Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie objawów menstruacyjnych w celu zrozumienia i oceny (kobiet) życia z mukowiscydozą (MENSTRUAL)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Emily Godfrey, University of Washington
Mukowiscydoza dotyka w równym stopniu mężczyzn i kobiety, ale po rozpoczęciu dojrzewania kobiety z mukowiscydozą mają krótszą oczekiwaną długość życia niż mężczyźni z mukowiscydozą. Pomimo tych znanych różnic, związek między trendami objawów mukowiscydozy a cyklem miesiączkowym pozostaje krytycznie niedostatecznie zbadany. Aby wypełnić tę lukę, niniejsze badanie zbada zmiany w objawach specyficznych dla mukowiscydozy wśród kobiet z mukowiscydozą, aby ocenić, czy i jak korelują one z ich cyklem miesiączkowym. W szczególności badacze mają nadzieję zbadać, czy objawy związane z mukowiscydozą zmieniają się w trakcie cyklu miesiączkowego, jaki wpływ mają te objawy na jakość życia i jak wykonalne jest użycie aplikacji do śledzenia okresu w celu śledzenia objawów związanych z mukowiscydozą w trakcie menstruacji cykl. Badacze proszą o udział kobiety w wieku 18-45 lat z mukowiscydozą, które mają regularne cykle menstruacyjne. Procedury badawcze, w tym ankiety online, śledzenie okresu i wywiad, zajmą około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć związek między cyklicznymi fluktuacjami hormonów a objawami związanymi z mukowiscydozą, badacze proponują wyjaśniające, sekwencyjne badanie metodami mieszanymi, w którym 80 miesiączkujących kobiet z mukowiscydozą zostanie poproszonych o śledzenie codziennych objawów związanych z mukowiscydozą przez trzy kolejne cykle. Z tej kohorty badacze poproszą do 30 kobiet z mukowiscydozą o udział w jednym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zebrania informacji na temat wpływu cyklicznych objawów mukowiscydozy na codzienne życie kobiet i wszelkich strategii stosowanych przez nie w celu radzenia sobie z nimi. W badaniu tym wykorzystano innowacyjną technologię do śledzenia objawów specyficznych dla mukowiscydozy za pomocą aplikacji na smartfony. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​subiektywne zmiany klinicznych objawów mukowiscydozy, w tym płuc i zatok (główny wynik), reumatycznych i żołądkowo-jelitowych (wtórny wynik), będą odwzorowywane na fazy cyklu miesiączkowego i będą miały charakter cykliczny; kobiety będą zgłaszać alternatywne sposoby radzenia sobie z cyklicznymi objawami mukowiscydozy; a aplikacja do śledzenia okresu będzie łatwa w użyciu dla kobiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Regularnie miesiączkujące kobiety z mukowiscydozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z mukowiscydozą, w wieku > lub = 18 i < 46 lat
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Mieć regularne cykle miesiączkowe od 21 do 35 dni
  • W przypadku stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych, plastrów lub krążków dopochwowych, krwawienie z odstawienia musi występować co 21-35 dni
  • W przypadku modulatora genetycznego należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 3 miesiące
  • Gotowość do dokumentowania codziennych objawów (lub braku objawów) każdego dnia przez maksymalnie cztery kolejne miesiące
  • Ma działającą aplikację na smartfona z możliwością załadowania aplikacji „śledzącej okres” lub, jeśli nie ma smartfona, jest skłonny co miesiąc wypełniać pamiętnik papierowy i wysyłać pocztą do zespołu badawczego
  • Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak regularnych miesiączek lub brak regularnych krwawień z odstawienia co 21-35 dni (z hormonalną antykoncepcją lub bez niej)
  • Planowanie ciąży na początku lub w dowolnym momencie 3-miesięcznego okresu obserwacji
  • Planowanie stosowania hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, podskórnego implantu antykoncepcyjnego (takiego jak Nexplanon) lub środka antykoncepcyjnego w postaci zastrzyków (takiego jak Depo-Provera) na początku lub w dowolnym momencie 3-miesięcznego okresu obserwacji
  • Kobiety na liście przeszczepów lub które miały przeszczep płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana objawów płucnych związanych z mukowiscydozą od wartości wyjściowych dla każdej z czterech faz cyklu miesiączkowego (miesiączka, pęcherzyki, owulacja i faza lutealna)
Ramy czasowe: 3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Ocena Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka w aplikacji Clue na smartfony
3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Średnia zmiana objawów zatok związanych z mukowiscydozą od wartości wyjściowych dla każdej z czterech faz cyklu miesiączkowego (miesiączka, folikularna, owulacja i faza lutealna)
Ramy czasowe: 3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Ocena Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka w aplikacji Clue na smartfony
3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana objawów reumatycznych związanych z mukowiscydozą od wartości wyjściowych dla każdej z czterech faz cyklu miesiączkowego (miesiączka, folikularna, owulacja i faza lutealna)
Ramy czasowe: 3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Ocena Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka w aplikacji Clue na smartfony
3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Średnia zmiana objawów żołądkowo-jelitowych związanych z mukowiscydozą od wartości wyjściowych dla każdej z czterech faz cyklu miesiączkowego (miesiączka, pęcherzyki, owulacja i faza lutealna)
Ramy czasowe: 3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji
Ocena Łagodna, Umiarkowana lub Ciężka w aplikacji Clue na smartfony
3 kolejne cykle miesiączkowe (każdy cykl trwa 28 dni) po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Inny numer grantu/finansowania: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj