嚢胞性線維症とともに生きる（女性）を理解し評価するための月経症状の追跡 (MENSTRUAL)
2023年5月18日 更新者：Emily Godfrey、University of Washington
嚢胞性線維症 (CF) は男性と女性に等しく影響しますが、思春期の開始後、CF の女性は CF の男性よりも平均余命が短くなります。
これらの既知の違いにもかかわらず、CF の症状の傾向と月経周期との関連性は、依然として十分に研究されていません。
このギャップに対処するために、この研究では、CF を持つ女性の CF 固有の症状の変化を調査して、月経周期と相関するかどうか、またどのように相関するかを評価します。
具体的には、研究者は、CF関連の症状が月経周期を通じて変化するかどうか、それらの症状が生活の質にどのような影響を与えるか、および生理追跡アプリを使用して月経全体でCF関連の症状を追跡することがどれほど実現可能かを調べたいと考えています。サイクル。
調査員は、規則的な月経周期を持つ 18 ～ 45 歳の CF の女性に参加を求めています。
オンライン調査、期間追跡、面接などの調査手順には、約 3 か月かかります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
周期的に駆動されるホルモンの変動と CF 関連の症状との関連性をよりよく理解するために、研究者らは、CF を伴う 80 人の月経中の女性を対象に、毎日の CF 関連の症状を連続 3 サイクルにわたって追跡するよう依頼する、説明的で逐次的な混合方法の研究を提案しています。
このコホートから、研究者は最大 30 人の CF の女性に 1 回の半構造化インタビューに参加してもらい、周期的な CF 症状が女性の日常生活に与える影響と、女性がそれらを管理するために使用する戦略について情報を収集します。
この研究では、革新的な技術を使用して、スマートフォン アプリで CF 固有の症状を追跡します。
研究者の仮説は、肺および副鼻腔 (一次結果)、リウマチ、および胃腸 (二次結果) を含む臨床的 CF 症状の主観的変化は、月経周期の段階にマッピングされ、本質的に周期的であるというものです。女性は、周期的な CF 症状を管理する別の方法を報告します。女性にも使いやすい月経管理アプリです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
嚢胞性線維症の定期的に月経している女性
説明
包含基準:
- CFの女性、年齢18歳以上46歳未満
- 英語を読み、話し、理解できる
- 月経周期が21～35日で規則正しい
- 経口避妊薬、パッチ、または膣リングを使用している場合は、毎月 21 ～ 35 日ごとに消退出血が必要です
- 遺伝子調節剤を使用している場合は、少なくとも 3 か月間は一定の用量を使用する必要があります
- -最大4か月連続して毎日の症状（または症状なし）を記録する意思がある
- 「月経追跡」アプリをロードする機能を備えた機能するスマートフォン アプリを持っているか、スマートフォンがない場合は、紙の日記を作成して毎月調査チームに郵送する意思がある
- 現在、米国内に居住している
除外基準:
- 定期的に月経がない、または21〜35日ごとに定期的な消退出血がない（ホルモン避妊の使用の有無にかかわらず）
- 3か月の観察期間の開始時またはその間の任意の時点で妊娠を計画する
- -ホルモンIUD、皮下避妊インプラント（Nexplanonなど）、または注射可能な避妊薬（Depo-Proveraなど）の使用を計画している 3か月の観察期間の開始時または任意の時点で
- 移植リストに載っている女性、または肺移植を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期の 4 つの段階 (月経、卵胞、排卵、および黄体) ごとのベースラインからの嚢胞性線維症関連の肺症状の平均変化
時間枠：登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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Clue スマートフォン アプリでの軽度、中程度、重度の評価
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登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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月経周期の 4 つの段階 (月経、卵胞、排卵、および黄体) ごとのベースラインからの嚢胞性線維症関連副鼻腔症状の平均変化
時間枠：登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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Clue スマートフォン アプリでの軽度、中程度、重度の評価
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登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経周期の 4 つの段階 (月経、卵胞、排卵、および黄体) ごとのベースラインからの嚢胞性線維症関連のリウマチ症状の平均変化
時間枠：登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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Clue スマートフォン アプリでの軽度、中程度、重度の評価
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登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
|
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月経周期の 4 つの段階 (月経、卵胞、排卵、および黄体) ごとのベースラインからの嚢胞性線維症関連胃腸症状の平均変化
時間枠：登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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Clue スマートフォン アプリでの軽度、中程度、重度の評価
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登録後、連続3回の月経周期（各周期は28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sandy Sufian, PhD, MPH、University of Illinois at Chicago
- 主任研究者：Emily Godfrey, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2022年4月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。