Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GSMs-TACE v kombinaci s chirurgickou resekcí při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) s nádorovým trombem portální žíly typu III (PVTT)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Bezpečnost a účinnost GSMs-TACE v kombinaci s chirurgickou resekcí při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) s nádorovým trombem portální žíly typu III (PVTT): Single Center, Open, Randomized Controlled Trial.

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s jediným centrem hodnotící bezpečnost a účinnost GSMs-TACE v kombinaci s chirurgickou resekcí při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) s nádorovým trombem portální žíly typu III (PVTT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HCC s PVTT zahrnující hlavní portální žílu, tzn. Typ III PVTT podle Chengovy klasifikace.
  2. Potvrzeno bohaté prokrvení nádorového trombu pomocí počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI).
  3. Nádor musí být chirurgicky resekabilní.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Přiměřená funkce jater (Child-Pugh třída A)
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Předchozí fyzická ablace je povolena.
  8. Věk 18 až 75 let
  9. Schopnost podepsat a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dříve užívali perorální molekulárně cílený lék nebo dostávali imunoterapii.
  2. Pacienti s arteriovenózní píštělí.
  3. Závažná aktivní infekce > 2. stupně (s výjimkou infekce hepatitidou B a C).
  4. Současné zhoubné nádory v jiných orgánech.
  5. Přítomnost závažného onemocnění srdce, plic nebo ledvin.
  6. Těhotná nebo kojící žena.
  7. Pacienti s těžkou neuropatií a neschopní hlásit terapeutické účinky.
  8. Pacienti s těžkou aterosklerózou.
  9. Pacienti s AIDS.
  10. Těžké krvácení do trávicího traktu během 4 týdnů před zařazením.
  11. Těžká trombogeneze nebo embolická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie.
  12. V současné době je zapsán nebo se chystáte zapsat do jiných klinických studií.
  13. Subjekt není vhodný k účasti ve studii podle posouzení zkoušejícího (špatná kompliance pacienta, neschopnost sledovat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina chirurgické resekce GSMs-TACE+
Po TACE s použitím epirubicinu a GSM (150-350μm nebo 350-560μm) budou pacienti, kteří splňují určitá kritéria, chirurgicky resekce PVTT, jak je specifikováno v protokolu.
Přístroj: GSM-TACE
TACE s použitím epirubicinu (30-40 mg/m2) a mikrokuliček želatinové houby (150-350 μm nebo 350-560 μm)
Ostatní jména:
  • TACE
Postup: Chirurgická resekce
Chirurgická resekce PVTT
ACTIVE_COMPARATOR: GSMs-TACE Group
Pacienti dostanou TACE s použitím epirubicinu a GSM (150-350μm nebo 350-560μm), jak je specifikováno v protokolu.
Přístroj: GSM-TACE
TACE s použitím epirubicinu (30-40 mg/m2) a mikrokuliček želatinové houby (150-350 μm nebo 350-560 μm)
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako doba od 1. dne léčby do progrese cílové léze nebo objevení se nových lézí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Střední celkové přežití (mOS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20304-0-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSM-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit