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MENstruelle Symptomverfolgung zum Verständnis und zur Beurteilung (Frauen), die mit Mukoviszidose leben (MENSTRUAL)

18. Mai 2023 aktualisiert von: Emily Godfrey, University of Washington
Mukoviszidose (CF) betrifft Männer und Frauen gleichermaßen, aber nach Beginn der Pubertät haben Frauen mit CF eine geringere Lebenserwartung als Männer mit CF. Trotz dieser bekannten Unterschiede bleibt der Zusammenhang zwischen CF-Symptomtrends und dem Menstruationszyklus kritisch unterbewertet. Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie Veränderungen der CF-spezifischen Symptome bei Frauen mit CF untersuchen, um zu bewerten, ob und wie sie mit ihrem Menstruationszyklus korrelieren. Insbesondere hoffen die Forscher zu untersuchen, ob sich CF-bezogene Symptome während des Menstruationszyklus ändern, welche Auswirkungen diese Symptome auf die Lebensqualität haben und wie machbar es ist, eine Perioden-Tracking-App zu verwenden, um CF-bezogene Symptome während der Menstruation zu verfolgen Zyklus. Die Ermittler bitten Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit CF, die regelmäßige Menstruationszyklen haben, teilzunehmen. Die Studienverfahren, einschließlich Online-Umfragen, Periodenverfolgung und Interview, dauern ungefähr 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um den Zusammenhang zwischen zyklisch bedingten Hormonschwankungen und CF-bezogenen Symptomen besser zu verstehen, schlagen die Forscher eine erklärende, sequentielle Mixed-Methods-Studie vor, in der 80 menstruierende Frauen mit CF gebeten werden, ihre täglichen CF-bezogenen Symptome für drei aufeinanderfolgende Zyklen zu verfolgen. Aus dieser Kohorte werden die Ermittler bis zu 30 Frauen mit CF bitten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um Informationen über die Auswirkungen zyklischer CF-Symptome auf das tägliche Leben von Frauen und die Strategien, die sie zu ihrer Bewältigung anwenden, zu sammeln. Diese Studie verwendet eine innovative Technologie, um CF-spezifische Symptome mit einer Smartphone-App zu verfolgen. Die Hypothese der Forscher ist, dass subjektive Veränderungen der klinischen CF-Symptome, einschließlich Lungen- und Nebenhöhlensymptome (primäres Ergebnis), Rheuma und Magen-Darm (sekundäre Ergebnisse), auf die Phasen des Menstruationszyklus übertragen werden und zyklischer Natur sind; Frauen berichten über alternative Wege, wie sie mit ihren zyklischen CF-Symptomen umgehen; und die Periodentracker-App wird für Frauen einfach zu bedienen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Regelmäßig menstruierende Frauen mit Mukoviszidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit CF, Alter > oder = 18 und < 46 Jahre
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen zwischen 21 und 35 Tagen
  • Wenn Sie orale Kontrazeptiva, Pflaster oder Vaginalringe verwenden, müssen Sie alle 21-35 Tage eine monatliche Entzugsblutung haben
  • Wenn Sie einen genetischen Modulator einnehmen, müssen Sie mindestens 3 Monate lang eine konstante Dosis einnehmen
  • Bereit, tägliche Symptome (oder keine Symptome) jeden Tag für bis zu vier aufeinanderfolgende Monate zu dokumentieren
  • Verfügt über eine funktionierende Smartphone-App mit der Möglichkeit, eine „Periodenverfolgungs“-App zu laden, oder ist bereit, ein Tagebuch in Papierform zu führen und monatlich an das Forschungsteam zu senden, wenn kein Smartphone vorhanden ist
  • Derzeit lebt er in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht regelmäßige Menstruation oder keine regelmäßige Abbruchblutung alle 21-35 Tage (mit oder ohne hormonale Verhütung)
  • Planung einer Schwangerschaft zu Beginn oder jederzeit während des 3-monatigen Beobachtungszeitraums
  • Planung der Verwendung einer Hormonspirale, eines subdermalen Verhütungsimplantats (z. B. Nexplanon) oder eines injizierbaren Verhütungsmittels (z. B. Depo-Provera) zu Beginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des 3-monatigen Beobachtungszeitraums
  • Frauen auf der Transplantationsliste oder Frauen, die eine Lungentransplantation hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der zystischen Fibrose-bedingten Lungensymptome gegenüber dem Ausgangswert für jede der vier Phasen des Menstruationszyklus (Menstruation, Follikel, Ovulation und Luteal)
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Bewertung von Leicht, Mittel oder Schwer in der Clue-Smartphone-App
3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Durchschnittliche Veränderung der mit Mukoviszidose in Zusammenhang stehenden Nebenhöhlensymptome gegenüber dem Ausgangswert für jede der vier Phasen des Menstruationszyklus (Menstruation, Follikel, Ovulation und Luteal)
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Bewertung von Leicht, Mittel oder Schwer in der Clue-Smartphone-App
3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der zystischen Fibrose-bedingten rheumatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert für jede der vier Phasen des Menstruationszyklus (Menstruation, Follikel, Ovulation und Luteal)
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Bewertung von Leicht, Mittel oder Schwer in der Clue-Smartphone-App
3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Durchschnittliche Veränderung der gastrointestinalen Symptome im Zusammenhang mit Mukoviszidose gegenüber dem Ausgangswert für jede der vier Phasen des Menstruationszyklus (Menstruation, Follikel, Ovulation und Luteal)
Zeitfenster: 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung
Bewertung von Leicht, Mittel oder Schwer in der Clue-Smartphone-App
3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage) nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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