Sporing av menstruasjonssymptomer for å forstå og vurdere (kvinner) som lever med cystisk fibrose (MENSTRUAL)
18. mai 2023 oppdatert av: Emily Godfrey, University of Washington
Cystisk fibrose (CF) rammer menn og kvinner likt, men etter pubertetens begynnelse har kvinner med CF lavere forventet levealder enn menn med CF.
Til tross for disse kjente forskjellene, er sammenhengen mellom CF-symptomtrender og menstruasjonssyklusen fortsatt kritisk understudert.
For å løse dette gapet, vil denne studien undersøke endringer i CF-spesifikke symptomer blant kvinner med CF for å evaluere om og hvordan de korrelerer med deres menstruasjonssyklus.
Spesifikt håper etterforskerne å undersøke om CF-relaterte symptomer endrer seg gjennom menstruasjonssyklusen, hvilken innvirkning disse symptomene har på livskvaliteten, og hvor mulig det er å bruke en periodesporingsapp for å spore CF-relaterte symptomer gjennom menstruasjonen. syklus.
Etterforskere ber kvinner i alderen 18-45 år med CF, som har regelmessige menstruasjonssykluser, om å delta.
Studieprosedyrer, inkludert nettbaserte undersøkelser, periodesporing og intervju, vil ta omtrent 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For bedre å forstå sammenhengen mellom syklisk drevne hormonsvingninger og CF-relaterte symptomer, foreslår etterforskerne en forklarende, sekvensiell blandet metodestudie der 80 menstruerende kvinner med CF vil bli bedt om å spore sine daglige CF-relaterte symptomer i tre påfølgende sykluser.
Fra denne kohorten vil etterforskerne be opptil 30 kvinner med CF om å delta i ett semistrukturert intervju for å samle informasjon om virkningen av sykliske CF-symptomer på kvinners daglige liv og eventuelle strategier de bruker for å håndtere dem.
Denne studien bruker innovativ teknologi for å spore CF-spesifikke symptomer med en smarttelefonapp.
Etterforskernes hypotese er at subjektive endringer i kliniske CF-symptomer, inkludert lunge- og sinus (primært utfall), revmatisk og gastrointestinalt (sekundære utfall), vil kartlegges på fasene av menstruasjonssyklusen og vil være syklisk i naturen; kvinner vil rapportere alternative måter de håndterer sine sykliske CF-symptomer på; og periodesporingsappen vil være enkel å bruke for kvinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Regelmessig menstruerende kvinner med cystisk fibrose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med CF, alder > eller = 18 og < 46 år
- Kunne lese, snakke og forstå engelsk
- Ha regelmessige menstruasjonssykluser mellom 21 og 35 dager
- Hvis du bruker p-piller, plaster eller vaginal ring, må du ha en månedlig abstinensblødning hver 21.-35.
- Hvis du bruker en genetisk modulator, må den være på jevn dose i minst 3 måneder
- Villig til å dokumentere daglige symptomer (eller ingen symptomer) hver dag i inntil fire påfølgende måneder
- Har en fungerende smarttelefonapp med mulighet for å laste en "periodesporing"-app eller, hvis ingen smarttelefon, er villig til å fylle ut en papirdagbok og sende en e-post til forskningsteamet hver måned
- Er for tiden bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Ikke regelmessig menstruasjon eller ingen regelmessig abstinensblødning hver 21.-35. dag (med eller uten bruk av hormonell prevensjon)
- Planlegging av graviditet ved starten av, eller når som helst i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden
- Planlegger å bruke en hormonspiral, subdermalt prevensjonsimplantat (som Nexplanon) eller injiserbart prevensjonsmiddel (som Depo-Provera) ved starten av eller når som helst i løpet av den 3-måneders observasjonsperioden
- Kvinner på transplantasjonslisten eller det som har fått en lungetransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av cystisk fibrose-relaterte lungesymptomer fra baseline for hver av de fire fasene av menstruasjonssyklusen (mens, follikulær, eggløsning og luteal)
Tidsramme: 3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Rangering av Mild, Moderat eller Alvorlig i Clue-smarttelefonappen
|
3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
|
Gjennomsnittlig endring av cystisk fibrose-relaterte bihulesymptomer fra baseline for hver av de fire fasene av menstruasjonssyklusen (mens, follikulær, eggløsning og luteal)
Tidsramme: 3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Rangering av Mild, Moderat eller Alvorlig i Clue-smarttelefonappen
|
3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av cystisk fibrose-relaterte revmatiske symptomer fra baseline for hver av de fire fasene av menstruasjonssyklusen (mens, follikulær, eggløsning og luteal)
Tidsramme: 3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Rangering av Mild, Moderat eller Alvorlig i Clue-smarttelefonappen
|
3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
|
Gjennomsnittlig endring av cystisk fibrose-relaterte gastrointestinale symptomer fra baseline for hver av de fire fasene av menstruasjonssyklusen (mens, follikulær, eggløsning og luteal)
Tidsramme: 3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Rangering av Mild, Moderat eller Alvorlig i Clue-smarttelefonappen
|
3 påfølgende menstruasjonssykluser (hver syklus er 28 dager) etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandy Sufian, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
- Hovedetterforsker: Emily Godfrey, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009993
- GODFRE20A0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .