낭포성 섬유증을 앓고 있는 여성을 이해하고 평가하기 위한 MENstrual 증상 추적 (MENSTRUAL)
2023년 5월 18일 업데이트: Emily Godfrey, University of Washington
낭포성 섬유증(CF)은 남성과 여성에게 동등하게 영향을 미치지만, 사춘기가 시작된 후 CF를 가진 여성은 CF를 가진 남성보다 기대 수명이 더 낮습니다.
이러한 알려진 차이점에도 불구하고 CF 증상 추세와 월경 주기 사이의 연관성은 여전히 비판적으로 과소 연구되고 있습니다.
이 차이를 해결하기 위해 이 연구는 CF가 있는 여성의 CF 특정 증상의 변화를 조사하여 월경 주기와 상관관계가 있는지 여부와 그 방법을 평가할 것입니다.
구체적으로 조사관은 CF 관련 증상이 월경 주기 전반에 걸쳐 변화하는지 여부, 이러한 증상이 삶의 질에 미치는 영향, 생리 기간 동안 CF 관련 증상을 추적하기 위해 기간 추적 앱을 사용하는 것이 얼마나 가능한지 조사하기를 희망합니다. 주기.
수사관들은 월경 주기가 규칙적인 CF가 있는 18-45세의 여성에게 참여를 요청하고 있습니다.
온라인 설문 조사, 기간 추적 및 인터뷰를 포함한 학습 절차는 약 3개월이 소요됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주기적으로 유발되는 호르몬 변동과 CF 관련 증상 사이의 연관성을 더 잘 이해하기 위해 조사관은 CF가 있는 월경 여성 80명에게 연속 3주기 동안 매일 CF 관련 증상을 추적하도록 요청하는 설명적이고 순차적인 혼합 방법 연구를 제안합니다.
이 코호트에서 조사관은 순환성 CF 증상이 여성의 일상 생활에 미치는 영향과 이를 관리하기 위해 사용하는 전략에 대한 정보를 수집하기 위해 최대 30명의 CF가 있는 여성에게 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청할 것입니다.
이 연구는 혁신적인 기술을 사용하여 스마트폰 앱으로 CF 특정 증상을 추적합니다.
조사관의 가설은 폐 및 부비동(일차 결과), 류마티스 및 위장관(이차 결과)을 포함한 임상 CF 증상의 주관적 변화가 월경 주기의 단계에 매핑되고 본질적으로 주기적일 것이라는 것입니다. 여성은 주기적 CF 증상을 관리하는 다른 방법을 보고할 것입니다. 생리 추적기 앱은 여성이 사용하기 쉬울 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증이 있는 정기적인 월경 여성
설명
포함 기준:
- CF가 있는 여성, 연령 > 또는 = 18 및 < 46세
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- 21일에서 35일 사이의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
- 경구 피임약, 패치 또는 질 링을 사용하는 경우 21-35일마다 매달 금단 출혈을 해야 합니다.
- 유전자 조절제를 사용하는 경우 최소 3개월 동안 꾸준히 복용해야 합니다.
- 최대 연속 4개월 동안 매일 일일 증상(또는 무증상)을 기록할 의향이 있음
- "생리 추적" 앱을 로드할 수 있는 기능이 있는 스마트폰 앱이 있거나, 스마트폰이 없는 경우 종이 일기를 작성하고 매달 연구팀에 메일을 보낼 의향이 있습니다.
- 현재 미국 내에 거주
제외 기준:
- 정기적으로 월경을 하지 않거나 21-35일마다 규칙적인 금단 출혈 없음(호르몬 피임 사용 여부에 관계없이)
- 3개월 관찰 기간 시작 시 또는 도중에 임신 계획
- 3개월 관찰 기간 시작 시 또는 관찰 기간 동안 언제든지 호르몬 IUD, 피하 피임 임플란트(예: Nexplanon) 또는 주사용 피임 도구(예: Depo-Provera)를 사용할 계획
- 이식 목록에 있는 여성 또는 폐 이식을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기의 4단계(월경, 여포, 배란 및 황체) 각각에 대해 기준선에서 낭포성 섬유증 관련 폐 증상의 평균 변화
기간: 등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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Clue 스마트폰 앱의 경도, 보통 또는 심각 등급
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등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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월경 주기의 4단계(월경, 여포, 배란 및 황체) 각각에 대해 기준선에서 낭포성 섬유증 관련 부비동 증상의 평균 변화
기간: 등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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Clue 스마트폰 앱의 경도, 보통 또는 심각 등급
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등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 주기의 각 4단계(월경, 여포, 배란 및 황체)에 대한 기준선 대비 낭포성 섬유증 관련 류마티스 증상의 평균 변화
기간: 등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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Clue 스마트폰 앱의 경도, 보통 또는 심각 등급
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등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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월경 주기의 4단계(월경, 여포, 배란 및 황체) 각각에 대해 기준선에서 낭포성 섬유증 관련 위장관 증상의 평균 변화
기간: 등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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Clue 스마트폰 앱의 경도, 보통 또는 심각 등급
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등록 후 3회 연속 월경 주기(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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