Rastreamento de sintomas menstruais para entender e avaliar (mulheres) vivendo com fibrose cística (MENSTRUAL)
18 de maio de 2023 atualizado por: Emily Godfrey, University of Washington
A fibrose cística (FC) afeta igualmente homens e mulheres, mas após o início da puberdade, as mulheres com FC têm uma expectativa de vida menor do que os homens com FC.
Apesar dessas diferenças conhecidas, a ligação entre as tendências dos sintomas da FC e o ciclo menstrual permanece criticamente pouco estudada.
Para abordar essa lacuna, este estudo investigará mudanças nos sintomas específicos da FC entre mulheres com FC para avaliar se e como eles se correlacionam com seu ciclo menstrual.
Especificamente, os pesquisadores esperam examinar se os sintomas relacionados à FC mudam ao longo do ciclo menstrual, qual é o impacto desses sintomas na qualidade de vida e como é viável usar um aplicativo de rastreamento de período para rastrear os sintomas relacionados à FC durante o período menstrual. ciclo.
Os investigadores estão convidando mulheres de 18 a 45 anos com FC, que têm ciclos menstruais regulares, a participar.
Os procedimentos do estudo, incluindo pesquisas on-line, acompanhamento do período e entrevista, levarão aproximadamente 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para entender melhor a conexão entre as flutuações hormonais cíclicas e os sintomas relacionados à FC, os pesquisadores propõem um estudo explicativo e sequencial de métodos mistos no qual 80 mulheres menstruadas com FC serão solicitadas a rastrear seus sintomas diários relacionados à FC por três ciclos consecutivos.
A partir desta coorte, os investigadores solicitarão que até 30 mulheres com FC participem de uma entrevista semiestruturada para coletar informações sobre o impacto dos sintomas cíclicos da FC na vida diária das mulheres e quaisquer estratégias que elas usem para gerenciá-los.
Este estudo usa tecnologia inovadora para rastrear sintomas específicos da FC com um aplicativo de smartphone.
A hipótese dos investigadores é que mudanças subjetivas nos sintomas clínicos da FC, incluindo pulmonares e sinusais (desfecho primário), reumáticos e gastrointestinais (desfechos secundários), mapearão as fases do ciclo menstrual e serão de natureza cíclica; as mulheres relatarão maneiras alternativas de administrar seus sintomas cíclicos de FC; e o aplicativo rastreador de período será fácil para as mulheres usarem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres menstruadas regularmente com fibrose cística
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com FC, idades > ou = 18 e < 46 anos
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Ter ciclos menstruais regulares entre 21 e 35 dias
- Se estiver usando pílulas anticoncepcionais orais, adesivo ou anel vaginal, deve ter um sangramento de privação mensal a cada 21-35 dias
- Se estiver em um modulador genético, deve estar em dose constante por pelo menos 3 meses
- Disposto a documentar sintomas diários (ou nenhum sintoma) todos os dias por até quatro meses consecutivos
- Tem um aplicativo de smartphone em funcionamento com capacidade para carregar um aplicativo de "monitoramento menstrual" ou, se não tiver smartphone, está disposto a preencher um diário em papel e enviá-lo mensalmente à equipe de pesquisa
- Atualmente reside nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Não menstruar regularmente ou não apresentar sangramento de privação regular a cada 21-35 dias (com ou sem uso de anticoncepcionais hormonais)
- Planejar a gravidez no início ou a qualquer momento durante o período de observação de 3 meses
- Planejar usar um DIU hormonal, implante contraceptivo subdérmico (como Nexplanon) ou contraceptivo injetável (como Depo-Provera) no início ou a qualquer momento durante o período de observação de 3 meses
- Mulheres na lista de transplante ou que fizeram um transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média dos sintomas pulmonares relacionados à Fibrose Cística desde o início para cada uma das quatro fases do ciclo menstrual (menstruação, folicular, ovulação e lútea)
Prazo: 3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Classificação de Leve, Moderado ou Grave no aplicativo de smartphone Clue
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3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Alteração média dos sintomas sinusais relacionados à Fibrose Cística desde o início para cada uma das quatro fases do ciclo menstrual (menstruação, folicular, ovulação e lútea)
Prazo: 3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Classificação de Leve, Moderado ou Grave no aplicativo de smartphone Clue
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3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média dos sintomas reumáticos relacionados à Fibrose Cística desde o início para cada uma das quatro fases do ciclo menstrual (menstruação, folicular, ovulação e lútea)
Prazo: 3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Classificação de Leve, Moderado ou Grave no aplicativo de smartphone Clue
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3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Alteração média dos sintomas gastrointestinais relacionados à Fibrose Cística desde a linha de base para cada uma das quatro fases do ciclo menstrual (menstruação, folicular, ovulação e lútea)
Prazo: 3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Classificação de Leve, Moderado ou Grave no aplicativo de smartphone Clue
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3 ciclos menstruais consecutivos (cada ciclo é de 28 dias) após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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