- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619342
Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT): un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro.
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa la seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) con trombo tumoral en la vena porta tipo III (PVTT).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Changgung Hospital
-
Contacto:
- Yuewei Zhang
- Número de teléfono: 00861800115669
- Correo electrónico: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CHC con TTPV que afecta a la vena porta principal, es decir, PVTT tipo III según la clasificación de Cheng.
- Suministro sanguíneo abundante confirmado del trombo tumoral mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM).
- El tumor debe ser resecable quirúrgicamente.
- Estado de rendimiento ECOG 0-2.
- Función hepática adecuada (Child-Pugh clase A)
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Se permite la ablación física previa.
- Edad 18 a 75 años
- Capaz de firmar y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tomaron previamente un fármaco molecular dirigido por vía oral o recibieron inmunoterapia.
- Pacientes con fístula arteriovenosa.
- Infección activa grave > grado 2 (excepto para la infección por hepatitis B y C).
- Tumores malignos concomitantes en otros órganos.
- Presencia de enfermedad cardiaca, pulmonar o renal grave.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia.
- Pacientes con neuropatía severa e incapaces de reportar efectos terapéuticos.
- Pacientes con aterosclerosis severa.
- Pacientes con SIDA.
- Hemorragia severa del tracto digestivo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Trombogénesis grave o evento embólico en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Actualmente inscrito o va a inscribirse en cualquier otro ensayo clínico.
- El sujeto no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador (cumplimiento deficiente del paciente, incapacidad para el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Resección Quirúrgica GSMs-TACE+
Después de TACE con epirubicina y GSM (150-350 μm o 350-560 μm), los pacientes que cumplan con ciertos criterios recibirán una resección quirúrgica de PVTT, según lo especificado por protocolo.
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TACE con epirubicina (30-40 mg/m2) y microesferas de esponja de gelatina (150-350 μm o 350-560 μm)
Otros nombres:
Resección quirúrgica de PVTT
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo GSMs-TACE
Los pacientes recibirán TACE con epirubicina y GSM (150-350 μm o 350-560 μm), según lo especificado en el protocolo.
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TACE con epirubicina (30-40 mg/m2) y microesferas de esponja de gelatina (150-350 μm o 350-560 μm)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el Día 1 de tratamiento hasta la progresión de una lesión diana o la aparición de nuevas lesiones.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
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3, 6, 12 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuewei Zhang, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- 20304-0-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .