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Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT)

26 de noviembre de 2020 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT): un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro.

Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa la seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Changgung Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de CHC con TTPV que afecta a la vena porta principal, es decir, PVTT tipo III según la clasificación de Cheng.
  2. Suministro sanguíneo abundante confirmado del trombo tumoral mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM).
  3. El tumor debe ser resecable quirúrgicamente.
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  5. Función hepática adecuada (Child-Pugh clase A)
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  7. Se permite la ablación física previa.
  8. Edad 18 a 75 años
  9. Capaz de firmar y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tomaron previamente un fármaco molecular dirigido por vía oral o recibieron inmunoterapia.
  2. Pacientes con fístula arteriovenosa.
  3. Infección activa grave > grado 2 (excepto para la infección por hepatitis B y C).
  4. Tumores malignos concomitantes en otros órganos.
  5. Presencia de enfermedad cardiaca, pulmonar o renal grave.
  6. Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
  7. Pacientes con neuropatía severa e incapaces de reportar efectos terapéuticos.
  8. Pacientes con aterosclerosis severa.
  9. Pacientes con SIDA.
  10. Hemorragia severa del tracto digestivo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  11. Trombogénesis grave o evento embólico en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  12. Actualmente inscrito o va a inscribirse en cualquier otro ensayo clínico.
  13. El sujeto no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador (cumplimiento deficiente del paciente, incapacidad para el seguimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Resección Quirúrgica GSMs-TACE+
Después de TACE con epirubicina y GSM (150-350 μm o 350-560 μm), los pacientes que cumplan con ciertos criterios recibirán una resección quirúrgica de PVTT, según lo especificado por protocolo.
TACE con epirubicina (30-40 mg/m2) y microesferas de esponja de gelatina (150-350 μm o 350-560 μm)
Otros nombres:
  • TACE
Resección quirúrgica de PVTT
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo GSMs-TACE
Los pacientes recibirán TACE con epirubicina y GSM (150-350 μm o 350-560 μm), según lo especificado en el protocolo.
TACE con epirubicina (30-40 mg/m2) y microesferas de esponja de gelatina (150-350 μm o 350-560 μm)
Otros nombres:
  • TACE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se define como el tiempo desde el Día 1 de tratamiento hasta la progresión de una lesión diana o la aparición de nuevas lesiones.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
3, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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