MENstrual Отслеживание симптомов для понимания и оценки (женщин) жизни с кистозным фиброзом (MENSTRUAL)
18 мая 2023 г. обновлено: Emily Godfrey, University of Washington
Кистозный фиброз (МВ) поражает мужчин и женщин в равной степени, но после наступления полового созревания женщины с МВ имеют более низкую ожидаемую продолжительность жизни, чем мужчины с МВ.
Несмотря на эти известные различия, связь между тенденциями развития симптомов МВ и менструальным циклом остается недостаточно изученной.
Чтобы восполнить этот пробел, в этом исследовании будут изучены изменения специфических симптомов муковисцидоза у женщин с муковисцидозом, чтобы оценить, коррелируют ли они с их менструальным циклом и каким образом.
В частности, исследователи надеются выяснить, меняются ли симптомы, связанные с муковисцидозом, в течение менструального цикла, как эти симптомы влияют на качество жизни и насколько целесообразно использовать приложение для отслеживания менструального цикла для отслеживания симптомов, связанных с муковисцидозом, на протяжении всего менструального цикла. цикл.
Исследователи просят принять участие женщин в возрасте 18-45 лет с муковисцидозом, у которых регулярный менструальный цикл.
Процедуры обучения, включая онлайн-опросы, отслеживание месячных и собеседование, займут примерно 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы лучше понять связь между циклически обусловленными гормональными колебаниями и симптомами, связанными с муковисцидозом, исследователи предлагают пояснительное, последовательное исследование смешанных методов, в котором 80 менструирующих женщин с муковисцидозом будут просить отслеживать свои ежедневные симптомы, связанные с муковисцидозом, в течение трех последовательных циклов.
Из этой когорты исследователи попросят до 30 женщин с муковисцидозом принять участие в одном полуструктурированном интервью, чтобы собрать информацию о влиянии циклических симптомов муковисцидоза на повседневную жизнь женщин и любых стратегиях, которые они используют для управления ими.
В этом исследовании используется инновационная технология для отслеживания симптомов, характерных для муковисцидоза, с помощью приложения для смартфона.
Гипотеза исследователей заключается в том, что субъективные изменения клинических симптомов муковисцидоза, включая легочные и синусовые (первичный исход), ревматические и желудочно-кишечные (вторичные исходы), будут отображаться в фазах менструального цикла и будут носить циклический характер; женщины будут сообщать об альтернативных способах борьбы со своими циклическими симптомами муковисцидоза; а приложение для отслеживания месячных будет легко использовать женщинам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Регулярные менструации у женщин с кистозным фиброзом
Описание
Критерии включения:
- Женщины с муковисцидозом в возрасте > или = 18 и < 46 лет
- Умение читать, говорить и понимать по-английски
- Иметь регулярный менструальный цикл от 21 до 35 дней.
- Если вы используете оральные контрацептивы, пластырь или вагинальное кольцо, у вас должно быть ежемесячное кровотечение отмены каждые 21–35 дней.
- Если вы принимаете генетический модулятор, вы должны принимать постоянную дозу не менее 3 месяцев.
- Готов документировать ежедневные симптомы (или отсутствие симптомов) каждый день в течение четырех месяцев подряд.
- Имеет функционирующее приложение для смартфона с возможностью загрузки приложения «отслеживание месячных» или, если нет смартфона, готов ежемесячно заполнять бумажный дневник и отправлять почту исследовательской группе.
- В настоящее время проживает в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Отсутствие регулярных менструаций или отсутствие регулярных кровотечений отмены каждые 21-35 дней (с использованием гормональных контрацептивов или без них)
- Планирование беременности в начале или в любое время в течение 3-месячного периода наблюдения
- Планирование использования гормональной ВМС, имплантата подкожной контрацепции (например, Nexplanon) или инъекционного контрацептива (например, Depo-Provera) в начале или в любое время в течение 3-месячного периода наблюдения
- Женщины в списке на трансплантацию или у кого была пересадка легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение легочных симптомов, связанных с муковисцидозом, по сравнению с исходным уровнем для каждой из четырех фаз менструального цикла (менструация, фолликулярная, овуляционная и лютеиновая)
Временное ограничение: 3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Оценка легкой, средней или тяжелой степени в приложении для смартфона Clue
|
3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
|
Среднее изменение синусовых симптомов, связанных с муковисцидозом, по сравнению с исходным уровнем для каждой из четырех фаз менструального цикла (менструация, фолликулярная, овуляционная и лютеиновая)
Временное ограничение: 3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Оценка легкой, средней или тяжелой степени в приложении для смартфона Clue
|
3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ревматических симптомов, связанных с муковисцидозом, по сравнению с исходным уровнем для каждой из четырех фаз менструального цикла (менструация, фолликулярная, овуляционная и лютеиновая)
Временное ограничение: 3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Оценка легкой, средней или тяжелой степени в приложении для смартфона Clue
|
3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
|
Среднее изменение желудочно-кишечных симптомов, связанных с муковисцидозом, по сравнению с исходным уровнем для каждой из четырех фаз менструального цикла (менструация, фолликулярная, овуляционная и лютеиновая)
Временное ограничение: 3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Оценка легкой, средней или тяжелой степени в приложении для смартфона Clue
|
3 последовательных менструальных цикла (каждый цикл составляет 28 дней) после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Главный следователь: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .