Menstruaalioireiden seuranta kystisen fibroosin kanssa elävien (naisten) ymmärtämiseksi ja arvioimiseksi (MENSTRUAL)
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emily Godfrey, University of Washington
Kystinen fibroosi (CF) vaikuttaa yhtä lailla miehiin ja naisiin, mutta murrosiän alkamisen jälkeen CF:ää sairastavilla naisilla on alhaisempi elinajanodote kuin miehillä, joilla on CF.
Näistä tunnetuista eroista huolimatta CF-oireiden trendien ja kuukautiskierron välinen yhteys on edelleen kriittisesti alitutkittu.
Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan muutoksia CF-spesifisissä oireissa CF-potilailla arvioidakseen, korreloivatko ne kuukautiskiertonsa kanssa ja miten.
Erityisesti tutkijat toivovat tutkivansa, muuttuvatko CF:n aiheuttamat oireet kuukautiskierron aikana, mikä vaikutus näillä oireilla on elämänlaatuun ja kuinka mahdollista on käyttää kuukautisten seurantasovellusta CF-oireiden seuraamiseen koko kuukautisten ajan. sykli.
Tutkijat pyytävät 18–45-vuotiaita CF-potilaita, joilla on säännölliset kuukautiskierrot, osallistumaan.
Tutkimusmenettelyt, mukaan lukien verkkokyselyt, ajanjakson seuranta ja haastattelu, kestävät noin 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ymmärtääkseen paremmin syklisten hormonivaihteluiden ja CF:n aiheuttamien oireiden välistä yhteyttä tutkijat ehdottavat selittävää, peräkkäistä sekamenetelmätutkimusta, jossa 80 kuukautisia sairastavaa CF:ää sairastavaa naista pyydetään seuraamaan päivittäisiä CF-oireitaan kolmen peräkkäisen syklin ajan.
Tästä kohortista tutkijat pyytävät jopa 30 CF:ää sairastavaa naista osallistumaan yhteen puolistrukturoituun haastatteluun kerätäkseen tietoa syklisten CF-oireiden vaikutuksista naisten jokapäiväiseen elämään ja strategioista, joita he käyttävät niiden hallintaan.
Tämä tutkimus käyttää innovatiivista teknologiaa CF-spesifisten oireiden seuraamiseen älypuhelinsovelluksella.
Tutkijoiden hypoteesi on, että subjektiiviset muutokset kliinisissä CF-oireissa, mukaan lukien keuhko- ja poskiontelo-oireet (ensisijainen tulos), reumaattiset ja maha-suolikanavan (sekundaariset tulokset), liittyvät kuukautiskierron vaiheisiin ja ovat luonteeltaan syklisiä; naiset raportoivat vaihtoehtoisista tavoista, joilla he hallitsevat syklisiä CF-oireitaan; ja ajanjaksonseurantasovellus on naisten helppo käyttää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Säännöllisesti kuukautiset naiset, joilla on kystinen fibroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on CF, ikä > tai = 18 ja < 46 vuotta
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Säännöllinen kuukautiskierto on 21-35 päivää
- Jos käytät ehkäisypillereitä, laastaria tai emätinrengasta, on otettava kuukausittainen poistovuoto 21-35 päivän välein
- Jos käytössä on geneettinen modulaattori, sen on oltava tasaisella annoksella vähintään 3 kuukautta
- Halukas dokumentoimaan päivittäiset oireet (tai ei oireita) joka päivä jopa neljän peräkkäisen kuukauden ajan
- Hänellä on toimiva älypuhelinsovellus, joka pystyy lataamaan "jaksonseurantasovelluksen", tai jos älypuhelinta ei ole, hän on valmis täyttämään paperipäiväkirjan ja lähettämään tutkimustiimille kuukausittain postin
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei säännöllisesti kuukautisia tai ei säännöllistä vieroitusvuotoa 21-35 päivän välein (hormonaalisen ehkäisyn kanssa tai ilman)
- Raskauden suunnittelu 3 kuukauden tarkkailujakson alussa tai milloin tahansa sen aikana
- Suunnittelet hormonaalisen kierukan, ihonalaisen ehkäisyimplantin (kuten Nexplanon) tai injektoitavan ehkäisyvälineen (kuten Depo-Provera) käyttöä kolmen kuukauden tarkkailujakson alussa tai milloin tahansa sen aikana
- Naiset elinsiirtolistalla tai joille on tehty keuhkonsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystiseen fibroosiin liittyvien keuhkooireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukautiskierron jokaisessa neljässä vaiheessa (kuukautiset, follikulaarinen, ovulaatio ja luteaali)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Luokitus lievä, kohtalainen tai vakava Clue-älypuhelinsovelluksessa
|
3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kystiseen fibroosiin liittyvien poskionteloiden oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukautiskierron jokaisessa neljässä vaiheessa (kuukautiset, follikulaarinen, ovulaatio ja luteaali)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Luokitus lievä, kohtalainen tai vakava Clue-älypuhelinsovelluksessa
|
3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystiseen fibroosiin liittyvien reumaattisten oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukautiskierron jokaisessa neljässä vaiheessa (kuukautiset, follikulaarinen, ovulaatio ja luteaali)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Luokitus lievä, kohtalainen tai vakava Clue-älypuhelinsovelluksessa
|
3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kystiseen fibroosiin liittyvien maha-suolikanavan oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukautiskierron jokaisessa neljässä vaiheessa (kuukautiset, follikulaarinen, ovulaatio ja luteaali)
Aikaikkuna: 3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Luokitus lievä, kohtalainen tai vakava Clue-älypuhelinsovelluksessa
|
3 peräkkäistä kuukautiskiertoa (jokainen kierto on 28 päivää) ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Päätutkija: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .