月经症状追踪以了解和评估患有囊性纤维化的（女性） (MENSTRUAL)
2023年5月18日 更新者：Emily Godfrey、University of Washington
囊性纤维化 (CF) 对男性和女性的影响相同，但进入青春期后，患有 CF 的女性的预期寿命低于患有 CF 的男性。
尽管存在这些已知差异，但 CF 症状趋势与月经周期之间的联系仍未得到认真研究。
为解决这一差距，本研究将调查 CF 女性 CF 特异性症状的变化，以评估它们是否以及如何与她们的月经周期相关。
具体来说，研究人员希望检查 CF 相关症状是否在整个月经周期发生变化，这些症状对生活质量有何影响，以及使用经期跟踪应用程序在整个月经期间跟踪 CF 相关症状的可行性如何循环。
调查人员要求 18-45 岁的 CF 女性参加，她们的月经周期规律。
学习程序，包括在线调查、期间跟踪和面试，大约需要 3 个月。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
为了更好地了解周期性驱动的激素波动与 CF 相关症状之间的联系，研究人员提出了一项解释性、连续的混合方法研究，其中将要求 80 名患有 CF 的月经女性连续三个周期跟踪她们每天的 CF 相关症状。
从这个队列中，研究人员将要求多达 30 名患有 CF 的女性参加一次半结构化访谈，以收集有关周期性 CF 症状对女性日常生活的影响以及她们用来管理这些症状的任何策略的信息。
本研究使用创新技术通过智能手机应用程序跟踪 CF 特定症状。
研究人员的假设是临床 CF 症状的主观变化，包括肺和鼻窦（主要结果）、风湿病和胃肠道（次要结果），将映射到月经周期的各个阶段，并且本质上是周期性的；女性将报告她们管理周期性 CF 症状的替代方法；经期跟踪器应用程序将方便女性使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
定期月经的囊性纤维化女性
描述
纳入标准：
- 患有 CF 的女性，年龄 > 或 = 18 岁且 < 46 岁
- 能够读、说和理解英语
- 有规律的月经周期在 21 到 35 天之间
- 如果使用口服避孕药、贴剂或阴道环，必须每 21-35 天进行一次每月撤退性出血
- 如果使用基因调节剂，必须保持稳定剂量至少 3 个月
- 愿意连续四个月每天记录日常症状（或无症状）
- 拥有功能正常的智能手机应用程序，能够加载“经期跟踪”应用程序，或者如果没有智能手机，愿意完成纸质日记并每月邮寄给研究团队
- 目前居住在美国境内
排除标准：
- 月经不规律或每 21-35 天没有规律的撤退性出血（使用或不使用激素避孕药）
- 计划在 3 个月观察期开始时或期间的任何时间怀孕
- 计划在 3 个月观察期开始时或期间的任何时间使用激素宫内节育器、皮下避孕植入物（如 Nexplanon）或注射避孕药（如 Depo-Provera）
- 移植名单上的女性或接受过肺移植的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期四个阶段（月经期、卵泡期、排卵期和黄体期）中囊性纤维化相关肺部症状相对于基线的平均变化
大体时间：入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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Clue 智能手机应用程序中的轻度、中度或重度评级
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入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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月经周期四个阶段（月经期、卵泡期、排卵期和黄体期）中囊性纤维化相关鼻窦症状相对于基线的平均变化
大体时间：入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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Clue 智能手机应用程序中的轻度、中度或重度评级
|
入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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月经周期四个阶段（月经期、卵泡期、排卵期和黄体期）中囊性纤维化相关风湿症状相对于基线的平均变化
大体时间：入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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Clue 智能手机应用程序中的轻度、中度或重度评级
|
入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
|
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月经周期四个阶段（月经期、卵泡期、排卵期和黄体期）中囊性纤维化相关胃肠道症状相对于基线的平均变化
大体时间：入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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Clue 智能手机应用程序中的轻度、中度或重度评级
|
入组后连续 3 个月经周期（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandy Sufian, PhD, MPH、University of Illinois at Chicago
- 首席研究员：Emily Godfrey, MD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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