Suivi des symptômes MENstrual pour comprendre et évaluer (les femmes) vivant avec la fibrose kystique (MENSTRUAL)
18 mai 2023 mis à jour par: Emily Godfrey, University of Washington
La fibrose kystique (FK) affecte les hommes et les femmes de la même manière, mais après le début de la puberté, les femmes atteintes de FK ont une espérance de vie inférieure à celle des hommes atteints de FK.
Malgré ces différences connues, le lien entre les tendances des symptômes de mucoviscidose et le cycle menstruel reste très peu étudié.
Pour combler cette lacune, cette étude examinera les changements dans les symptômes spécifiques à la mucoviscidose chez les femmes atteintes de mucoviscidose afin d'évaluer si et comment ils sont corrélés avec leur cycle menstruel.
Plus précisément, les chercheurs espèrent examiner si les symptômes liés à la mucoviscidose changent tout au long du cycle menstruel, quel est l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie et dans quelle mesure il est possible d'utiliser une application de suivi des règles pour suivre les symptômes liés à la mucoviscidose tout au long du cycle menstruel. cycle.
Les enquêteurs demandent aux femmes de 18 à 45 ans atteintes de mucoviscidose, qui ont des cycles menstruels réguliers, de participer.
Les procédures d'étude, y compris les enquêtes en ligne, le suivi des périodes et les entretiens, prendront environ 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pour mieux comprendre le lien entre les fluctuations hormonales cycliques et les symptômes liés à la mucoviscidose, les chercheurs proposent une étude explicative séquentielle à méthodes mixtes dans laquelle 80 femmes menstruées atteintes de mucoviscidose seront invitées à suivre leurs symptômes quotidiens liés à la mucoviscidose pendant trois cycles consécutifs.
À partir de cette cohorte, les enquêteurs demanderont à jusqu'à 30 femmes atteintes de mucoviscidose de participer à une entrevue semi-structurée pour recueillir des informations sur l'impact des symptômes cycliques de la mucoviscidose sur la vie quotidienne des femmes et sur les stratégies qu'elles utilisent pour les gérer.
Cette étude utilise une technologie innovante pour suivre les symptômes spécifiques à la mucoviscidose avec une application pour smartphone.
L'hypothèse des chercheurs est que les changements subjectifs dans les symptômes cliniques de la mucoviscidose, y compris pulmonaires et sinusaux (résultat principal), rhumatismaux et gastro-intestinaux (résultats secondaires), seront cartographiés sur les phases du cycle menstruel et seront de nature cyclique ; les femmes signaleront d'autres façons de gérer leurs symptômes cycliques de mucoviscidose; et l'application de suivi des règles sera facile à utiliser pour les femmes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ayant des règles régulières atteintes de fibrose kystique
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes de mucoviscidose, âges > ou = 18 et < 46 ans
- Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
- Avoir des cycles menstruels réguliers entre 21 et 35 jours
- Si vous utilisez des pilules contraceptives orales, un patch ou un anneau vaginal, vous devez avoir un saignement de retrait mensuel tous les 21 à 35 jours
- Si sur un modulateur génétique, doit être à dose constante pendant au moins 3 mois
- Disposé à documenter les symptômes quotidiens (ou aucun symptôme) tous les jours jusqu'à quatre mois consécutifs
- Possède une application pour smartphone fonctionnelle avec la capacité de charger une application de "suivi des règles" ou, s'il n'y a pas de smartphone, est prêt à remplir un journal papier et à envoyer un courrier à l'équipe de recherche tous les mois
- Réside actuellement aux États-Unis
Critère d'exclusion:
- Pas de règles régulières ou pas de saignement de retrait régulier tous les 21 à 35 jours (avec ou sans contraception hormonale)
- Planifier une grossesse au début ou à tout moment pendant la période d'observation de 3 mois
- Planification de l'utilisation d'un DIU hormonal, d'un implant contraceptif sous-cutané (tel que Nexplanon) ou d'un contraceptif injectable (tel que Depo-Provera) au début ou à tout moment pendant la période d'observation de 3 mois
- Femmes sur la liste de greffe ou qui ont eu une greffe de poumon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des symptômes pulmonaires liés à la fibrose kystique par rapport au départ pour chacune des quatre phases du cycle menstruel (règles, folliculaire, ovulation et lutéale)
Délai: 3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Évaluation de Léger, Modéré ou Sévère dans l'application pour smartphone Clue
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3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Changement moyen des symptômes sinusaux liés à la fibrose kystique par rapport au départ pour chacune des quatre phases du cycle menstruel (règles, folliculaire, ovulation et lutéale)
Délai: 3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Évaluation de Léger, Modéré ou Sévère dans l'application pour smartphone Clue
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3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des symptômes rhumatismaux liés à la fibrose kystique par rapport au départ pour chacune des quatre phases du cycle menstruel (règles, folliculaire, ovulation et lutéale)
Délai: 3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Évaluation de Léger, Modéré ou Sévère dans l'application pour smartphone Clue
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3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Changement moyen des symptômes gastro-intestinaux liés à la fibrose kystique par rapport au départ pour chacune des quatre phases du cycle menstruel (règles, folliculaire, ovulation et lutéale)
Délai: 3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Évaluation de Léger, Modéré ou Sévère dans l'application pour smartphone Clue
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3 cycles menstruels consécutifs (chaque cycle dure 28 jours) après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Chercheur principal: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Première publication (Réel)
6 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Autre subvention/numéro de financement: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .