。
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使用表柔比星 (30-40mg/m2) 和明胶海绵微球（150-350μm 或 350-560μm）的 TACE
其他名称：
PVTT 手术切除
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ACTIVE_COMPARATOR：GSM-TACE集团
患者将按照方案的规定使用表柔比星和 GSM（150-350μm 或 350-560μm）接受 TACE。
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使用表柔比星 (30-40mg/m2) 和明胶海绵微球（150-350μm 或 350-560μm）的 TACE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
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PFS 定义为从治疗第 1 天到目标病变进展或新病变出现的时间。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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中位总生存期 (mOS)
大体时间：2年
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2年
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总生存期
大体时间：3、6、12 和 18 个月
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3、6、12 和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuewei Zhang、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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