Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menstruationssymtomspårning för att förstå och bedöma (kvinnor) som lever med cystisk fibros (MENSTRUAL)

18 maj 2023 uppdaterad av: Emily Godfrey, University of Washington
Cystisk fibros (CF) drabbar män och kvinnor lika, men efter pubertetens början har kvinnor med CF en lägre förväntad livslängd än män med CF. Trots dessa kända skillnader är kopplingen mellan CF-symtomtrender och menstruationscykeln fortfarande kritiskt understuderad. För att komma till rätta med denna lucka kommer denna studie att undersöka förändringar i CF-specifika symtom bland kvinnor med CF för att utvärdera om och hur de korrelerar med deras menstruationscykel. Specifikt hoppas utredarna undersöka om CF-relaterade symtom förändras under menstruationscykeln, vilken inverkan dessa symtom har på livskvaliteten och hur möjligt det är att använda en periodspårningsapp för att spåra CF-relaterade symtom under menstruationen. cykel. Utredarna ber kvinnor i åldrarna 18-45 med CF, som har regelbundna menstruationscykler, att delta. Studieprocedurer, inklusive onlineundersökningar, periodspårning och intervju, kommer att ta cirka 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå sambandet mellan cykliskt drivna hormonfluktuationer och CF-relaterade symtom, föreslår utredarna en förklarande, sekventiell blandad metodstudie där 80 menstruerande kvinnor med CF kommer att ombes att spåra sina dagliga CF-relaterade symtom under tre på varandra följande cykler. Från denna kohort kommer utredarna att be upp till 30 kvinnor med CF att delta i en semistrukturerad intervju för att samla information om inverkan av cykliska CF-symtom på kvinnors dagliga liv och eventuella strategier de använder för att hantera dem. Denna studie använder innovativ teknik för att spåra CF-specifika symptom med en smartphone-app. Utredarnas hypotes är att subjektiva förändringar i kliniska CF-symtom, inklusive lung- och sinus (primärt utfall), reumatiska och gastrointestinala (sekundära utfall), kommer att kartläggas på faserna av menstruationscykeln och kommer att vara cykliska till sin natur; kvinnor kommer att rapportera alternativa sätt på vilka de hanterar sina cykliska CF-symtom; och period tracker-appen kommer att vara enkel för kvinnor att använda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Regelbundet menstruerande kvinnor med cystisk fibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med CF, ålder > eller = 18 och < 46 år
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Ha regelbundna menstruationscykler mellan 21 och 35 dagar
  • Om du använder p-piller, plåster eller vaginalring, måste du ha en månatlig abstinensblödning var 21-35:e dag
  • Om du använder en genetisk modulator, måste den vara på konstant dos i minst 3 månader
  • Villig att dokumentera dagliga symtom (eller inga symtom) varje dag i upp till fyra månader i följd
  • Har en fungerande smartphone-app med möjlighet att ladda en "period tracking"-app eller, om ingen smartphone, är villig att fylla i en pappersdagbok och skicka e-post till forskarteamet varje månad
  • För närvarande bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • Inte regelbunden menstruation eller ingen regelbunden abstinensblödning var 21-35:e dag (med eller utan användning av hormonella preventivmedel)
  • Planera graviditet i början av, eller när som helst under, den 3-månaders observationsperioden
  • Planerar att använda en hormonspiral, subdermalt preventivmedelsimplantat (som Nexplanon) eller injicerbart preventivmedel (som Depo-Provera) i början av eller när som helst under den 3-månaders observationsperioden
  • Kvinnor på transplantationslistan eller vad som har genomgått en lungtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av cystisk fibros-relaterade lungsymtom från baslinjen för var och en av de fyra faserna av menstruationscykeln (mens, follikulär, ägglossning och luteal)
Tidsram: 3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Betyg på mild, måttlig eller svår i Clue-smarttelefonappen
3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Genomsnittlig förändring av cystisk fibros-relaterade sinussymptom från baslinjen för var och en av de fyra faserna av menstruationscykeln (mens, follikulär, ägglossning och luteal)
Tidsram: 3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Betyg på mild, måttlig eller svår i Clue-smarttelefonappen
3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av cystisk fibros-relaterade reumatiska symtom från baslinjen för var och en av de fyra faserna av menstruationscykeln (mens, follikulär, ägglossning och luteal)
Tidsram: 3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Betyg på mild, måttlig eller svår i Clue-smarttelefonappen
3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Genomsnittlig förändring av cystisk fibros-relaterade gastrointestinala symtom från baslinjen för var och en av de fyra faserna av menstruationscykeln (mens, follikulär, ägglossning och luteal)
Tidsram: 3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen
Betyg på mild, måttlig eller svår i Clue-smarttelefonappen
3 på varandra följande menstruationscykler (varje cykel är 28 dagar) efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of Illinois at Chicago
Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009993
  • GODFRE20A0 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera